Gefitinib til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel hoved- og halscancer eller ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet hoved- og halscarcinom eller ikke-småcellet lungecancer, som er metastatisk eller ikke-operabel, for hvilke der ikke findes standard helbredende eller palliative foranstaltninger eller ikke længere er effektive eller sandsynligvis vil være lige så effektive som ZD1839; patienter med kendte hjernemetastaser er kun berettigede, hvis deres hjernemetastaser er blevet behandlet, og hvis de efter den behandlende læges vurdering er stabile
• Patienter skal være 75 år eller ældre eller 50 år eller yngre
• Serumkreatinin =< den institutionelle øvre normalgrænse
• Bilirubin =< den institutionelle øvre normalgrænse
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institutionelle øvre grænse for normal; SGOT og SGPT kunne være =< 5 x den øvre normalgrænse, hvis patienten har levermetastaser, så længe bilirubinet er normalt
• AGC på >= 1.500/ul
• Blodpladetal på >= 100.000/ul
• Patienter, der har behov for midler, der inducerer CYP3A4, er udelukket fra undersøgelsen, på nuværende tidspunkt omfatter midler, der vides at inducere CYP3A4, antibiotika nafcillin og rifampin, de antikonvulsive midler carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, oxcarbazepin, fosphenoneyto samt St primidoneytosin og St primidoneyto. rifabutin, rifapentin og modafinil
• Patienter kan have modtaget tidligere kemoterapi eller ej; patienter må ikke have en helbredende mulighed, og efter den behandlende læges mening er der ingen anden behandlingsmulighed, der kan give større fordel; patienter må ikke have modtaget tidligere behandling med EGFR-hæmmere; patienter skal være kommet sig over virkningerne af tidligere behandling; alle tidligere behandlinger skal dokumenteres
• Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 efter Zubrod-standarder
• Patienter må ikke planlægge at modtage samtidig strålebehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi for malignitet, mens de modtager protokolbehandling
• Patienter skal acceptere at gennemgå farmakokinetisk prøveudtagning og prøveindsendelse
• Patienter, der vides at være HIV-positive, og som modtager retroviral behandling, er ikke kvalificerede
• Patienter med tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret luftvejs-, hjerte- eller infektion) er ikke kvalificerede
• Patienter skal kunne sluge oral medicin i pilleform; patienter får muligvis ikke undersøgelsesmedicin gennem en sonde
• En spaltelampeundersøgelse er IKKE påkrævet; dog bør patienter med øjensymptomer (øjensmerter, tåreflåd, rødme, synsproblemer) eller kendte øjenlidelser vurderes af en øjenlæge/optometrist inden registrering og resultaterne dokumenteres på toksicitetsskemaet i bemærkningsafsnittet.
• Patienter må ikke være gravide eller ammende; patienter med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag
• Ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, som dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen fire uger senere blive betragtet som dag 28; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database