Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S0330 Erlotinib til behandling av pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk malign perifer nerveskjedetumor

3. oktober 2017 oppdatert av: Southwest Oncology Group

U.S./Canada Sarcoma Intergroup Study of OSI-774 in Malignant Periferal Nerve Sheath Tumors, Fase II

RASIONAL: Erlotinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for tumorcellevekst.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt erlotinib fungerer i behandling av pasienter med inoperabel eller metastatisk malign perifer nerveskjedetumor.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem respons (bekreftet, fullstendig og delvis) hos pasienter med ikke-opererbar eller metastatisk malign perifer nerveskjedetumor når de behandles med erlotinib.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske effektene av dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler, foreløpig, indikatorer for funksjon av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) (f.eks. ekspresjon, fosforylering eller markører for signaltransduksjon nedstrøms for EGFR) med respons og progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Bestem muligheten for å samle disse pasientene i samarbeidsgruppen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral erlotinib én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som oppnår minst en bekreftet delvis respons og blir resekterbare gjennomgår kirurgisk reseksjon (med eller uten strålebehandling) og får deretter 2 ekstra kurer med erlotinib. Pasienter med responderende sykdom som ikke blir resekterbare fortsetter med erlotinib som ovenfor. Pasienter som oppnår en fullstendig respons (CR) får 2 ekstra kurer med erlotinib utover CR.

Pasientene følges hver 6. måned i 2 år og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Forente stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Forente stater, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Forente stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forente stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forente stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forente stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Forente stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Forente stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Forente stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forente stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forente stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forente stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forente stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forente stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Forente stater, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Forente stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forente stater, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Forente stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forente stater, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forente stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 116 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet malign perifer nerveskjedetumor

    • Ondartet schwannom eller nevrofibrosarkom
    • Klinisk bevis på uopererbar eller metastatisk sykdom
  • Målbar sykdom
  • Ingen kjente nåværende CNS-metastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Zubrod 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall større enn 1500/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre enn 1,5 ganger ULN (5 ganger ULN for pasienter med dokumenterte levermetastaser)

Nyre

  • Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Oftalmisk

  • Ingen kjent historie med noen av følgende hornhinnesykdommer:

    • Tørre øyne syndrom
    • Sjögrens syndrom
    • Keratokonjunktivitt sicca
    • Eksponering keratopati
    • Fuchs dystrofi
  • Ingen andre aktive lidelser i hornhinnen

Gastrointestinale

  • Ingen sykdommer i mage-tarmkanalen som resulterer i manglende evne til å ta orale medisiner eller behov for IV-næring
  • Ingen aktiv magesårsykdom
  • Ingen vanskelig kvalme eller oppkast
  • Kunne svelge medisiner ELLER motta enterale medisiner via gastrostomi ernæringssonde

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet stadium I eller II kreft i fullstendig remisjon

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere biologisk behandling for denne maligniteten

Kjemoterapi

  • Mer enn 28 dager siden tidligere kjemoterapi for denne maligniteten

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Mer enn 60 dager siden tidligere strålebehandling til mållesjonen med påfølgende dokumentert progresjon
  • Mer enn 60 dager siden tidligere radiofrekvensablasjon til mållesjonen med påfølgende dokumentert progresjon
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Minst 3 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Ingen tidligere kirurgisk prosedyre som påvirker absorpsjonen

Annen

  • Mer enn 28 dager siden tidligere undersøkelsesmedisiner for denne maligniteten
  • Mer enn 60 dager siden tidligere embolisering til mållesjonen med påfølgende dokumentert progresjon
  • Ingen tidligere epidermal vekstfaktorreseptor-målrettet behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige undersøkelser eller kommersielle midler eller terapier for maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (OSI-774)

Legemiddel: erlotinibhydroklorid

Andre navn:

OSI-774 150 mg per dag, daglig inntil sykdomsprogresjon
Legemiddel: erlotinib hydroklorid
150 mg per dag, daglig til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • OSI-774

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter med respons (bekreftet fullstendig og delvis) med ikke-opererbar eller metastatisk malign perifer nerveskjedetumor når de behandles med Erlotinib.
Tidsramme: 25 uker

Fullstendig respons - Fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom. Ingen nye lesjoner, ingen sykdomsrelaterte symptomer, normalisering av markører og andre unormale laboratorieverdier.

Delvis respons - Større enn eller lik 30 % reduksjon under baseline av summen av lengste diametre av alle målbare mållesjoner. Ingen entydig progresjon av ikke-målbar sykdom, ingen nye lesjoner.
25 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: Opptil 25 uker
Bare uønskede hendelser som er mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til studiemedikamentet er rapportert.
Opptil 25 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Korrelere, foreløpig, indikatorer for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) funksjon med respons og progresjonsfri og total overlevelse hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
IKKE FULLFØRT PGA TIDLIG AVSLUTNING AV STUDIE
Mulighet for å samle disse pasientene i samarbeidsgruppen
IKKE FULLFØRT PGA TIDLIG AVSLUTNING AV STUDIE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • S0330 (Annen identifikator: SWOG)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere