Gefitinib en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello metastásico o irresecable o cáncer de pulmón de células no pequeñas

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener carcinoma de cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente o cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o irresecable para el cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas o es probable que sean tan efectivas como ZD1839; los pacientes con metástasis cerebrales conocidas solo son elegibles si sus metástasis cerebrales han sido tratadas y si, en opinión del médico tratante, son estables
• Los pacientes deben tener 75 años o más, o 50 años o menos.
• Creatinina sérica =< el límite superior institucional de la normalidad
• Bilirrubina =< el límite superior institucional de la normalidad
• SGOT o SGPT =< 2,5 x el límite superior institucional de la normalidad; SGOT y SGPT podrían ser =< 5 veces el límite superior de lo normal si el paciente tiene metástasis hepáticas siempre que la bilirrubina sea normal
• AGC de >= 1.500/ul
• Recuento de plaquetas >= 100.000/ul
• Los pacientes que requieren agentes que inducen CYP3A4 están excluidos del estudio; en la actualidad, los agentes que inducen CYP3A4 incluyen los antibióticos nafcilina y rifampicina, los anticonvulsivos carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, oxcarbazepina, fosfenitoína y primidona, así como la hierba de San Juan, rifabutina, rifapentina y modafinilo
• Los pacientes pueden o no haber recibido quimioterapia previa; los pacientes no deben tener una opción curativa y, en opinión del médico tratante, no existe otra opción de tratamiento que pueda proporcionar un mayor beneficio; los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo con inhibidores de EGFR; los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de la terapia anterior; todas las terapias previas deben estar documentadas
• Los pacientes deben tener un estado funcional de 0-2 según los estándares de Zubrod
• Los pacientes no deben estar planeando recibir radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia o terapia inmunológica concurrentes para tumores malignos mientras reciben el tratamiento de protocolo.
• Los pacientes deben aceptar someterse a muestreo farmacocinético y envío de muestras.
• Los pacientes que se sabe que son VIH positivos y reciben terapias retrovirales no son elegibles
• Los pacientes con cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., infecciones respiratorias, cardíacas o infecciones inestables o descompensadas) no son elegibles
• Los pacientes deben poder tragar medicamentos orales en forma de píldora; los pacientes no pueden recibir la medicación del estudio a través de una sonda de alimentación
• NO se requiere un examen de referencia con lámpara de hendidura; sin embargo, los pacientes con síntomas oculares (dolor ocular, lagrimeo, enrojecimiento, problemas de visión) o trastornos oculares conocidos deben ser evaluados por un oftalmólogo/optometrista antes del registro y los resultados deben documentarse en el formulario de toxicidad en la sección de notas.
• Los pacientes no deben estar embarazadas ni amamantando; los pacientes con potencial reproductivo deben haber accedido a utilizar un método anticonceptivo eficaz
• Si el día 28 o 42 cae en fin de semana o festivo, el límite podrá ampliarse hasta el siguiente día laborable
• En el cómputo de días de pruebas y mediciones, se considera día 0 el día en que se realiza una prueba o medición; por lo tanto, si una prueba se hace un lunes, el lunes cuatro semanas después se consideraría el día 28; esto permite una programación eficiente del paciente sin exceder las pautas
• Todos los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y deben firmar y dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales y federales.
• En el momento del registro del paciente, se debe proporcionar el nombre y el número de identificación de la institución tratante al Centro de Operaciones de Datos en Seattle para garantizar que la fecha actual (dentro de los 365 días) de aprobación de la junta de revisión institucional para este estudio se haya ingresado en el base de datos