S0331: 전이성 또는 절제 불가능한 메르켈 세포암 환자 치료에서 Imatinib Mesylate

포함 기준:

• 환자는 원격 전이성 또는 절제 불가능한 메르켈 세포 암종(피부 신경내분비 암종)의 생검으로 입증된 진단을 받아야 합니다.

  • 종양은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

    • 기본은 피부 기원이어야 합니다. (원발성이 알려지지 않은 환자는 자격이 없습니다)
    • 모든 환자는 DAKO, Benchmark 또는 유사한 염색 키트에 의해 기록된 종양에 의한 c-kit(CD117) 발현으로 면역조직화학 염색을 받아야 합니다.

• 기관은 병리 검토를 위한 자료 제출을 계획해야 합니다.

  • 참고: 추가 표본 제출을 적극 권장합니다.
• 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 모든 측정 가능한 병변은 등록 전 28일 이내에 평가되어야 합니다(신체 검사, CT 또는 MRI 스캔 또는 일반 X-레이로). 측정 불가능한 질병을 평가하기 위한 테스트는 등록 전 42일 이내에 수행되어야 합니다.
• 증상이 있거나 불안정하거나 치료되지 않은 뇌 전이가 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전 치료는 등록 최소 28일 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 0-2의 Zubrod 성능 상태를 가져야 합니다.
• 환자는 등록 전 28일 이내에 어떤 이유로든 방사선 요법, 화학 요법, 생물학적 요법 또는 기타 시험용 약물을 받은 적이 없어야 합니다. 이전 치료의 모든 독성이 해결되어야 합니다(치료 조사자의 의견으로). 유일한 질병이 이전 방사선 치료 포트 내에 있는 환자는 등록 전에 분명히 진행성 질병을 보여야 합니다. 환자는 이전 요법의 모든 독성이 =< 1 등급(CTCAE 버전 3.0)으로 해결되어야 합니다. 환자는 등록 전 14일 이내에 대수술(예: 큰 가슴 및 복부 절개, 주요 연조직 절제)을 받은 적이 없어야 합니다.
• 혈청 빌리루빈 = < 3 x 제도적 정상 상한치(간 전이 포함)
• SGOT 또는 SGPT =< 2.5 x 제도적 정상 상한(또는 =< 5 x 간 전이가 있는 경우 제도적 정상 상한)
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한치
• ANC >= 1,000/ul
• 혈소판 수 >= 100,000/ul
• 헤모글로빈 >= 9 gm/dl(필요한 경우 수혈로 달성할 수 있음)
• 환자는 New York Heart Association 기준에 의해 정의된 클래스 3/4 심장 문제가 없어야 합니다(예: 연구 2개월 이내에 울혈성 심부전, 심근 경색).
• 환자는 중증 및/또는 통제되지 않는 동시 의학적 질병(예: 통제되지 않는 당뇨병, 통제되지 않는 만성 신장 또는 간 질환 또는 통제되지 않는 활동성 감염(예: HIV))이 없어야 합니다.

• 환자는 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성의 경우 등록 전 7일 이내에 음성 혈청 임신 테스트를 실시해야 합니다. 난소를 제거하지 않은 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다. 가임 환자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 중단 후 최대 3개월 동안 효과적인 장벽 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

  • 참고: 경구 피임약은 연구 약물과 상호 작용할 수 있으므로 주의해서 사용해야 합니다.
• 환자는 등록 당시 항응고제로 치료 용량의 쿠마딘(와파린)을 복용하고 있지 않아야 합니다. 치료적 항응고가 필요한 환자는 저분자량 헤파린(예: Lovenox) 또는 기타 제제를 사용할 수 있으며, 예방이 허용되는 경우 소량의 쿠마딘(1mg po QD)을 사용할 수 있습니다.

• 7일, 14일, 42일이 주말이나 공휴일인 경우 다음 영업일까지 한도 연장 가능

  • 테스트 및 측정 일수를 계산할 때 테스트 또는 측정일을 0일로 간주합니다. 따라서 테스트가 월요일에 완료되면 2주 후의 월요일이 14일로 간주됩니다. 이를 통해 가이드라인을 초과하지 않고 효율적인 환자 스케줄링이 가능합니다.
• 다음을 제외하고 이전의 다른 악성 종양은 허용되지 않습니다: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 제자리 자궁경부암, 환자가 현재 완전 관해 상태에 있는 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암, 또는 환자는 5년 동안 질병이 없었습니다.
• 모든 환자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 기관 및 연방 지침에 따라 서명하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자 등록 시 본 연구에 대한 현재(365일 이내) 기관 검토 위원회 승인 날짜가 데이터베이스