S0330 엘로티닙의 절제불가능 또는 전이성 악성 말초신경초종양 환자 치료
2017년 10월 3일 업데이트: Southwest Oncology Group
악성 말초 신경초 종양에서 OSI-774의 미국/캐나다 육종 그룹간 연구, 제2상
근거: 엘로티닙은 종양 세포 성장에 필요한 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 erlotinib이 절제 불가능하거나 전이성 악성 말초신경초종양 환자 치료에 얼마나 잘 작용하는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 에를로티닙으로 치료할 때 절제 불가능하거나 전이성 악성 말초 신경초 종양이 있는 환자의 반응(확증, 완전 및 부분)을 결정합니다.
- 이 환자들에 대한 이 약물의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 예비적으로 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 기능의 지표(예: 발현, 인산화 또는 EGFR 하류의 신호 전달 마커)와 이 약물로 치료받은 환자의 반응 및 무진행 및 전체 생존의 상관관계를 확인합니다.
- 협력 그룹 설정에서 이러한 환자를 발생시키는 타당성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 28일에 1일 1회 경구 엘로티닙을 투여받았다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
최소한 확인된 부분 반응을 달성하고 절제 가능하게 된 환자는 외과적 절제술(방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않음)을 받은 다음 엘로티닙의 2가지 추가 과정을 받습니다. 절제 가능하지 않은 반응하는 질병이 있는 환자는 위와 같이 에를로티닙을 계속합니다. 완전 반응(CR)을 달성한 환자는 CR 외에 엘로티닙의 2개 과정을 추가로 받습니다.
환자는 2년 동안 6개월마다, 이후 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- University of California Davis Cancer Center
-
Martinez, California, 미국, 94553-3156
- Contra Costa Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- St. Anthony Central Hospital
-
Denver, Colorado, 미국, 80217-3364
- University of Colorado Cancer Center at University of Colorado Health Sciences Center
-
Montrose, Colorado, 미국, 81401
- Montrose Memorial Hospital Cancer Center
-
Westminster, Colorado, 미국, 80030
- St. Anthony North Hospital
-
Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Exempla Lutheran Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Saint Joseph's Hospital of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- CCOP - Atlanta Regional
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital Cancer Center
-
Austell, Georgia, 미국, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Charles B. Eberhart Cancer Center at DeKalb Medical Center
-
Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
- Gwinnett Medical Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Kennestone Cancer Center at Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, 미국, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Cardinal Bernardin Cancer Center at Loyola University Medical Center
-
Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, 미국, 46107
- St. Francis Hospital and Health Centers
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- McFarland Clinic, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Baton Rouge General Regional Cancer Center
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center - Baton Rouge
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Medical Center of Louisiana - New Orleans
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
-
Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County General Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Mercy Medical Center
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Cancer Care - Butterworth Campus
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metropolitan Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Spectrum Health Hospital - Blodgett Campus
-
Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
-
Muskegon, Michigan, 미국, 49443
- Hackley Hospital
-
Petoskey, Michigan, 미국, 49770
- Northern Michigan Hospital
-
Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- Deaconess Billings Clinic - Downtown
-
Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, 미국, 59107
- Deaconess Billings Clinic Cancer Center
-
Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Community Hospital
-
Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Miles City, Montana, 미국, 59301
- Eastern Montana Cancer Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
-
Missoula, Montana, 미국, 59802
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Methodist Cancer Center at Methodist Hospital - Omaha
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, 미국, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Samaritan North Cancer Care Center
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
-
Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group - Independence
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
-
Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
-
Troy, Ohio, 미국, 45373
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
-
Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
-
Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Comprehensive Cancer Center at Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97227
- Institute of Oncology at Vilnius University
