Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S0330 Erlotinib til behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk malign perifer nerveskedetumor

3. oktober 2017 opdateret af: Southwest Oncology Group

U.S./Canada Sarcoma Intergroup Study af OSI-774 i maligne perifere nerveskedetumorer, fase II

RATIONALE: Erlotinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for tumorcellevækst.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt erlotinib virker ved behandling af patienter med inoperabel eller metastatisk malign perifer nerveskedetumor.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem respons (bekræftet, fuldstændig og delvis) hos patienter med inoperabel eller metastatisk malign perifer nerveskedetumor, når de behandles med erlotinib.
  • Bestem de kvalitative og kvantitative toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Korreler foreløbigt indikatorer for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) funktion (f.eks. ekspression, phosphorylering eller markører for signaltransduktion nedstrøms for EGFR) med respons og progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • Bestem muligheden for at samle disse patienter i samarbejdsgruppen.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt erlotinib én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, som opnår mindst et bekræftet delvist respons og bliver resektable, gennemgår kirurgisk resektion (med eller uden strålebehandling) og modtager derefter 2 yderligere forløb med erlotinib. Patienter med reagerende sygdom, som ikke bliver resekterbare, fortsætter med erlotinib som ovenfor. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons (CR), modtager 2 yderligere forløb med erlotinib ud over CR.

Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 3 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt vil der blive akkumuleret 20-40 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • University of California Davis Cancer Center
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • St. Anthony Central Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80217-3364
        • University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
      • Montrose, Colorado, Forenede Stater, 81401
        • Montrose Memorial Hospital Cancer Center
      • Westminster, Colorado, Forenede Stater, 80030
        • St. Anthony North Hospital
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Exempla Lutheran Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Saint Joseph's Hospital of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • CCOP - Atlanta Regional
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital Cancer Center
      • Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Gwinnett Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
      • Riverdale, Georgia, Forenede Stater, 30274
        • Southern Regional Medical Center
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Forenede Stater, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • McFarland Clinic, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Baton Rouge General Regional Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Medical Center of Louisiana - New Orleans
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49307
        • Mecosta County General Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Metropolitan Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49506
        • Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
      • Holland, Michigan, Forenede Stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Muskegon, Michigan, Forenede Stater, 49443
        • Hackley Hospital
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • Northern Michigan Hospital
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
        • Munson Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Deaconess Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • St. Vincent Healthcare
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59107
        • Deaconess Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59715
        • Bozeman Deaconess Hospital
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • St. James Community Hospital
      • Helena, Montana, Forenede Stater, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Miles City, Montana, Forenede Stater, 59301
        • Eastern Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59802
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Samaritan North Cancer Care Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Community Oncology Group - Independence
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Forenede Stater, 45373
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Xenia, Ohio, Forenede Stater, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Forenede Stater, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Institute of Oncology at Vilnius University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Cancer Institute at Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
    • Washington
      • Auburn, Washington, Forenede Stater, 98002
        • Auburn Regional Center for Cancer Care
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • St. Joseph Hospital Community Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Forenede Stater, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Centralia, Washington, Forenede Stater, 98531
        • Regional Cancer Center at Providence Hospital
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • St. Francis Hospital
      • Mount Vernon, Washington, Forenede Stater, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98507
        • Capital Medical Center
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 95806
        • Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
      • Puyallup, Washington, Forenede Stater, 98372
        • Good Samaritan Cancer Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98114
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Sedro-Woolley, Washington, Forenede Stater, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Allenmore Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • CCOP - Northwest
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98499
        • St. Clare Hospital
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Central Washington Hospital
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Clinic
    • West Virginia
      • Parkersburg, West Virginia, Forenede Stater, 26101
        • Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Forenede Stater, 82801
        • Welch Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 118 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malign perifer nerveskedetumor

    • Ondartet schwannom eller neurofibrosarkom
    • Klinisk tegn på uoperabel eller metastatisk sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen kendte aktuelle CNS-metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Zubrod 0-2

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal større end 1.500/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT eller SGPT mindre end 1,5 gange ULN (5 gange ULN for patienter med dokumenterede levermetastaser)

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Oftalmisk

  • Ingen kendt historie om nogen af ​​følgende hornhindesygdomme:

    • Tørre øjne syndrom
    • Sjögrens syndrom
    • Keratoconjunctivitis sicca
    • Eksponering keratopati
    • Fuchs dystrofi
  • Ingen andre aktive lidelser i hornhinden

Gastrointestinale

  • Ingen mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin eller et krav om IV alimentation
  • Ingen aktiv mavesår
  • Ingen uoverskuelig kvalme eller opkastning
  • I stand til at sluge medicin ELLER modtage enteral medicin via gastrostomi-sonde

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i øjeblikket i fuldstændig remission

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere biologisk behandling for denne malignitet

Kemoterapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere kemoterapi for denne malignitet

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Mere end 60 dage siden forudgående strålebehandling til mållæsionen med efterfølgende dokumenteret progression
  • Mere end 60 dage siden forudgående radiofrekvensablation til mållæsionen med efterfølgende dokumenteret progression
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Mindst 3 uger siden tidligere større operation og restitueret
  • Ingen forudgående kirurgisk indgreb, der påvirker absorptionen

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin mod denne malignitet
  • Mere end 60 dage siden forudgående embolisering til mållæsionen med efterfølgende dokumenteret progression
  • Ingen tidligere epidermal vækstfaktor-receptor-målrettet behandling
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelses- eller kommercielle midler eller terapier for maligniteten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (OSI-774)

Lægemiddel: erlotinib hydrochlorid

Andre navne:

OSI-774 150 mg per dag, dagligt indtil sygdomsprogression
Medicin: erlotinib hydrochlorid
150 mg om dagen, dagligt indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • OSI-774

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter med respons (bekræftet fuldstændig og delvis) med inoperabel eller metastatisk malign perifer nerveskedetumor, når de behandles med Erlotinib.
Tidsramme: 25 uger

Fuldstændig respons - Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom. Ingen nye læsioner, ingen sygdomsrelaterede symptomer, normalisering af markører og andre unormale laboratorieværdier.

Delvis respons - Større end eller lig med 30 % fald under baseline af summen af ​​de længste diametre af alle målbare læsioner. Ingen entydig progression af ikke-målbar sygdom, ingen nye læsioner.
25 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet
Tidsramme: Op til 25 uger
Kun uønskede hændelser, der muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til undersøgelseslægemidlet, er rapporteret.
Op til 25 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Korrelere, foreløbigt, indikatorer for epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) funktion med respons og progressionsfri og samlet overlevelse hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
IKKE UDFØRT PGA TIDLIG LUKNING AF STUDIE
Mulighed for at akkumulere disse patienter i samarbejdsgruppen
IKKE UDFØRT PGA TIDLIG LUKNING AF STUDIE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
  • Studiestol: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2003

Først opslået (Skøn)

11. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000322023
  • U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • S0330 (Anden identifikator: SWOG)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sarkom

Kliniske forsøg med erlotinib hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner