S0331: Imatinib-mezilát áttétes vagy nem reszekálható Merkel sejtrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek biopsziával igazolt Merkel-sejtes karcinómával (cutan neuroendokrin karcinómával) kell rendelkezniük, amely távolról metasztatikus vagy nem reszekálható

  • A daganatoknak MINDEN alábbi kritériumnak kell megfelelniük:

    • Az elsődlegesnek bőr eredetűnek kell lennie; (az ismeretlen alapelvű betegek nem jogosultak)
    • Minden betegnek rendelkeznie kell immunhisztokémiai festéssel c-kit (CD117) expresszióval a tumor által, amelyet a DAKO, a Benchmark vagy hasonló festőkészlet dokumentált.

• Az intézménynek meg kell terveznie az anyagok benyújtását patológiai felülvizsgálatra

  • MEGJEGYZÉS: Erősen ajánlott további minták benyújtása
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük; minden mérhető elváltozást fel kell mérni (fizikális vizsgálattal, CT- vagy MRI-vizsgálattal vagy sima röntgenfelvétellel) a regisztrációt megelőző 28 napon belül; a nem mérhető betegség felmérésére szolgáló vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 42 napon belül el kell végezni
• Tüneti, instabil vagy kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem jogosultak; a korábbi kezelést legalább 28 nappal a regisztráció előtt be kell fejezni
• A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük
• A betegek a regisztrációt megelőző 28 napon belül semmilyen okból nem részesülhetnek sugárkezelésben, kemoterápiában, biológiai kezelésben vagy más vizsgálati gyógyszerben; minden korábbi kezelésből származó toxicitást meg kell oldani (a kezelő vizsgáló véleménye szerint); azoknak a betegeknek, akiknek egyetlen betegsége egy korábbi sugárterápiás porton belül van, egyértelműen progresszív betegséget kell igazolniuk a regisztráció előtt; a betegeknek minden toxicitásnak meg kell szűnnie minden korábbi kezeléstől a =< 1-es fokozatig (CTCAE 3.0 verzió); a betegeken a regisztrációt megelőző 14 napon belül nem kellett nagy műtéten (pl. nagy mellkasi és hasi bemetszések, nagyobb lágyrész-reszekció) esett át
• A szérum bilirubin értéke a normál intézményi felső határának 3-szorosa (beleértve a májmetasztázisokkal rendelkezőket is)
• SGOT vagy SGPT =< 2,5-szerese a normál érték intézményi felső határának (vagy =<5-szöröse a normál érték intézményi felső határának, ha májmetasztázisok vannak jelen)
• A szérum kreatinin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának
• ANC >= 1000/ul
• Thrombocytaszám >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 9 g/dl (ezt szükség esetén transzfúzióval lehet elérni)
• A páciensnek nem lehetnek 3/4-es osztályú szívproblémái a New York Heart Association kritériumai szerint (pl. pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a vizsgálatot követő 2 hónapon belül)
• A betegnek nem lehet súlyos és/vagy kontrollálatlan egyidejű egészségügyi betegsége (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, nem kontrollált krónikus vese- vagy májbetegség vagy aktív, kontrollálatlan fertőzés, pl. HIV).

• A betegek nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak; szaporodási képességű nők esetében negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a regisztrációt megelőző 7 napon belül; a posztmenopauzás nőknek, akiknek nem távolították el a petefészküket, legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek; a szaporodási potenciállal rendelkező betegeknek bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 3 hónapig

  • MEGJEGYZÉS: Az orális fogamzásgátlók kölcsönhatásba léphetnek a vizsgált gyógyszerrel, ezért óvatosan kell alkalmazni őket
• A regisztráció időpontjában a betegek nem szedhetnek terápiás dózisú Coumadint (warfarint) véralvadásgátló szerként; A terápiás véralvadásgátló kezelést igénylő betegek kis molekulatömegű heparint (például Lovenoxot) vagy más szereket alkalmazhatnak, és profilaxisként minidózisú Coumadin (1 mg po QD) is megengedett.

• Ha a 7., 14. vagy 42. nap hétvégére vagy ünnepnapra esik, a határérték meghosszabbítható a következő munkanapra

  • A tesztek és mérések napjainak kiszámításakor az a nap, amikor egy vizsgálat vagy mérés dózist végeznek, a 0. napnak számít; ezért ha egy tesztet hétfőn végeznek, a két héttel későbbi hétfőt a 14. napnak kell tekinteni; ez lehetővé teszi a betegek hatékony ütemezését az irányelvek túllépése nélkül
• Más korábbi rosszindulatú daganat nem megengedett, kivéve a következőket: megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák, in situ méhnyakrák, megfelelően kezelt I. vagy II. stádiumú rák, amelyből a beteg jelenleg teljes remisszióban van, vagy bármely más rák, amelyből a beteg 5 éve betegségmentes
• Minden beteget tájékoztatni kell ennek a vizsgálatnak a vizsgálati jellegéről, és alá kell írnia és írásos beleegyezését kell adnia az intézményi és szövetségi irányelveknek megfelelően.
• A páciens regisztrációjakor a kezelő intézmény nevét és azonosító számát meg kell adni a Seattle-i Data Operations Centernek annak érdekében, hogy a vizsgálat intézményi felülvizsgálati bizottságának jóváhagyásának aktuális (365 napon belüli) dátuma bekerüljön a vizsgálatba. adatbázis