Géfitinib dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou métastatique ou non résécable ou d'un cancer du poumon non à petites cellules

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement ou un cancer du poumon non à petites cellules métastatique ou non résécable pour lequel les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces ou sont susceptibles d'être aussi efficaces que le ZD1839 ; les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont éligibles que si leurs métastases cérébrales ont été traitées et si, de l'avis du médecin traitant, elles sont stables
• Les patients doivent être âgés de 75 ans ou plus ou de 50 ans ou moins
• Créatinine sérique = < la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Bilirubine =< la limite supérieure institutionnelle de la normale
• SGOT ou SGPT =< 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale ; SGOT et SGPT pourraient être =< 5 x la limite supérieure de la normale si le patient a des métastases hépatiques tant que la bilirubine est normale
• AGC de >= 1 500/ul
• Numération plaquettaire >= 100 000/ul
• Les patients nécessitant des agents qui induisent le CYP3A4 sont exclus de l'étude, à l'heure actuelle, les agents connus pour induire le CYP3A4 comprennent les antibiotiques nafcilline et rifampine, les anticonvulsivants carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, oxcarbazépine, fosphénytoïne et primidone ainsi que le millepertuis, rifabutine, rifapentine et modafinil
• Les patients peuvent ou non avoir reçu une chimiothérapie antérieure ; les patients ne doivent pas avoir d'option curative et, de l'avis du médecin traitant, il n'existe pas d'autre option de traitement susceptible d'apporter un plus grand bénéfice ; les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec des inhibiteurs de l'EGFR ; les patients doivent avoir récupéré des effets d'un traitement antérieur ; tous les traitements antérieurs doivent être documentés
• Les patients doivent avoir un indice de performance de 0 à 2 selon les normes de Zubrod
• Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir simultanément une radiothérapie, une hormonothérapie, une chimiothérapie ou une immunothérapie pour une tumeur maligne pendant qu'ils reçoivent un traitement selon le protocole
• Les patients doivent accepter de se soumettre à un échantillonnage pharmacocinétique et à la soumission d'échantillons
• Les patients connus pour être séropositifs et recevant des thérapies rétrovirales ne sont pas éligibles
• Les patients présentant des signes de maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, respiratoire, cardiaque ou infection instable ou non compensée) ne sont pas éligibles
• Les patients doivent être capables d'avaler des médicaments oraux sous forme de comprimés; les patients peuvent ne pas recevoir de médicament à l'étude par une sonde d'alimentation
• Un examen de base à la lampe à fente n'est PAS requis ; cependant, les patients présentant des symptômes oculaires (douleur oculaire, larmoiement, rougeur, problèmes de vision) ou des troubles oculaires connus doivent être évalués par un ophtalmologiste/optométriste avant l'enregistrement et les résultats documentés sur le formulaire de toxicité dans la section des notes
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les patientes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Si le jour 28 ou 42 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant
• Dans le calcul des jours de tests et de mesures, le jour où un test ou une mesure est effectué est considéré comme le jour 0 ; par conséquent, si un test est effectué un lundi, le lundi quatre semaines plus tard serait considéré comme le jour 28 ; cela permet une planification efficace des patients sans dépasser les directives
• Tous les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au Data Operations Center à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données