転移性または切除不能な頭頸部がんまたは非小細胞肺がん患者の治療におけるゲフィチニブ

包含基準:

• 患者は、組織学的または細胞学的に確認された頭頸部癌または非小細胞肺癌で、転移性または切除不能であり、標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや効果がないか、または ZD1839 と同じくらい効果的である可能性があります。 -脳転移が知られている患者は、脳転移が治療されており、治療する医師の意見で安定している場合にのみ適格です
• 患者は75歳以上、または50歳以下でなければなりません
• 血清クレアチニン=<正常の制度的上限
• ビリルビン=<正常の制度的上限
• SGOT または SGPT =< 2.5 x 機関の通常の上限;ビリルビンが正常である限り、患者に肝転移がある場合、SGOT および SGPT は正常値の上限の 5 倍未満である可能性があります。
• >= 1,500/ulのAGC
• >= 100,000/ulの血小板数
• CYP3A4 を誘発する薬剤を必要とする患者は研究から除外されます。現時点では、CYP3A4 を誘発することが知られている薬剤には、抗生物質のナフシリンとリファンピン、抗けいれん薬のカルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、オクスカルバゼピン、フォスフェニトイン、プリミドン、およびセントジョーンズワートが含まれます。リファブチン、リファペンチン、モダフィニル
• 患者は以前に化学療法を受けている場合と受けていない場合があります。患者に治癒の選択肢があってはならず、治療中の医師の意見では、より大きな利益をもたらす可能性のある他の治療選択肢はありません。患者はEGFR阻害剤による以前の治療を受けてはなりません;患者は以前の治療の影響から回復している必要があります。すべての以前の治療法を文書化する必要があります
• -患者は、Zubrod基準により0〜2のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
• -患者は、同時放射線療法、ホルモン療法、化学療法、または悪性腫瘍に対する免疫療法を受けることを計画してはなりません プロトコル治療を受けている間
• -患者は薬物動態学的サンプリングとサンプル提出に同意する必要があります
• -HIV陽性であることが知られており、レトロウイルス療法を受けている患者は対象外です
• -重度または制御されていない全身性疾患（例：不安定または代償性のない呼吸器、心臓または感染症）の証拠がある患者は適格ではありません
• 患者は錠剤の経口薬を飲み込める必要があります。患者は栄養チューブを介して治験薬を受け取れない場合があります
• ベースラインの細隙灯検査は必要ありません。ただし、目の症状（目の痛み、流涙、発赤、視覚の問題）または既知の眼障害のある患者は、登録前に眼科医/検眼医によって評価され、結果が注記セクションの毒性フォームに記載されている必要があります。
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある患者は、効果的な避妊法を使用することに同意している必要があります
• 28 日または 42 日が週末または休日に当たる場合、制限は翌営業日に延長される場合があります。
• テストおよび測定の日数の計算では、テストまたは測定が行われた日が 0 日と見なされます。したがって、テストが月曜日に行われた場合、4 週間後の月曜日が 28 日目と見なされます。これにより、ガイドラインを超えることなく、患者の効率的なスケジューリングが可能になります
• すべての患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、提供しなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース