S0331: Imatinibmesylat til behandling af patienter med metastatisk eller ikke-operabel Merkelcellekræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have en biopsi-bevist diagnose af Merkelcellekarcinom (kutant neuroendokrint karcinom), som er fjernt metastatisk eller ikke-operabelt

  • Tumorer skal rødbede BEGGE af følgende kriterier:

    • Den primære skal være af hudoprindelse; (patienter med ukendt primær er ikke berettiget)
    • Alle patienter skal have immunhistokemisk farvning med c-kit (CD117) ekspression af tumor dokumenteret af DAKO, Benchmark eller lignende farvningskit

• Institutionen skal planlægge at indsende materialer til patologisk gennemgang

  • BEMÆRK: Indsendelse af yderligere prøver opfordres kraftigt til
• Patienter skal have målbar sygdom; alle målbare læsioner skal vurderes (ved fysisk undersøgelse, CT- eller MR-scanning eller almindelig røntgen) inden for 28 dage før registrering; test til vurdering af ikke-målbar sygdom skal udføres inden for 42 dage før registrering
• Patienter med symptomatiske, ustabile eller ubehandlede hjernemetastaser er ikke kvalificerede; tidligere behandling skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering
• Patienter skal have en Zubrod præstationsstatus på 0-2
• Patienter må ikke have modtaget strålebehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller noget andet forsøgslægemiddel af nogen grund inden for 28 dage før registrering; alle toksiciteter fra tidligere behandling skal være løst (efter den behandlende investigators mening); patienter, hvis eneste sygdom er inden for en tidligere stråleterapiport, skal demonstrere klart fremadskridende sygdom før registrering; patienter skal have opløsning af alle toksiciteter fra enhver tidligere behandling til =< grad 1 (CTCAE version 3.0); patienter må ikke have gennemgået en større operation (f.eks. store bryst- og abdominale snit, større bløddelsresektioner) inden for 14 dage før registrering
• Serumbilirubin =< 3 x den institutionelle øvre normalgrænse (inklusive dem med levermetastaser)
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse (eller =< 5 x den institutionelle øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede)
• Serumkreatinin =< 1,5 x den institutionelle øvre normalgrænse
• ANC >= 1.000/ul
• Blodpladetal >= 100.000/ul
• Hæmoglobin >= 9 gm/dl (dette kan opnås ved transfusion om nødvendigt)
• Patienten må ikke have klasse 3/4 hjerteproblemer som defineret af New York Heart Association-kriterierne (f.eks. kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 2 måneder efter undersøgelsen)
• Patienten må ikke have en alvorlig og/eller ukontrolleret samtidig medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes, ukontrolleret kronisk nyre- eller leversygdom eller aktiv ukontrolleret infektion, f.eks. HIV)

• Patienter må ikke være gravide eller ammende; for kvinder med reproduktionspotentiale skal en negativ serumgraviditetstest udføres inden for 7 dage før registrering; postmenopausale kvinder, som ikke har fået fjernet deres æggestokke, skal være amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile; patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet

  • BEMÆRK: orale præventionsmidler kan interagere med undersøgelseslægemidlet og bør bruges med forsigtighed
• Patienter må ikke tage terapeutiske doser af Coumadin (warfarin) som antikoagulation på registreringstidspunktet; patienter, der har behov for terapeutisk antikoagulering, kan bruge lavmolekylært heparin (f.eks. Lovenox) eller andre midler, og mini-dosis Coumadin (1 mg po QD) som profylakse er tilladt

• Hvis dag 7, 14 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag

  • Ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling er dosis, dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen to uger senere blive betragtet som dag 14; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Ingen anden tidligere malignitet er tilladt med undtagelse af følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller planocellulær hudcancer, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, hvorfra patienten har været sygdomsfri i 5 år
• Alle patienter skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til Data Operations Center i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionelle revisionsnævns godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database