S0331: Imatinibmesylat vid behandling av patienter med metastaserad eller icke-opererbar Merkelcellscancer

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha en biopsibeprövad diagnos av Merkelcellscancer (kutant neuroendokrint karcinom) som är avlägset metastaserande eller icke-opererbart

  • Tumörer måste beta BÅDA av följande kriterier:

    • Den primära måste vara av hudursprung; (patienter med okänd primär är inte berättigade)
    • Alla patienter måste ha immunhistokemisk färgning med c-kit (CD117) uttryck av tumör dokumenterad av DAKO, Benchmark eller liknande färgningskit

• Institutionen måste planera att lämna in material för patologigranskning

  • OBS: Inlämning av ytterligare prover uppmuntras starkt
• Patienter måste ha mätbar sjukdom; alla mätbara lesioner måste bedömas (genom fysisk undersökning, CT- eller MRI-skanning eller vanlig röntgen) inom 28 dagar före registrering; tester för att bedöma icke-mätbar sjukdom måste utföras inom 42 dagar före registrering
• Patienter med symtomatiska, instabila eller obehandlade hjärnmetastaser är inte berättigade; tidigare behandling måste ha genomförts minst 28 dagar före registrering
• Patienter måste ha en Zubrod prestationsstatus på 0-2
• Patienter får inte ha fått strålbehandling, kemoterapi, biologisk terapi eller något annat prövningsläkemedel av någon anledning inom 28 dagar före registreringen; alla toxiciteter från tidigare behandling måste ha lösts (enligt den behandlande utredarens åsikt); patienter vars enda sjukdom ligger inom en tidigare strålterapiport måste visa tydligt progressiv sjukdom före registrering; patienter måste ha upplösning av alla toxiciteter från någon tidigare behandling till =< grad 1 (CTCAE version 3.0); patienter får inte ha genomgått en större operation (t.ex. stora bröst- och buksnitt, större mjukdelsresektioner) inom 14 dagar före registreringen
• Serumbilirubin =< 3 x den institutionella övre normalgränsen (inklusive de med levermetastaser)
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institutionella övre normalgränsen (eller =< 5 x den institutionella övre normalgränsen om levermetastaser finns)
• Serumkreatinin =< 1,5 x den institutionella övre normalgränsen
• ANC >= 1 000/ul
• Trombocytantal >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 9 gm/dl (detta kan uppnås genom transfusion om det behövs)
• Patienten får inte ha klass 3/4 hjärtproblem enligt definitionen av New York Heart Associations kriterier (t.ex. kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 2 månader efter studien)
• Patienten får inte ha en allvarlig och/eller okontrollerad samtidig medicinsk sjukdom (t.ex. okontrollerad diabetes, okontrollerad kronisk njur- eller leversjukdom eller aktiv okontrollerad infektion, t.ex. HIV)

• Patienter får inte vara gravida eller ammande; för kvinnor med reproduktionspotential måste ett negativt serumgraviditetstest göras inom 7 dagar före registrering; postmenopausala kvinnor som inte har fått sina äggstockar borttagna måste vara amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila; patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv barriärmetod för preventivmedel under hela studien och i upp till 3 månader efter avslutad behandling med studieläkemedlet

  • OBS: orala preventivmedel kan interagera med studieläkemedlet och bör användas med försiktighet
• Patienter får inte ta terapeutiska doser av Coumadin (warfarin) som antikoagulering vid tidpunkten för registrering; patienter som behöver terapeutisk antikoagulering kan använda lågmolekylärt heparin (t.ex. Lovenox) eller andra medel, och minidos Coumadin (1 mg per gång dagligen) som profylax är tillåten

• Om dag 7, 14 eller 42 infaller på en helg eller helgdag kan gränsen förlängas till nästa arbetsdag

  • Vid beräkning av dagar för tester och mätningar anses dagen då ett test eller mätning är dos dag 0; därför, om ett test görs på en måndag, skulle måndagen två veckor senare anses vara dag 14; detta möjliggör effektiv patientschemaläggning utan att överskrida riktlinjerna
• Ingen annan tidigare malignitet är tillåten förutom följande: adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, livmoderhalscancer in situ, adekvat behandlad stadium I eller II cancer från vilken patienten för närvarande är i fullständig remission, eller någon annan cancer från vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år
• Alla patienter måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och måste underteckna och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella och federala riktlinjer
• Vid tidpunkten för patientregistrering måste den behandlande institutionens namn och ID-nummer lämnas till Data Operations Center i Seattle för att säkerställa att det aktuella (inom 365 dagar) datumet för institutionell granskningsnämnds godkännande av denna studie har införts i databas