Gefitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo metastatico o non resecabile o carcinoma polmonare non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente o un carcinoma polmonare non a piccole cellule che è metastatico o non resecabile per i quali le misure curative o palliative standard non esistono o non sono più efficaci o potrebbero essere efficaci come ZD1839; i pazienti con metastasi cerebrali note sono ammissibili solo se le loro metastasi cerebrali sono state trattate e se a parere del medico curante sono stabili
• I pazienti devono avere almeno 75 anni o 50 anni o meno
• Creatinina sierica =< il limite superiore istituzionale della norma
• Bilirubina =< il limite superiore istituzionale del normale
• SGOT o SGPT =< 2,5 x il limite superiore istituzionale del normale; SGOT e SGPT potrebbero essere =< 5 x il limite superiore della norma se il paziente ha metastasi epatiche fintanto che la bilirubina è normale
• AGC di >= 1.500/ul
• Conta piastrinica >= 100.000/ul
• I pazienti che richiedono agenti che inducono il CYP3A4 sono esclusi dallo studio, al momento, gli agenti noti per indurre il CYP3A4 includono gli antibiotici nafcillina e rifampicina, gli anticonvulsivanti carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, oxcarbazepina, fosfenitoina e primidone così come l'erba di San Giovanni, rifabutina, rifapentina e modafinil
• I pazienti possono o meno aver ricevuto una precedente chemioterapia; i pazienti non devono avere un'opzione curativa e, a parere del medico curante, non esiste altra opzione terapeutica in grado di fornire maggiori benefici; i pazienti non devono aver ricevuto un precedente trattamento con inibitori dell'EGFR; i pazienti devono essersi ripresi dagli effetti della terapia precedente; tutte le terapie precedenti devono essere documentate
• I pazienti devono avere un performance status di 0-2 secondo gli standard Zubrod
• I pazienti non devono pianificare di ricevere radioterapia concomitante, terapia ormonale, chemioterapia o terapia immunitaria per tumori maligni durante il trattamento del protocollo
• I pazienti devono accettare di sottoporsi a campionamento farmacocinetico e invio del campione
• I pazienti noti per essere sieropositivi e sottoposti a terapie retrovirali non sono ammissibili
• I pazienti con qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad es. respiratoria, cardiaca o infezione instabile o non compensata) non sono ammissibili
• I pazienti devono essere in grado di deglutire i farmaci per via orale sotto forma di pillola; i pazienti potrebbero non ricevere il farmaco in studio attraverso un tubo di alimentazione
• NON è richiesto un esame basale con lampada a fessura; tuttavia, i pazienti con sintomi oculari (dolore oculare, lacrimazione, arrossamento, problemi alla vista) o disturbi oculari noti devono essere valutati da un oftalmologo/optometrista prima della registrazione e i risultati devono essere documentati sul modulo di tossicità nella sezione note
• I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; le pazienti in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
• Se il giorno 28 o 42 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo
• Nel calcolo dei giorni di test e misurazioni, il giorno in cui viene eseguito un test o una misurazione è considerato il giorno 0; pertanto, se un test viene eseguito di lunedì, il lunedì di quattro settimane dopo sarà considerato il giorno 28; ciò consente un'efficiente programmazione dei pazienti senza superare le linee guida
• Tutti i pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
• Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero ID dell'istituto curante devono essere forniti al Data Operations Center di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati