Gefitinib vid behandling av patienter med metastaserad eller ooperbar huvud- och halscancer eller icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftat huvud- och halskarcinom eller icke-småcellig lungcancer som är metastaserad eller ooperbar för vilken standardkurativa eller palliativa åtgärder inte existerar eller inte längre är effektiva eller sannolikt är lika effektiva som ZD1839; patienter med kända hjärnmetastaser är endast berättigade om deras hjärnmetastaser har behandlats och om de enligt den behandlande läkaren är stabila
• Patienter måste vara 75 år eller äldre, eller 50 år eller yngre
• Serumkreatinin =< institutionell övre normalgräns
• Bilirubin =< institutionell övre normalgräns
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institutionella övre normalgränsen; SGOT och SGPT kan vara =< 5 x den övre normalgränsen om patienten har levermetastaser så länge som bilirubinet är normalt
• AGC på >= 1 500/ul
• Trombocytantal på >= 100 000/ul
• Patienter som behöver medel som inducerar CYP3A4 är exkluderade från studien, för närvarande inkluderar medel som är kända för att inducera CYP3A4 antibiotikana nafcillin och rifampin, antikonvulsiva medlen karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, oxkarbazepin, fosphenoneytoin samt St primidoneytosin och John Worsin. rifabutin, rifapentin och modafinil
• Patienter kan eller kanske inte har fått tidigare kemoterapi; patienter får inte ha ett botande alternativ och enligt den behandlande läkarens åsikt finns det inget annat behandlingsalternativ som sannolikt ger större nytta; patienter får inte ha fått tidigare behandling med EGFR-hämmare; patienter måste ha återhämtat sig från effekterna av tidigare behandling; alla tidigare behandlingar måste dokumenteras
• Patienter måste ha en prestationsstatus på 0-2 enligt Zubrod-standarder
• Patienter får inte planera att samtidigt få strålbehandling, hormonbehandling, kemoterapi eller immunterapi för malignitet medan de får protokollbehandling
• Patienterna måste gå med på att genomgå farmakokinetisk provtagning och provinlämning
• Patienter som är kända för att vara HIV-positiva och som får retroviral behandling är inte berättigade
• Patienter med tecken på allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. instabil eller okompenserad luftvägs-, hjärt- eller infektion) är inte kvalificerade
• Patienter måste kunna svälja oral medicin i pillerform; patienter kanske inte får studiemedicin genom en sond
• En spaltlampsundersökning krävs INTE; patienter med ögonsymtom (ögonsmärta, tårar, rodnad, synproblem) eller kända ögonsjukdomar bör utvärderas av en ögonläkare/optiker innan registrering och resultaten dokumenteras på toxicitetsformuläret i anteckningsdelen.
• Patienter får inte vara gravida eller ammande; patienter med reproduktionspotential måste ha gått med på att använda en effektiv preventivmetod
• Om dag 28 eller 42 infaller på en helg eller helgdag kan gränsen förlängas till nästa arbetsdag
• Vid beräkning av dagar av tester och mätningar anses dagen som ett test eller mätning görs dag 0; därför, om ett test görs på en måndag, skulle måndagen fyra veckor senare anses vara dag 28; detta möjliggör effektiv patientschemaläggning utan att överskrida riktlinjerna
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande för denna studie har införts i databas