S0331: Imatinibmesylaat bij de behandeling van patiënten met gemetastaseerde of inoperabele merkelcelkanker

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een door biopsie bewezen diagnose van Merkelcelcarcinoom (cutaan neuro-endocrien carcinoom) hebben dat in de verte metastatisch of inoperabel is

  • Tumoren moeten aan BEIDE van de volgende criteria voldoen:

    • De primaire moet van huidoorsprong zijn; (patiënten met onbekende primaire komen niet in aanmerking)
    • Alle patiënten moeten immunohistochemische kleuring ondergaan met c-kit (CD117) expressie per tumor gedocumenteerd door DAKO, Benchmark of vergelijkbare kleuringskit

• De instelling moet van plan zijn materiaal in te dienen voor pathologieonderzoek

  • OPMERKING: Indiening van extra exemplaren wordt sterk aangemoedigd
• Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben; alle meetbare laesies dienen binnen 28 dagen voorafgaand aan de aanmelding te worden beoordeeld (door middel van lichamelijk onderzoek, CT- of MRI-scan of gewone röntgenfoto); tests om niet-meetbare ziekte te beoordelen moeten binnen 42 dagen voorafgaand aan registratie worden uitgevoerd
• Patiënten met symptomatische, instabiele of onbehandelde hersenmetastasen komen niet in aanmerking; eerdere behandeling moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid
• Patiënten moeten een Zubrod-prestatiestatus van 0-2 hebben
• Patiënten mogen om welke reden dan ook geen radiotherapie, chemotherapie, biologische therapie of enig ander onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie; alle toxiciteiten van eerdere behandeling moeten zijn verdwenen (naar de mening van de behandelend onderzoeker); patiënten van wie de enige ziekte binnen een eerdere bestralingstherapiepoort ligt, moeten vóór registratie een duidelijk progressieve ziekte aantonen; bij patiënten moeten alle toxiciteiten van enige eerdere therapie zijn verdwenen tot =< graad 1 (CTCAE versie 3.0); patiënten mogen binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie geen grote operatie hebben ondergaan (bijv. grote incisies in de borstkas en de buik, grote wekedelenresecties)
• Serumbilirubine =< 3 x de institutionele bovengrens van normaal (inclusief die met levermetastasen)
• SGOT of SGPT =< 2,5 x de institutionele bovengrens van normaal (of =< 5 x de institutionele bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn)
• Serumcreatinine =< 1,5 x de institutionele bovengrens van normaal
• ANC >= 1.000/ul
• Aantal bloedplaatjes >= 100.000/ul
• Hemoglobine >= 9 gm/dl (dit kan indien nodig worden bereikt door transfusie)
• Patiënt mag geen klasse 3/4 hartproblemen hebben zoals gedefinieerd door de criteria van de New York Heart Association (bijv. congestief hartfalen, myocardinfarct binnen 2 maanden na studie)
• De patiënt mag geen ernstige en/of ongecontroleerde gelijktijdige medische aandoening hebben (bijv. ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde chronische nier- of leverziekte of actieve ongecontroleerde infectie, bijv. hiv).

• Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven; voor vruchtbare vrouwen moet binnen 7 dagen voorafgaand aan de registratie een negatieve serumzwangerschapstest worden gedaan; postmenopauzale vrouwen bij wie de eierstokken niet zijn verwijderd, moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd; patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om een ​​effectieve barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken gedurende de hele studie en tot 3 maanden na stopzetting van de studiemedicatie

  • OPMERKING: orale anticonceptiva kunnen interageren met het onderzoeksgeneesmiddel en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt
• Patiënten mogen op het moment van registratie geen therapeutische doses Coumadin (warfarine) als antistollingsmiddel gebruiken; patiënten die therapeutische antistolling nodig hebben, kunnen heparine met een laag molecuulgewicht (bijv. Lovenox) of andere middelen gebruiken, en een minidosis Coumadin (1 mg po QD) als profylaxe is toegestaan

• Als dag 7, 14 of 42 in een weekend of feestdag valt, kan de limiet worden verlengd tot de volgende werkdag

  • Bij het berekenen van testdagen en metingen wordt de dag waarop een test of meting wordt gedoseerd beschouwd als dag 0; daarom, als een test op maandag wordt gedaan, wordt de maandag twee weken later beschouwd als dag 14; dit zorgt voor een efficiënte planning van de patiënt zonder de richtlijnen te overschrijden
• Geen enkele andere eerdere maligniteit is toegestaan, met uitzondering van: adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker, in situ baarmoederhalskanker, adequaat behandelde stadium I of II kanker waarvan de patiënt momenteel volledig in remissie is, of elke andere vorm van kanker waarvan de Patiënt is al 5 jaar ziektevrij
• Alle patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen en geven in overeenstemming met de institutionele en federale richtlijnen
• Op het moment van patiëntregistratie moeten de naam en het ID-nummer van de behandelende instelling worden verstrekt aan het Data Operations Center in Seattle om ervoor te zorgen dat de huidige (binnen 365 dagen) datum van goedkeuring door de institutionele beoordelingsraad voor deze studie is ingevoerd in de database