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S0330 Erlotinib dans le traitement des patients atteints d'une tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques non résécable ou métastatique

3 octobre 2017 mis à jour par: Southwest Oncology Group

Étude intergroupe États-Unis/Canada sur le sarcome sur l'OSI-774 dans les tumeurs malignes de la gaine des nerfs périphériques, phase II

JUSTIFICATION : L'erlotinib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant les enzymes nécessaires à la croissance des cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'erlotinib dans le traitement des patients atteints d'une tumeur maligne de la gaine des nerfs périphériques non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la réponse (confirmée, complète et partielle) chez les patients atteints d'une tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique non résécable ou métastatique lorsqu'ils sont traités par l'erlotinib.
  • Déterminer les effets toxiques qualitatifs et quantitatifs de ce médicament chez ces patients.
  • Corréler, au préalable, les indicateurs de la fonction du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) (par exemple, l'expression, la phosphorylation ou les marqueurs de la transduction du signal en aval de l'EGFR) avec la réponse et la survie sans progression et globale chez les patients traités avec ce médicament.
  • Déterminer la faisabilité de recruter ces patients dans le cadre d'un groupe coopératif.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent de l'erlotinib par voie orale une fois par jour les jours 1 à 28. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients qui obtiennent au moins une réponse partielle confirmée et deviennent résécables subissent une résection chirurgicale (avec ou sans radiothérapie) puis reçoivent 2 cures supplémentaires d'erlotinib. Les patients atteints d'une maladie répondeuse qui ne deviennent pas résécables continuent l'erlotinib comme ci-dessus. Les patients obtenant une réponse complète (RC) reçoivent 2 cures supplémentaires d'erlotinib au-delà de la RC.

Les patients sont suivis tous les 6 mois pendant 2 ans puis annuellement pendant 3 ans.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, États-Unis, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, États-Unis, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, États-Unis, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, États-Unis, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, États-Unis, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, États-Unis, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, États-Unis, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, États-Unis, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, États-Unis, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, États-Unis, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, États-Unis, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, États-Unis, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, États-Unis, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, États-Unis, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, États-Unis, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, États-Unis, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, États-Unis, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, États-Unis, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, États-Unis, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, États-Unis, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, États-Unis, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, États-Unis, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, États-Unis, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, États-Unis, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, États-Unis, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, États-Unis, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, États-Unis, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, États-Unis, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, États-Unis, 82801
        • Welch Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 116 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Tumeur maligne de la gaine nerveuse périphérique confirmée histologiquement ou cytologiquement

    • Schwannome malin ou neurofibrosarcome
    • Preuve clinique d'une maladie non résécable ou métastatique
  • Maladie mesurable
  • Aucune métastase SNC actuelle connue

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • Zubrod 0-2

Espérance de vie

  • Non spécifié

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ou SGPT inférieur à 1,5 fois la LSN (5 fois la LSN pour les patients présentant des métastases hépatiques documentées)

Rénal

  • Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine supérieure à 60 ml/min

Ophtalmique

  • Aucun antécédent connu de l'une des maladies cornéennes suivantes :

    • Syndrome de l'oeil sec
    • Le syndrome de Sjogren
    • Kératoconjonctivite sèche
    • Kératopathie d'exposition
    • Dystrophie de Fuch
  • Aucun autre trouble actif de la cornée

Gastro-intestinal

  • Aucune maladie du tractus gastro-intestinal entraînant une incapacité à prendre des médicaments par voie orale ou nécessitant une alimentation IV
  • Pas d'ulcère peptique actif
  • Pas de nausées ou de vomissements réfractaires
  • Capable d'avaler des médicaments OU de recevoir des médicaments par voie entérale via une sonde d'alimentation par gastrostomie

Autre

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucune autre affection maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un cancer de stade I ou II correctement traité actuellement en rémission complète

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Plus de 28 jours depuis un traitement biologique antérieur pour cette tumeur maligne

Chimiothérapie

  • Plus de 28 jours depuis une chimiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Plus de 60 jours depuis la radiothérapie antérieure de la lésion cible avec progression documentée ultérieure
  • Plus de 60 jours depuis l'ablation par radiofréquence antérieure de la lésion cible avec progression documentée ultérieure
  • Pas de radiothérapie concomitante

Opération

  • Au moins 3 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Aucune intervention chirurgicale antérieure affectant l'absorption

Autre

  • Plus de 28 jours depuis les médicaments expérimentaux antérieurs pour cette tumeur maligne
  • Plus de 60 jours depuis l'embolisation précédente vers la lésion cible avec progression documentée ultérieure
  • Aucun traitement préalable ciblant les récepteurs du facteur de croissance épidermique
  • Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
  • Aucun autre agent ou traitement expérimental ou commercial concurrent pour la malignité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (OSI-774)

Médicament : chlorhydrate d'erlotinib

Autres noms:

OSI-774 150 mg par jour, tous les jours jusqu'à progression de la maladie
Médicament: chlorhydrate d'erlotinib
150 mg par jour, tous les jours jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • OSI-774

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patients ayant une réponse (confirmée complète et partielle) avec une tumeur maligne de la gaine du nerf périphérique non résécable ou métastatique lorsqu'ils sont traités avec l'erlotinib.
Délai: 25 semaines

Réponse complète - Disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables. Aucune nouvelle lésion, aucun symptôme lié à la maladie, normalisation des marqueurs et autres valeurs de laboratoire anormales.

Réponse partielle - Diminution supérieure ou égale à 30 % sous la ligne de base de la somme des diamètres les plus longs de toutes les lésions mesurables cibles. Pas de progression univoque de la maladie non mesurable, pas de nouvelles lésions.
25 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicité
Délai: Jusqu'à 25 semaines
Seuls les événements indésirables qui sont possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament à l'étude sont rapportés.
Jusqu'à 25 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Corréler, de manière préliminaire, les indicateurs de la fonction du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) avec la réponse et la survie sans progression et globale chez les patients traités avec ce médicament.
NON TERMINÉ EN RAISON DE LA CLÔTURE ANTICIPÉE DE L'ÉTUDE
Faisabilité de recruter ces patients dans le cadre d'un groupe coopératif
NON TERMINÉ EN RAISON DE LA CLÔTURE ANTICIPÉE DE L'ÉTUDE

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Southwest Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Chaise d'étude: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2003

Première publication (Estimation)

11 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • S0330 (Autre identifiant: SWOG)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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