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Cancer Institute at Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, 미국, 98002
- Auburn Regional Center for Cancer Care
-
Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Hospital Community Cancer Center
-
Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
-
Centralia, Washington, 미국, 98531
- Regional Cancer Center at Providence Hospital
-
Federal Way, Washington, 미국, 98003
- St. Francis Hospital
-
Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
-
Olympia, Washington, 미국, 98507
- Capital Medical Center
-
Olympia, Washington, 미국, 95806
- Providence St. Peter Hospital Regional Cancer Center
-
Puyallup, Washington, 미국, 98372
- Good Samaritan Cancer Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Group Health Central Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98114
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- CCOP - Northwest
-
Tacoma, Washington, 미국, 98499
- St. Clare Hospital
-
Tacoma, Washington, 미국, 98405
- St. Joseph Medical Center at Franciscan Health System
-
Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Central Washington Hospital
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Clinic
-
-
West Virginia
-
Parkersburg, West Virginia, 미국, 26101
- Community Comprehensive Cancer Center at Camden-Clark Memorial Hospital
-
-
Wyoming
-
Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 말초신경초종양
- 악성 신경초종 또는 신경섬유육종
- 절제불가능 또는 전이성 질환의 임상적 증거
- 측정 가능한 질병
- 알려진 현재 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 주브로드 0-2
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 1,500/mm^3보다 큰 절대 호중구 수
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 미만인 빌리루빈
- SGOT 또는 SGPT가 ULN의 1.5배 미만(문서화된 간 전이가 있는 환자의 경우 ULN의 5배)
신장
- ULN의 1.5배 이하인 크레아티닌
- 크레아티닌 청소율 60mL/min 초과
안과
다음 각막 질환의 알려진 병력 없음:
- 안구건조증
- 쇼그렌 증후군
- 건성각결막염
- 노출 각막병증
- Fuch의 이영양증
- 각막의 다른 활동성 장애 없음
위장관
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환이 없음
- 활성 소화성 궤양 질환 없음
- 다루기 힘든 메스꺼움이나 구토가 없음
- 약을 삼킬 수 있거나 위루관 영양관을 통해 장내 약을 받을 수 있음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 적절하게 치료된 현재 완전 관해 상태인 1기 또는 2기 암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이 악성 종양에 대한 사전 생물학적 요법 이후 28일 이상
화학 요법
- 이 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 이후 28일 이상
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 후속 문서화 된 진행과 함께 표적 병변에 대한 이전 방사선 요법 이후 60 일 이상
- 후속 문서화 된 진행과 함께 대상 병변에 대한 이전 고주파 절제 이후 60 일 이상
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 대수술 전 최소 3주 및 회복
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차 없음
다른
- 이 악성 종양에 대한 이전 연구 약물 이후 28일 이상
- 후속 문서화 된 진행과 함께 대상 병변에 대한 사전 색전술 이후 60 일 이상
- 표피성장인자수용체 표적치료제 선행기술 없음
- HIV 양성 환자에 대한 동시 항레트로바이러스 요법 없음
- 악성 종양에 대한 다른 동시 연구 또는 상업 제제 또는 치료법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 I(OSI-774)
약물: 에를로티닙 염산염 다른 이름들: OSI-774 1일 150mg, 질병이 진행될 때까지 매일 |
1일 150mg, 질병이 진행될 때까지 매일
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
에를로티닙 치료 시 절제 불가능하거나 전이성 악성 말초신경초종양이 있는 반응(완전 및 부분 확인)이 있는 환자.
기간: 25주
|
완전대응 - 측정가능, 측정불가능한 모든 질병의 완전소실. 새로운 병변 없음, 질병 관련 증상 없음, 마커 정상화 및 기타 비정상적인 실험실 값. 부분 반응 - 측정 가능한 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합 기준선 아래에서 30% 이상 감소. 측정할 수 없는 질병의 명백한 진행이나 새로운 병변이 없습니다. |
25주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성
기간: 최대 25주
|
연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있거나, 아마도 또는 확실히 관련된 부작용만 보고됩니다.
|
최대 25주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
|
이 약물로 치료받은 환자의 반응 및 무진행 및 전체 생존과 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 기능의 지표를 예비적으로 연관시킵니다.
|
연구 조기 종료로 인해 완료되지 않음
|
|
협력 그룹 설정에서 이러한 환자를 모집하는 타당성
|
연구 조기 종료로 인해 완료되지 않음
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Karen H. Albritton, MD, Dana-Farber Cancer Institute
- 연구 의자: Scott M. Schuetze, MD, PhD, University of Michigan Rogel Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albritton KH, Rankin C, Coffin CM, et al.: Phase II study of erlotinib in metastatic or unresectable malignant peripheral nerve sheath tumors (MPNST). [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-9518, 524s, 2006.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000322023
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- S0330 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
육종에 대한 임상 시험
-
Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
에를로티닙 염산염에 대한 임상 시험
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris완전한
-
Haihe Biopharma Co., Ltd.Shanghai Institute of Materia Medica, Chinese Academy of Sciences완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Bing He모집하지 않고 적극적으로
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton빼는
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AZak-Pharma Dienstleistung Ges.m.b.H.완전한