Gefitinib bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder inoperablem Kopf-Hals-Krebs oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Kopf-Hals-Karzinom oder nicht-kleinzelligen Lungenkrebs haben, der metastasiert oder inoperabel ist, für den es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind oder wahrscheinlich so wirksam sind wie ZD1839; Patienten mit bekannten Hirnmetastasen kommen nur in Frage, wenn ihre Hirnmetastasen behandelt wurden und nach Ansicht des behandelnden Arztes stabil sind
• Die Patienten müssen 75 Jahre oder älter oder 50 Jahre oder jünger sein
• Serumkreatinin =< die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• Bilirubin =< die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
• SGOT oder SGPT = < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts; SGOT und SGPT können < 5 x die Obergrenze des Normalwerts sein, wenn der Patient Lebermetastasen hat, solange das Bilirubin normal ist
• AGC von >= 1.500/ul
• Thrombozytenzahl >= 100.000/ul
• Patienten, die Wirkstoffe benötigen, die CYP3A4 induzieren, sind von der Studie ausgeschlossen. Zu den Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 induzieren, gehören derzeit die Antibiotika Nafcillin und Rifampin, die Antikonvulsiva Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Oxcarbazepin, Fosphenytoin und Primidon sowie Johanniskraut. Rifabutin, Rifapentin und Modafinil
• Patienten können eine vorherige Chemotherapie erhalten haben oder nicht; Patienten dürfen keine heilende Option haben und es gibt nach Ansicht des behandelnden Arztes keine andere Behandlungsoption, die wahrscheinlich einen größeren Nutzen bringt; Patienten dürfen keine vorherige Behandlung mit EGFR-Inhibitoren erhalten haben; Patienten müssen sich von den Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben; alle Vortherapien müssen dokumentiert werden
• Die Patienten müssen nach Zubrod-Standards einen Leistungsstatus von 0-2 haben
• Patienten dürfen nicht planen, gleichzeitig eine Strahlentherapie, Hormontherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie gegen Malignome zu erhalten, während sie eine Protokollbehandlung erhalten
• Die Patienten müssen zustimmen, sich einer pharmakokinetischen Probenahme und Probeneinsendung zu unterziehen
• Patienten, die bekanntermaßen HIV-positiv sind und retrovirale Therapien erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Anzeichen einer schweren oder unkontrollierten systemischen Erkrankung (z. B. instabile oder nicht kompensierte Atmung, Herz oder Infektion) sind nicht teilnahmeberechtigt
• Die Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente in Tablettenform zu schlucken; Patienten dürfen das Studienmedikament nicht über eine Ernährungssonde erhalten
• Eine grundlegende Spaltlampenuntersuchung ist NICHT erforderlich; Patienten mit Augensymptomen (Augenschmerzen, Tränenfluss, Rötung, Sehstörungen) oder bekannten Augenerkrankungen sollten jedoch vor der Registrierung von einem Augenarzt/Augenarzt untersucht und die Ergebnisse auf dem Toxizitätsformular im Abschnitt „Anmerkungen“ dokumentiert werden
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
• Fällt der 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden
• Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag vier Wochen später als Tag 28; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Alle Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen ihre schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien unterschreiben und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Data Operations Center in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie eingetragen wurde Datenbank