Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av fysiska och metabola abnormiteter hos HIV-infekterade och oinfekterade barn och ungdomar

6 januari 2014 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalens av morfologiska och metabola abnormiteter hos vertikalt HIV-infekterade och oinfekterade barn och ungdomar

Syftet med denna studie är att bedöma förekomsten av metabola och fysiska avvikelser hos HIV-infekterade (via mor-till-barn-överföring) och oinfekterade barn och ungdomar. Metabolism, kroppssammansättning, bentäthet och andra faktorer kommer att bedömas i relation till deltagarnas exponering för högaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Trots framsteg inom HIV-vård i samband med HAART, utvecklar många patienter på HAART-kurer fysiska och metabola problem, inklusive förändringar i kroppsfettfördelning (lipodystrofi), osteopeni och osteoporos, dyslipidemi och hyperlaktatemi. Tidiga studier tyder på att proteashämmare (PI) var direkt ansvariga för HIV-lipodystrofisyndrom (HLS) och skelettkomplikationer hos HAART-behandlade patienter. Denna studie kommer att jämföra HIV-infekterade, HAART-behandlade barn och ungdomar och deras oinfekterade motsvarigheter för att skapa kopplingar mellan HAART, HLS och skelett- och metabola problem. Studien är den första som tar upp prevalensen och riskbedömningen av dessa komplikationer hos barn, och kommer att vara användbar för att förutsäga långsiktig prognos hos HIV-patienter som använder eller har använt HAART.

Det kommer att finnas tre grupper i studien. Grupp 1-deltagare kommer att vara oinfekterade frivilliga som inte kommer att få någon protokollspecifik behandling eller annan intervention. Vertikalt infekterade HIV-patienter i grupp 2 och 3 kommer att fortsätta sin nuvarande HAART antingen på en icke-PI-innehållande regim (Grupp 2) eller en PI-innehållande regim (Grupp 3). Screeningsutvärderingar kommer att genomföras inom 30 dagar före studiestart. Studieutvärderingar kan genomföras vid studiestart eller under loppet av upp till 3 studiebesök. Alla deltagare kommer att genomgå hela kroppen och regionala DEXA-skanningar (för att bedöma bentäthet), mätningar för att bestämma sexuell mognad och blodarbete.

Studietyp

Observationell

Inskrivning

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Förenta staterna, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

För hiv-oinfekterade deltagare (Grupp 1)

  • HIV-1 negativ (perinatalt HIV-exponerade men oinfekterade deltagare är berättigade)

För HIV-infekterade deltagare (Grupp 2 och 3)

  • Mor-till-barn (vertikalt) överförd HIV-infektion
  • Bekräftad diagnos av HIV-1-infektion genom två positiva analyser från två olika prover
  • För grupp 2, kan inte ha tagit en PI-innehållande regim under de 12 månaderna före studiestart eller någonsin fått en PI i 2 eller fler veckor
  • För grupp 3, måste för närvarande ta samma PI-innehållande regim som tas kontinuerligt i minst 12 månader före studiestart

För alla deltagare

  • Tillgänglig medicinsk och medicinsk historia
  • Förälder, vårdnadshavare eller deltagare villig att ge informerat samtycke och villig att följa studiekraven
  • Kvinnor som har börjat menstruera måste ha negativt graviditetstest

Exklusions kriterier

  • Mottagande av vissa mediciner, inklusive tillväxthormon, megestrolacetat, anabola medel, anticytokinmedel, systemiska ketokonazol, systemiska glukokortikoider (förutom om de får stabila fysiologiska doser) eller läkemedel för att behandla osteoporos
  • Typ II diabetes mellitus och oförmögen att utelämna medicinering före provtagning
  • Graviditet under de senaste 12 månaderna, för närvarande gravid eller ammande
  • Historik om ätstörningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studiestol: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2003

Första postat (Uppskatta)

16 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P1045
  • 10108 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • PACTG P1045

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera