Gefitynib w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nieoperacyjnym rakiem głowy i szyi lub niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie raka głowy i szyi lub niedrobnokomórkowego raka płuca z przerzutami lub nieoperacyjnego, w przypadku którego nie istnieją standardowe środki lecznicze lub paliatywne lub nie są już skuteczne lub prawdopodobnie będą tak skuteczne jak ZD1839; pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się tylko wtedy, gdy ich przerzuty do mózgu były leczone i jeśli w opinii lekarza prowadzącego są stabilni
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 75 lat lub co najmniej 50 lat
• Stężenie kreatyniny w surowicy =< górna granica normy ustalona w placówce
• Bilirubina =< instytucjonalna górna granica normy
• SGOT lub SGPT =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy; SGOT i SGPT mogą być =< 5 x górna granica normy, jeśli pacjent ma przerzuty do wątroby, o ile stężenie bilirubiny jest prawidłowe
• AGC >= 1500/ul
• Liczba płytek >= 100 000/ul
• Pacjenci wymagający leków indukujących CYP3A4 są wykluczeni z badania. Obecnie do środków, o których wiadomo, że indukują CYP3A4, należą antybiotyki nafcylina i ryfampicyna, leki przeciwdrgawkowe karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, okskarbazepina, fosfenytoina i prymidon, a także ziele dziurawca, ryfabutyna, ryfapentyna i modafinil
• Pacjenci mogli otrzymać wcześniej chemioterapię lub nie; pacjenci nie mogą mieć możliwości wyleczenia, aw opinii lekarza prowadzącego nie ma innej opcji leczenia, która mogłaby przynieść większe korzyści; pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorami EGFR; pacjenci musieli wyleczyć się ze skutków wcześniejszej terapii; wszystkie wcześniejsze terapie muszą być udokumentowane
• Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2 według standardów Zubrod
• Pacjenci nie mogą planować równoczesnej radioterapii, terapii hormonalnej, chemioterapii lub terapii immunologicznej z powodu nowotworu złośliwego podczas leczenia zgodnego z protokołem
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na pobranie i przesłanie próbek do badań farmakokinetycznych
• Pacjenci, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV i otrzymują terapie retrowirusowe, nie kwalifikują się
• Pacjenci z jakimikolwiek objawami ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej (np. niestabilna lub niewyrównana czynność oddechowa, sercowa lub infekcja) nie kwalifikują się
• Pacjenci muszą być w stanie połykać leki doustne w postaci tabletek; pacjenci nie mogą otrzymywać badanego leku przez zgłębnik
• NIE jest wymagane podstawowe badanie lampą szczelinową; jednak pacjenci z objawami ocznymi (ból oka, łzawienie, zaczerwienienie, problemy ze wzrokiem) lub znanymi zaburzeniami wzroku powinni zostać zbadani przez okulistę przed rejestracją, a wyniki udokumentowane w formularzu toksyczności w sekcji notatek
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
• Przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek cztery tygodnie później będzie uważany za dzień 28; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Wszyscy pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy podać Centrum Operacji Danych w Seattle, aby upewnić się, że aktualna (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych