Gefitinib v léčbě pacientů s metastatickým nebo neresekabilním karcinomem hlavy a krku nebo nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom hlavy a krku nebo nemalobuněčný karcinom plic, který je metastatický nebo neoperabilní, pro který neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná nebo pravděpodobně budou stejně účinná jako ZD1839; pacienti se známými mozkovými metastázami jsou způsobilí pouze tehdy, pokud jejich mozkové metastázy byly léčeny a pokud jsou podle názoru ošetřujícího lékaře stabilní
• Pacienti musí být starší 75 let nebo 50 let nebo mladší
• Sérový kreatinin =< ústavní horní hranice normálu
• Bilirubin =< ústavní horní hranice normálu
• SGOT nebo SGPT =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu; SGOT a SGPT mohou být =< 5 x horní hranice normálu, pokud má pacient jaterní metastázy, pokud je bilirubin normální
• AGC >= 1500/ul
• Počet krevních destiček >= 100 000/ul
• Pacienti vyžadující látky, které indukují CYP3A4, jsou ze studie vyloučeni, v současné době mezi látky, o nichž je známo, že indukují CYP3A4, patří antibiotika nafcilin a rifampin, antikonvulziva karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, oxkarbazepin, fosfenytoin a primidon a také třezalka tečkovaná. rifabutin, rifapentin a modafinil
• Pacienti mohli nebo nemuseli podstoupit předchozí chemoterapii; pacienti nesmí mít kurativní možnost a podle názoru ošetřujícího lékaře neexistuje žádná jiná možnost léčby, která by pravděpodobně poskytla větší přínos; pacienti nesmí být dříve léčeni inhibitory EGFR; pacienti se musí zotavit z účinků předchozí terapie; všechny předchozí terapie musí být zdokumentovány
• Pacienti musí mít výkonnostní stav 0-2 podle standardů Zubrod
• Pacienti nesmí plánovat souběžnou léčbu ozařováním, hormonální terapií, chemoterapií nebo imunitní terapií zhoubných nádorů, zatímco dostávají protokolární léčbu
• Pacienti musí souhlasit s tím, že podstoupí farmakokinetický odběr a odeslání vzorku
• Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní a dostávají retrovirovou terapii, nejsou způsobilí
• Pacienti s jakýmkoliv důkazem závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční nebo infekce) nejsou způsobilí
• Pacienti musí být schopni polykat perorální léky ve formě pilulek; pacienti nemusí dostávat studovanou medikaci prostřednictvím vyživovací sondy
• Základní vyšetření štěrbinovou lampou NENÍ vyžadováno; nicméně pacienti s očními příznaky (bolesti očí, slzení, zarudnutí, problémy se zrakem) nebo se známými očními poruchami by měli být před registrací vyšetřeni oftalmologem/optometristou a výsledky by měly být zdokumentovány ve formuláři toxicity v části poznámky
• Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
• Pokud 28. nebo 42. den připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den
• Při výpočtu dnů testů a měření je den provedení testu nebo měření považován za den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, bude pondělí o čtyři týdny později považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překračování pokynů
• Všichni pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
• V době registrace pacienta musí být název a identifikační číslo ošetřující instituce poskytnuto datovému operačnímu centru v Seattlu, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní radou bylo zapsáno do databáze