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S0330 Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit nicht resezierbarem oder metastasiertem bösartigem peripheren Nervenscheidentumor

3. Oktober 2017 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

U.S./Canada Sarcoma Intergroup Study of OSI-774 in malignen peripheren Nervenscheidentumoren, Phase II

BEGRÜNDUNG: Erlotinib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es die für das Tumorzellwachstum notwendigen Enzyme blockiert.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Erlotinib bei der Behandlung von Patienten mit inoperablem oder metastasiertem bösartigem peripheren Nervenscheidentumor wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das Ansprechen (bestätigt, vollständig und partiell) bei Patienten mit inoperablem oder metastasiertem malignen peripheren Nervenscheidentumor, wenn sie mit Erlotinib behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig Indikatoren der Funktion des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) (z. B. Expression, Phosphorylierung oder Marker der Signaltransduktion stromabwärts von EGFR) mit dem Ansprechen und dem progressionsfreien Überleben und dem Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Möglichkeit, diese Patienten in die kooperative Gruppeneinstellung aufzunehmen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1-28 einmal täglich Erlotinib oral. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die mindestens ein bestätigtes partielles Ansprechen erreichen und resezierbar werden, werden einer chirurgischen Resektion (mit oder ohne Strahlentherapie) unterzogen und erhalten dann 2 zusätzliche Zyklen mit Erlotinib. Patienten mit ansprechender Erkrankung, die nicht resezierbar werden, setzen die Behandlung mit Erlotinib wie oben beschrieben fort. Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen, erhalten über das CR hinaus 2 zusätzliche Zyklen mit Erlotinib.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 3 Jahre lang jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Vereinigte Staaten, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Vereinigte Staaten, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch gesicherter bösartiger peripherer Nervenscheidentumor

    • Malignes Schwannom oder Neurofibrosarkom
    • Klinischer Nachweis einer inoperablen oder metastasierten Erkrankung
  • Messbare Krankheit
  • Keine bekannten aktuellen ZNS-Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl größer als 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin unter dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN)
  • SGOT oder SGPT weniger als 1,5-mal ULN (5-mal ULN für Patienten mit dokumentierten Lebermetastasen)

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als das 1,5-fache des ULN
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Ophthalmisch

  • Keine bekannte Vorgeschichte einer der folgenden Hornhauterkrankungen:

    • Syndrom des trockenen Auges
    • Sjögren-Syndrom
    • Keratokonjunktivitis sicca
    • Expositionskeratopathie
    • Fuchsdystrophie
  • Keine anderen aktiven Erkrankungen der Hornhaut

Magen-Darm

  • Keine Erkrankung des Gastrointestinaltrakts, die dazu führt, dass keine oralen Medikamente eingenommen werden können oder eine intravenöse Ernährung erforderlich ist
  • Keine aktive Ulkuskrankheit
  • Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen
  • Kann Medikamente schlucken ODER enterale Medikamente über eine Gastrostomie-Ernährungssonde erhalten

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder adäquat behandeltem Krebs im Stadium I oder II, der sich derzeit in vollständiger Remission befindet

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger biologischer Therapie dieser Malignität

Chemotherapie

  • Mehr als 28 Tage seit vorheriger Chemotherapie für diese Malignität

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Mehr als 60 Tage seit vorheriger Strahlentherapie der Zielläsion mit nachfolgender dokumentierter Progression
  • Mehr als 60 Tage seit vorheriger Hochfrequenzablation der Zielläsion mit nachfolgender dokumentierter Progression
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger größerer Operation und erholt
  • Kein vorheriger chirurgischer Eingriff, der die Absorption beeinträchtigt

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfmedikamenten für diese Malignität
  • Mehr als 60 Tage seit vorheriger Embolisation der Zielläsion mit nachfolgender dokumentierter Progression
  • Keine vorherige auf den Rezeptor des epidermalen Wachstumsfaktors gerichtete Therapie
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Prüf- oder kommerziellen Wirkstoffe oder Therapien für die Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (OSI-774)

Medikament: Erlotinibhydrochlorid

Andere Namen:

OSI-774 150 mg pro Tag, täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Erlotinibhydrochlorid
150 mg pro Tag, täglich bis zum Fortschreiten der Krankheit
Andere Namen:
  • OSI-774

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit (bestätigtem vollständigen und partiellen) Ansprechen auf einen inoperablen oder metastasierten malignen peripheren Nervenscheidentumor bei Behandlung mit Erlotinib.
Zeitfenster: 25 Wochen

Vollständiges Ansprechen - Vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Krankheiten. Keine neuen Läsionen, keine krankheitsbedingten Symptome, Normalisierung von Markern und anderen abnormalen Laborwerten.

Partielles Ansprechen – Größer oder gleich 30 % Abnahme unter dem Ausgangswert der Summe der längsten Durchmesser aller messbaren Zielläsionen. Kein eindeutiger Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung, keine neuen Läsionen.
25 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität
Zeitfenster: Bis zu 25 Wochen
Es werden nur unerwünschte Ereignisse berichtet, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Studienmedikament zusammenhängen.
Bis zu 25 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Korrelieren Sie vorläufig Indikatoren der Funktion des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) mit dem Ansprechen und dem progressionsfreien und dem Gesamtüberleben bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt wurden.
WEGEN VORZEITIGEM STUDIENABSCHLUSS NICHT ABGESCHLOSSEN
Möglichkeit, diese Patienten in der kooperativen Gruppeneinstellung zu gewinnen
WEGEN VORZEITIGEM STUDIENABSCHLUSS NICHT ABGESCHLOSSEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studienstuhl: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • S0330 (Andere Kennung: SWOG)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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