Gefitinibe no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço metastático ou irressecável ou câncer de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente ou câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou irressecável para o qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes ou provavelmente serão tão eficazes quanto ZD1839; pacientes com metástases cerebrais conhecidas só são elegíveis se suas metástases cerebrais tiverem sido tratadas e se, na opinião do médico assistente, estiverem estáveis
• Os pacientes devem ter 75 anos ou mais, ou 50 anos de idade ou menos
• Creatinina sérica =< o limite superior institucional do normal
• Bilirrubina =< o limite superior institucional do normal
• SGOT ou SGPT =< 2,5 x o limite superior da normalidade institucional; SGOT e SGPT podem ser =< 5 x o limite superior do normal se o paciente tiver metástases hepáticas, desde que a bilirrubina seja normal
• AGC de >= 1.500/ul
• Contagem de plaquetas >= 100.000/ul
• Os pacientes que necessitam de agentes que induzem CYP3A4 são excluídos do estudo, no momento, os agentes conhecidos por induzir CYP3A4 incluem os antibióticos nafcilina e rifampicina, os anticonvulsivantes carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, oxcarbazepina, fosfenitoína e primidona, bem como erva de São João, rifabutina, rifapentina e modafinil
• Os pacientes podem ou não ter recebido quimioterapia anterior; os pacientes não devem ter uma opção curativa e, na opinião do médico assistente, não há outra opção de tratamento que proporcione maior benefício; os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio com inibidores de EGFR; os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos da terapia anterior; todas as terapias anteriores devem ser documentadas
• Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0-2 pelos padrões Zubrod
• Os pacientes não devem estar planejando receber radioterapia, terapia hormonal, quimioterapia ou terapia imunológica concomitante para malignidade enquanto recebem tratamento de protocolo
• Os pacientes devem concordar em passar por amostragem farmacocinética e envio de amostras
• Pacientes sabidamente HIV positivos e recebendo terapias retrovirais não são elegíveis
• Pacientes com qualquer evidência de doença sistêmica grave ou descontrolada (por exemplo, respiratória, cardíaca ou infecção instável ou descompensada) não são elegíveis
• Os pacientes devem ser capazes de engolir a medicação oral em forma de comprimido; os pacientes não podem receber a medicação do estudo através de um tubo de alimentação
• NÃO é necessário um exame de linha de base com lâmpada de fenda; no entanto, pacientes com sintomas oculares (dor nos olhos, lacrimejamento, vermelhidão, problemas de visão) ou distúrbios oculares conhecidos devem ser avaliados por um oftalmologista/optometrista antes do registro e os resultados documentados no formulário de toxicidade na seção de notas
• Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; pacientes com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Se o dia 28 ou 42 cair em final de semana ou feriado, o limite pode ser prorrogado para o próximo dia útil
• No cálculo dos dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito na segunda-feira, a segunda-feira quatro semanas depois seria considerada o dia 28; isso permite o agendamento eficiente do paciente sem exceder as diretrizes
• Todos os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao Data Operations Center em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados