Gefitinib bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele hoofd-halskanker of niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd hoofd-halscarcinoom of niet-kleincellige longkanker hebben die gemetastaseerd of inoperabel is waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan ​​of niet langer effectief zijn of waarschijnlijk even effectief zullen zijn als ZD1839; patiënten met bekende hersenmetastasen komen alleen in aanmerking als hun hersenmetastasen zijn behandeld en naar het oordeel van de behandelend arts stabiel zijn
• Patiënten moeten 75 jaar of ouder zijn, of 50 jaar of jonger
• Serumcreatinine =< de institutionele bovengrens van normaal
• Bilirubine =< de institutionele bovengrens van normaal
• SGOT of SGPT =< 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal; SGOT en SGPT kunnen =< 5 x de bovengrens van normaal zijn als de patiënt levermetastasen heeft zolang de bilirubine normaal is
• AGC van >= 1.500/ul
• Aantal bloedplaatjes van >= 100.000/ul
• Patiënten die middelen nodig hebben die CYP3A4 induceren, zijn uitgesloten van het onderzoek. Op dit moment omvatten middelen waarvan bekend is dat ze CYP3A4 induceren de antibiotica nafcilline en rifampicine, de anticonvulsiva carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, oxcarbazepine, fosfenytoïne en primidon, evenals sint-janskruid, rifabutine, rifapentine en modafinil
• Patiënten hebben al dan niet eerder chemotherapie gekregen; patiënten mogen geen curatieve optie hebben en er is naar de mening van de behandelend arts geen andere behandelingsoptie die waarschijnlijk meer voordeel zal opleveren; patiënten mogen niet eerder zijn behandeld met EGFR-remmers; patiënten moeten hersteld zijn van de effecten van eerdere therapie; alle eerdere therapieën moeten worden gedocumenteerd
• Patiënten moeten naar Zubrod-normen een prestatiestatus van 0-2 hebben
• Patiënten mogen niet van plan zijn gelijktijdige bestralingstherapie, hormoontherapie, chemotherapie of immuuntherapie voor maligniteiten te krijgen terwijl ze een protocolbehandeling krijgen
• Patiënten moeten akkoord gaan met het ondergaan van farmacokinetische monsters en het indienen van monsters
• Patiënten waarvan bekend is dat ze hiv-positief zijn en die retrovirale therapieën krijgen, komen niet in aanmerking
• Patiënten met enig bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte (bijv. onstabiele of niet-gecompenseerde respiratoire, cardiale of infectie) komen niet in aanmerking
• Patiënten moeten orale medicatie in pilvorm kunnen slikken; patiënten mogen geen studiemedicatie via een voedingssonde krijgen
• Een baseline spleetlamponderzoek is NIET vereist; patiënten met oogsymptomen (oogpijn, tranen, roodheid, zichtproblemen) of bekende oogaandoeningen moeten echter vóór registratie worden beoordeeld door een oogarts/optometrist en de resultaten moeten worden gedocumenteerd op het toxiciteitsformulier in de sectie Opmerkingen
• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; vruchtbare patiënten moeten hebben ingestemd met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode
• Als dag 28 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de eerstvolgende werkdag
• Bij het berekenen van test- en meetdagen wordt de dag waarop een test of meting is gedaan beschouwd als dag 0; daarom, als een test op maandag wordt gedaan, wordt de maandag vier weken later beschouwd als dag 28; dit zorgt voor een efficiënte planning van de patiënt zonder de richtlijnen te overschrijden
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database