Gefitinibi hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton pään ja kaulan syöpä tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pään ja kaulan karsinooma tai ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on metastaattinen tai ei-lesekoitavissa ja johon ei ole olemassa tavanomaisia ​​parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita tai ovat todennäköisesti yhtä tehokkaita kuin ZD1839; potilaat, joilla on tiedossa aivoetäpesäkkeitä, ovat kelpoisia vain, jos heidän aivoetäpesäkkeensä on hoidettu ja jos ne ovat hoitavan lääkärin mielestä stabiileja
• Potilaiden tulee olla 75-vuotiaita tai vanhempia tai 50-vuotiaita tai nuorempia
• Seerumin kreatiniini =< normaalin institutionaalinen yläraja
• Bilirubiini =< normaalin institutionaalinen yläraja
• SGOT tai SGPT = < 2,5 x normaalin institutionaalinen yläraja; SGOT ja SGPT voivat olla = < 5 x normaalin yläraja, jos potilaalla on maksametastaasseja niin kauan kuin bilirubiini on normaali
• AGC >= 1500/ul
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
• Potilaat, jotka tarvitsevat CYP3A4:ää indusoivia aineita, suljetaan pois tutkimuksesta. Tällä hetkellä CYP3A4:ää indusoivia aineita ovat antibiootit nafsilliini ja rifampiini, kouristuksia estävät lääkkeet karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, okskarbatsepiini, fosfenytoiini ja st. rifabutiini, rifapentiini ja modafiniili
• Potilaat ovat saaneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa kemoterapiaa; potilailla ei saa olla parantavaa vaihtoehtoa, eikä hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan ole muuta hoitovaihtoehtoa, josta olisi todennäköisesti suurempi hyöty; potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet hoitoa EGFR-estäjillä; potilaiden on oltava toipuneet aikaisemman hoidon vaikutuksista; kaikki aiemmat hoidot on dokumentoitava
• Potilaiden suorituskyvyn on oltava 0-2 Zubrodin standardien mukaan
• Potilaat eivät saa suunnitella samanaikaista sädehoitoa, hormonihoitoa, kemoterapiaa tai immuunihoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi protokollahoidon aikana
• Potilaiden on suostuttava farmakokineettisten näytteiden ottamiseen ja näytteen toimittamiseen
• Potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia ja jotka saavat retrovirushoitoa, eivät ole kelvollisia
• Potilaat, joilla on merkkejä vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, sydän- tai infektio), eivät ole kelvollisia
• Potilaiden on kyettävä nielemään oraalista lääkettä pillerimuodossa; potilaat eivät saa saada tutkimuslääkitystä syöttöletkun kautta
• Rakolampun perustutkimusta EI vaadita; Silmälääkärin/optometristin tulee kuitenkin arvioida potilaat, joilla on silmäoireita (silmäkipu, kyyneleet, punoitus, näköhäiriöt) tai tiedossa olevia silmäsairauksia ennen rekisteröintiä, ja tulokset dokumentoitava myrkyllisyyslomakkeella huomautusosiossa.
• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisten potilaiden on täytynyt suostua käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää
• Jos päivä 28 tai 42 osuu viikonlopulle tai vapaapäivälle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään
• Laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivä katsotaan päiväksi 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, neljä viikkoa myöhempi maanantai katsotaan päiväksi 28; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta