Gefitinib i behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar hode- og nakkekreft eller ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet hode- og halskarsinom eller ikke-småcellet lungekreft som er metastatisk eller ikke-opererbar som standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer for eller ikke lenger er effektive eller sannsynligvis vil være like effektive som ZD1839; Pasienter med kjente hjernemetastaser er kun kvalifisert hvis deres hjernemetastaser har blitt behandlet og hvis de etter den behandlende legens mening er stabile
• Pasienter må være 75 år eller eldre, eller 50 år eller yngre
• Serumkreatinin =< den institusjonelle øvre normalgrensen
• Bilirubin =< den institusjonelle øvre normalgrensen
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen; SGOT og SGPT kan være =< 5 x øvre normalgrense hvis pasienten har levermetastaser så lenge bilirubinet er normalt
• AGC på >= 1500/ul
• Blodplateantall på >= 100 000/ul
• Pasienter som trenger midler som induserer CYP3A4 er ekskludert fra studien, foreløpig inkluderer midler som er kjent for å indusere CYP3A4 antibiotika nafcillin og rifampin, antikonvulsiva karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, okskarbazepin, fosphenoneyto og St primidoneytosin samt St primidoneytosin og John. rifabutin, rifapentin og modafinil
• Pasienter kan ha mottatt tidligere kjemoterapi eller ikke; Pasienter må ikke ha et kurativt alternativ, og etter den behandlende legens mening er det ingen annen behandlingsmulighet som kan gi større fordel; pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling med EGFR-hemmere; pasienter må ha kommet seg etter effekten av tidligere behandling; alle tidligere behandlinger må dokumenteres
• Pasienter må ha en ytelsesstatus på 0-2 etter Zubrod-standarder
• Pasienter må ikke planlegge å motta samtidig strålebehandling, hormonbehandling, kjemoterapi eller immunterapi for malignitet mens de får protokollbehandling
• Pasienter må godta å gjennomgå farmakokinetisk prøvetaking og prøveinnsending
• Pasienter som er kjent for å være HIV-positive og som får retroviral behandling er ikke kvalifisert
• Pasienter med tegn på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte- eller infeksjon) er ikke kvalifiserte
• Pasienter må kunne svelge orale medisiner i pilleform; Pasienter får kanskje ikke studiemedisiner gjennom en ernæringssonde
• En spaltelampeundersøkelse er IKKE nødvendig; pasienter med øyesymptomer (øyesmerter, tårer, rødhet, synsproblemer) eller kjente øyesykdommer bør vurderes av øyelege/optometrist før registrering og resultatene dokumenteres på toksisitetsskjemaet i merknadsdelen
• Pasienter må ikke være gravide eller ammende; Pasienter med reproduksjonspotensial må ha samtykket til å bruke en effektiv prevensjonsmetode
• Hvis dag 28 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag
• Ved beregning av dager med tester og målinger regnes dagen en test eller måling utføres som dag 0; Derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen fire uker senere anses som dag 28; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database