S0331: 転移性または切除不能なメルケル細胞がん患者の治療におけるメシル酸イマチニブ
皮膚神経内分泌がん（メルケル細胞がん）におけるSTI-571/イマチニブ（グリベック®）（NSC-716051）の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. Southwest Oncology Group の第 II 相試験、または転移性または切除不能なメルケル細胞癌患者に投与される経口 STI-571/イマチニブ (グリベック) の実現可能性を評価する。
II. 転移性または切除不能なメルケル細胞癌患者に投与された経口STI-571/イマチニブ（グリベック）の客観的奏効確率（確認済みおよび未確認の完全奏効および部分奏効）を評価する。
Ⅲ． 転移性または切除不能なメルケル細胞癌患者に投与された経口STI-581/イマチニブ（グリベック）の定性的および定量的毒性を評価する。
IV. 変性 HPLC および直接 DNA シークエンシングにより、STI-571/イマチニブ感受性キナーゼ (KIT、PDGFRA、PDGFRB) の活性化変異について腫瘍サンプルを分析します。
概要: これは多施設共同研究です。
患者は、1日から28日目まで1日1回、経口メシル酸イマチニブを受ける。 疾患の進行、許容できない毒性、または症状の悪化がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
患者は、1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78245
- Southwest Oncology Group
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は、生検により遠隔転移性または切除不能なメルケル細胞癌（皮膚神経内分泌癌）の診断を受けていなければなりません。
腫瘍は次の両方の基準を満たしている必要があります。
- プライマリーは皮膚由来でなければなりません。 （原発不明の患者様は対象外となります）
- すべての患者は、DAKO、Benchmark、または類似の染色キットによって記録された、腫瘍による c-kit (CD117) 発現による免疫組織化学的染色が必要です
施設は病理検査のために資料を提出する計画を立てなければなりません
- 注: 追加の標本を提出することを強くお勧めします。
- 患者は測定可能な疾患を患っていなければなりません。測定可能な病変はすべて、登録前 28 日以内に (身体検査、CT または MRI スキャン、または単純 X 線によって) 評価されなければなりません。測定不可能な疾患を評価するための検査は、登録前の 42 日以内に実施する必要があります
- 症状のある、不安定な、または未治療の脳転移のある患者は対象外です。前回の治療は登録の少なくとも28日前に完了している必要があります
- 患者はZubrodパフォーマンスステータスが0～2でなければなりません
- 患者は、登録前の 28 日以内に、いかなる理由であっても放射線療法、化学療法、生物学的療法、またはその他の治験薬を受けてはなりません。以前の治療による毒性はすべて解決されている必要があります（治療研究者の意見によると）。以前の放射線治療ポート内にある唯一の疾患を有する患者は、登録前に明らかに進行性の疾患を証明しなければならない。患者は、以前の治療によるすべての毒性がグレード 1 (CTCAE バージョン 3.0) 以下に解決されている必要があります。患者は登録前の14日以内に大規模な手術（胸部および腹部の大きな切開、大規模な軟部組織の切除など）を受けていない必要があります
- 血清ビリルビン = < 3 x 施設の正常上限値 (肝転移のある患者を含む)
- SGOT または SGPT =< 2.5 x 施設上の正常上限値 (または、肝転移がある場合は =< 5 x 施設上の正常上限値)
- 血清クレアチニン =< 1.5 x 制度上の正常値の上限
- ANC >= 1,000/ul
- 血小板数 >= 100,000/ul
- ヘモグロビン >= 9 gm/dl (これは必要に応じて輸血によって達成される場合があります)
- 患者は、ニューヨーク心臓協会の基準で定義されるクラス3/4の心臓疾患を有してはなりません（例：試験後2か月以内のうっ血性心不全、心筋梗塞）
- 患者は、重度のおよび/または制御されていない併発疾患（制御されていない糖尿病、制御されていない慢性腎疾患または肝臓疾患、またはHIVなどの活動性の制御されていない感染症）を患っていてはなりません。
患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性の場合は、登録前 7 日以内に血清妊娠検査が陰性である必要があります。卵巣を摘出していない閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも12か月間無月経でなければなりません。生殖能力のある患者は、研究期間中および研究薬の中止後最大3か月間、効果的な避妊手段を採用することに同意しなければならない。
- 注: 経口避妊薬は治験薬と相互作用する可能性があるため、注意して使用する必要があります。
- 患者は登録時に抗凝固薬として治療用量のクマジン（ワルファリン）を服用していてはなりません。治療的な抗凝固療法を必要とする患者は、低分子量ヘパリン（例：Lovenox）または他の薬剤を使用することができ、予防として微用量のクマジン（1mg、毎日経口）が許可されています
7 日目、14 日目、または 42 日目が週末または休日に当たる場合、制限は次の営業日に延長される場合があります
- 検査および測定の日数を計算する際には、検査または測定が投与された日を 0 日目とみなします。したがって、テストが月曜日に行われた場合、2 週間後の月曜日が 14 日目とみなされます。これにより、ガイドラインを超えることなく効率的に患者のスケジュールを立てることが可能になります。
- 以下を除き、悪性腫瘍の既往歴は認められません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、非浸潤子宮頸がん、適切に治療され現在完全寛解状態にあるステージ I または II のがん、またはその他のがん患者は5年間無病である
- すべての患者は、この研究の治験的性質について知らされ、施設および連邦のガイドラインに従って署名し、書面によるインフォームドコンセントを与える必要があります。
- 患者登録時に、この研究に対する治験審査委員会の承認の現在（365 日以内）の日付が確実に登録されていることを確認するために、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供する必要があります。データベース
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
患者は、1日から28日目まで1日1回、経口メシル酸イマチニブを受ける。
疾患の進行、許容できない毒性、または症状の悪化がない限り、コースは 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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応答確率
時間枠：最長4年
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最長4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毒性率
時間枠：最長4年
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95% 信頼区間で推定されます。
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最長4年
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KITの突然変異率
時間枠：ベースライン
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95% 信頼区間で推定されます。
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ベースライン
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PDGFRAの変異率
時間枠：ベースライン
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95% 信頼区間で推定されます。
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ベースライン
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PDGFRBの変異率
時間枠：ベースライン
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95% 信頼区間で推定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolfram Samlowski、Southwest Oncology Group
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-03182
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- S0331
- CDR0000328120 (レジストリ識別子：PDQ (Physician Data Query))
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