S0331: Imatinibmesylat ved behandling av pasienter med metastatisk eller ikke-opererbar Merkelcellekreft

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha en biopsi-bevist diagnose av Merkelcellekarsinom (kutant nevroendokrint karsinom) som er fjernt metastatisk eller ikke-opererbart

  • Svulster må bete BEGGE av følgende kriterier:

    • Den primære må være av hudopprinnelse; (pasienter med ukjent primær er ikke kvalifisert)
    • Alle pasienter må ha immunhistokjemisk farging med c-kit (CD117) uttrykk ved tumor dokumentert av DAKO, Benchmark eller lignende fargingssett

• Institusjonen må planlegge å sende inn materiale til patologigjennomgang

  • MERK: Det anbefales sterkt å sende inn flere prøver
• Pasienter må ha målbar sykdom; alle målbare lesjoner må vurderes (ved fysisk undersøkelse, CT- eller MR-skanning eller vanlig røntgen) innen 28 dager før registrering; tester for å vurdere ikke-målbar sykdom må utføres innen 42 dager før registrering
• Pasienter med symptomatiske, ustabile eller ubehandlede hjernemetastaser er ikke kvalifisert; tidligere behandling må være gjennomført minst 28 dager før registrering
• Pasienter må ha en Zubrod-ytelsesstatus på 0-2
• Pasienter må ikke ha mottatt strålebehandling, kjemoterapi, biologisk terapi eller andre undersøkelsesmedisiner av noen grunn innen 28 dager før registrering; alle toksisiteter fra tidligere behandling må ha blitt løst (etter den behandlende etterforskerens mening); pasienter hvis eneste sykdom er innenfor en tidligere stråleterapiport, må demonstrere klart progressiv sykdom før registrering; pasienter må ha resolusjon av all toksisitet fra tidligere behandling til =< grad 1 (CTCAE versjon 3.0); Pasienter må ikke ha hatt en større operasjon (f.eks. store bryst- og magesnitt, store bløtvevsreseksjoner) innen 14 dager før registrering
• Serumbilirubin =< 3 x den institusjonelle øvre normalgrensen (inkludert de med levermetastaser)
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen (eller =< 5 x den institusjonelle øvre normalgrensen hvis levermetastaser er tilstede)
• Serumkreatinin =< 1,5 x den institusjonelle øvre normalgrensen
• ANC >= 1000/ul
• Blodplateantall >= 100 000/ul
• Hemoglobin >= 9 gm/dl (dette kan oppnås ved transfusjon om nødvendig)
• Pasienten må ikke ha klasse 3/4 hjerteproblemer som definert av New York Heart Association-kriteriene (f.eks. kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 2 måneder etter studien)
• Pasienten må ikke ha en alvorlig og/eller ukontrollert samtidig medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes, ukontrollert kronisk nyre- eller leversykdom, eller aktiv ukontrollert infeksjon, f.eks. HIV)

• Pasienter må ikke være gravide eller ammende; for kvinner med reproduksjonspotensial må en negativ serumgraviditetstest utføres innen 7 dager før registrering; postmenopausale kvinner som ikke har fått fjernet eggstokkene, må være amenoré i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile; Pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv barrieremetode for prevensjon gjennom hele studien og i opptil 3 måneder etter seponering av studiemedikamentet

  • MERK: orale prevensjonsmidler kan interagere med studiemedisinen og bør brukes med forsiktighet
• Pasienter må ikke ta terapeutiske doser av Coumadin (warfarin) som antikoagulasjon ved registreringstidspunktet; Pasienter som trenger terapeutisk antikoagulasjon kan bruke lavmolekylært heparin (f.eks. Lovenox) eller andre midler, og minidose Coumadin (1 mg po QD) som profylakse er tillatt

• Hvis dag 7, 14 eller 42 faller på en helg eller ferie, kan grensen utvides til neste virkedag

  • Ved beregning av dager med tester og målinger, regnes dagen en test eller måling er dose som dag 0; Derfor, hvis en test utføres på en mandag, vil mandagen to uker senere bli ansett som dag 14; dette muliggjør effektiv pasientplanlegging uten å overskride retningslinjene
• Ingen annen tidligere malignitet er tillatt med unntak av følgende: adekvat behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, in situ livmorhalskreft, adekvat behandlet stadium I eller II kreft som pasienten for øyeblikket er i fullstendig remisjon fra, eller annen kreft som Pasienten har vært sykdomsfri i 5 år
• Alle pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og må signere og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for pasientregistrering må den behandlende institusjonens navn og ID-nummer oppgis til Data Operations Center i Seattle for å sikre at den gjeldende (innen 365 dager) datoen for godkjenning av institusjonsvurderingskomiteen for denne studien er lagt inn i database