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HIV 感染者と非感染者における身体的および代謝的異常に関する研究

2014年1月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 垂直感染者および非感染者および若者における形態的および代謝的異常の有病率

この研究の目的は、HIV 感染者（母子感染）と未感染の子供および若者における代謝異常および身体的異常の有病率を評価することです。 代謝、体組成、骨密度、およびその他の要因は、参加者の高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) への曝露との関連で評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

HAARTに関連したHIVケアの進歩にも関わらず、HAARTレジメンを受けている多くの患者は、体脂肪分布の変化（リポジストロフィー）、骨減少症および骨粗鬆症、脂質異常症、高乳酸血症などの身体的および代謝的問題を発症しています。 初期の研究では、HAART 治療を受けた患者における HIV リポジストロフィー症候群 (HLS) および骨格合併症の直接の原因はプロテアーゼ阻害剤 (PI) であることが示唆されています。 この研究では、HAART、HLS、骨格および代謝の問題との関連性を明らかにするために、HIV に感染し、HAART 治療を受けた子供および若者と、非感染の子供および若者を比較します。 この研究は、小児におけるこれらの合併症の有病率とリスク評価に取り組んだ初めての研究であり、HAARTを使用している、または使用したことのあるHIV患者の長期予後を予測するのに役立つであろう。

研究には 3 つのグループが含まれます。 グループ 1 の参加者は、プロトコル固有の治療やその他の介入を受けない非感染ボランティアになります。 グループ 2 および 3 の垂直感染 HIV 患者は、PI を含まないレジメン (グループ 2) または PI を含むレジメン (グループ 3) のいずれかで現在の HAART を継続します。 スクリーニング評価は研究参加前の 30 日以内に実施されます。 研究の評価は、研究の登録時または最大 3 回の研究訪問中に完了することができます。 すべての参加者は、全身および局所の DEXA スキャン (骨密度を評価するため)、性的成熟を判断するための測定、および血液検査を受けます。

研究の種類

観察的

入学

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、アメリカ、90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx、New York、アメリカ、10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年～25年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

HIV に感染していない参加者の場合 (グループ 1)

  • HIV-1 陰性（周産期に HIV に曝露されたが感染していない参加者が対象）

HIV 感染者の参加者（グループ 2 および 3）の場合

  • 母子（垂直）感染HIV感染症
  • 2 つの異なるサンプルからの 2 つの陽性アッセイにより HIV-1 感染の確定診断
  • グループ 2 の場合、研究参加前の 12 か月以内に PI を含むレジメンを服用したことがない、または 2 週間以上 PI を投与されたことがない
  • グループ 3 の場合、現在、同じ PI を含むレジメンを、研究参加前の少なくとも 12 か月間継続的に服用している必要があります。

参加者全員に向けて

  • アクセス可能な病歴および薬歴
  • インフォームド・コンセントを与える意思があり、研究要件に従う意思のある親、法定後見人、または参加者
  • 月経が始まった女性は妊娠検査薬が陰性でなければなりません

除外基準

  • 成長ホルモン、酢酸メゲストロール、アナボリック剤、抗サイトカイン剤、全身性ケトコナゾール、全身性糖質コルチコイド（安定した生理学的用量を投与されている場合を除く）、または骨粗鬆症治療薬などの特定の薬剤の投与を受けている。
  • II 型糖尿病で、検体採取前に投薬を省略できない
  • 過去12か月以内の妊娠、現在妊娠中、または授乳中
  • 摂食障害の歴史

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • スタディチェア：Grace Aldrovandi, MD、University of Alabama at Birmingham
  • スタディチェア：Peggy Borum, PhD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年10月1日

研究の完了 (実際)

2005年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月6日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P1045
  • 10108 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • PACTG P1045

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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