Gefitinib áttétes vagy nem reszekálható fej- és nyakrákos vagy nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt fej-nyaki karcinómában vagy nem-kissejtes tüdőrákban kell szenvedniük, amely áttétes vagy nem reszekálható, és amelyre nem léteznek standard gyógyító vagy palliatív intézkedések, vagy már nem hatékonyak, vagy valószínűleg olyan hatékonyak, mint a ZD1839; az ismert agyi áttéttel rendelkező betegek csak akkor jogosultak, ha agyi áttétjüket kezelték, és a kezelőorvos véleménye szerint stabilak.
• A betegeknek 75 éves vagy idősebbnek, illetve 50 éves vagy fiatalabbnak kell lenniük
• A szérum kreatinin =< a normális intézményi felső határa
• Bilirubin =< a normál érték intézményi felső határa
• SGOT vagy SGPT =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának; Az SGOT és az SGPT a normálérték felső határának 5-szöröse lehet, ha a betegnek májmetasztázisai vannak, amíg a bilirubin normális
• AGC >= 1500/ul
• Thrombocytaszám >= 100 000/ul
• A CYP3A4-et indukáló szereket igénylő betegeket kizárták a vizsgálatból, jelenleg a CYP3A4-et indukáló szerek közé tartozik a nafcillin és a rifampin antibiotikumok, a görcsoldó szerek karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, oxkarbazepin, foszfenitoin, valamint St., John's'ort és a foszfenitoin. rifabutin, rifapentin és modafinil
• Lehet, hogy a betegek korábban kemoterápiát kaptak, de nem is; a betegeknek nem lehet gyógyulási lehetőségük, és a kezelőorvos véleménye szerint nincs más, nagyobb haszonnal járó kezelési lehetőség; a betegek nem részesültek előzetesen EGFR-gátló kezelésben; a betegeknek fel kell gyógyulniuk az előző terápia hatásaiból; minden korábbi terápiát dokumentálni kell
• A betegek teljesítménye a Zubrod szabványok szerint 0-2 legyen
• A betegek nem tervezhetnek egyidejű sugárkezelést, hormonterápiát, kemoterápiát vagy immunterápiát rosszindulatú daganatok miatt, miközben protokollos kezelésben részesülnek.
• A betegeknek el kell fogadniuk a farmakokinetikai mintavételt és a minta benyújtását
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy HIV-pozitívak és retrovirális terápiában részesülnek, nem jogosultak erre
• Azok a betegek, akiknél súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív- vagy fertőzés) mutatkozik, nem jogosultak.
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy lenyeljék az orális gyógyszert tabletta formájában; a betegek nem kaphatnak vizsgálati gyógyszert etetőszondán keresztül
• A réslámpa alapszintű vizsgálata NEM szükséges; azonban a szemtünetekkel (szemfájdalom, könnyezés, bőrpír, látásproblémák) vagy ismert szembetegségben szenvedő betegeket a regisztráció előtt szemésznek/optometristának kell értékelnie, és az eredményeket dokumentálnia kell a toxicitási űrlapon a megjegyzések részben.
• A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; a reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába
• Ha a 28. vagy 42. nap hétvégére vagy munkaszüneti napra esik, a határérték meghosszabbítható a következő munkanapra
• A tesztek és mérések napjainak kiszámításakor a vizsgálat vagy mérés elvégzésének napja a 0. napnak számít; ezért ha egy tesztet hétfőn végeznek, a négy héttel későbbi hétfőt a 28. napnak kell tekinteni; ez lehetővé teszi a betegek hatékony ütemezését az irányelvek túllépése nélkül
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelvekkel összhangban.
• A páciens regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis