S0331: Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai leikkaukseen kelpaamaton Merkel-solusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava biopsialla todistettu Merkel-solusyöpä (kutaaninen neuroendokriininen karsinooma) diagnoosi, joka on etäpesäkkeinen tai ei ole leikattavissa

  • Kasvainten on oltava KUMALKIN seuraavista kriteereistä:

    • Ensisijaisen on oltava ihoperäistä; (potilaat, joilla on tuntematon ensisijainen, eivät ole kelvollisia)
    • Kaikilla potilailla on oltava immunohistokemiallinen värjäys c-kitillä (CD117) ilmentymällä kasvaimella, joka on dokumentoitu DAKO:lla, Benchmarkilla tai vastaavalla värjäyssarjalla

• Laitoksen on suunniteltava materiaalin toimittamista patologian tarkastukseen

  • HUOMAA: Lisänäytteiden lähettäminen on erittäin suositeltavaa
• Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus; kaikki mitattavissa olevat leesiot on arvioitava (fysikaalisella tutkimuksella, CT- tai MRI-skannauksella tai tavallisella röntgenkuvauksella) 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä; testit ei-mitattavissa olevan sairauden arvioimiseksi on tehtävä 42 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia, epävakaita tai hoitamattomia aivometastaaseja, eivät ole kelvollisia. aikaisemman hoidon on oltava suoritettu vähintään 28 päivää ennen rekisteröintiä
• Potilaiden Zubrod-suorituskyvyn on oltava 0-2
• Potilaat eivät saa mistään syystä olla saanut sädehoitoa, kemoterapiaa, biologista hoitoa tai muuta tutkimuslääkettä 28 vuorokauden sisällä ennen rekisteröintiä; kaikkien aikaisemman hoidon toksisuuden on oltava ratkaistu (hoitavan tutkijan mielestä); potilaiden, joiden ainoa sairaus on aiemmassa sädehoitoportissa, on osoitettava selvästi etenevä sairaus ennen rekisteröintiä; potilaiden kaikkien toksisuuksien on korjauduttava aikaisemmasta hoidosta =< asteeseen 1 (CTCAE-versio 3.0); potilaille ei saa olla tehty suurta leikkausta (esim. suuria rintakehän ja vatsan viiltoja, suuria pehmytkudosleikkauksia) 14 päivää ennen rekisteröintiä
• Seerumin bilirubiini = < 3 x normaalin laitoksen yläraja (mukaan lukien ne, joilla on maksametastaaseja)
• SGOT tai SGPT = < 2,5 x normaalin laitoksen yläraja (tai = < 5 x normaalin laitoksen yläraja, jos maksametastaaseja esiintyy)
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja
• ANC >= 1 000/ul
• Verihiutaleiden määrä >= 100 000/ul
• Hemoglobiini >= 9 g/dl (tämä voidaan saavuttaa verensiirrolla tarvittaessa)
• Potilaalla ei saa olla New York Heart Associationin kriteerien määrittelemiä luokan 3/4 sydänongelmia (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 2 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
• Potilaalla ei saa olla vaikeutunutta ja/tai hallitsematonta samanaikaista sairautta (esim. hallitsematon diabetes, hallitsematon krooninen munuais- tai maksasairaus tai aktiivinen hallitsematon infektio, kuten HIV)

• Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettävät; lisääntymiskykyisille naisille on tehtävä negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; postmenopausaalisilla naisilla, joilta ei ole poistettu munasarjoja, on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi; lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen

  • HUOMAA: Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, ja niitä tulee käyttää varoen
• Potilaat eivät saa ottaa terapeuttisia Coumadin-annoksia (varfariinia) antikoagulanttina rekisteröinnin yhteydessä; potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota, voivat käyttää pienimolekyylipainoista hepariinia (esim. Lovenox) tai muita aineita, ja miniannos Coumadin (1 mg po QD) on sallittu ennaltaehkäisynä

• Jos päivä 7, 14 tai 42 osuu viikonlopulle tai vapaapäivälle, raja voidaan pidentää seuraavaan työpäivään

  • Laskettaessa testi- ja mittauspäiviä testi- tai mittauspäivänä pidetään päivää 0; siksi, jos testi tehdään maanantaina, kahden viikon kuluttua maanantai katsotaan päiväksi 14; tämä mahdollistaa tehokkaan potilasaikataulun ohjeiden ylittämättä
• Mikään muu aikaisempi pahanlaatuinen syöpä ei ole sallittu paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai okasolusyöpä, in situ kohdunkaulansyöpä, asianmukaisesti hoidettu vaiheen I tai II syöpä, josta potilas on tällä hetkellä täydellisessä remissiossa, tai mikä tahansa muu syöpä, josta potilas on ollut taudista 5 vuotta
• Kaikille potilaille on tiedotettava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta, ja heidän on allekirjoitettava ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus laitosten ja liittovaltion ohjeiden mukaisesti.
• Potilaan rekisteröinnin yhteydessä hoitolaitoksen nimi ja tunnusnumero on annettava Seattlen Data Operations Centerille, jotta voidaan varmistaa, että tämän tutkimuksen laitoksen arviointilautakunnan tämänhetkinen (365 päivän sisällä) hyväksyntäpäivä on merkitty tutkimukseen. tietokanta