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HIV感染和未感染儿童和青少年身体和代谢异常的研究

2014年1月6日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

垂直感染和未感染 HIV 的儿童和青少年形态学和代谢异常的患病率

本研究的目的是评估感染 HIV（通过母婴传播）和未感染的儿童和青少年的代谢和身体异常的患病率。 将评估新陈代谢、身体成分、骨密度和其他因素与参与者接触高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

尽管与 HAART 相关的 HIV 护理取得了进展，但许多接受 HAART 方案的患者会出现身体和代谢问题，包括身体脂肪分布的变化（脂肪代谢障碍）、骨质减少和骨质疏松症、血脂异常和高乳酸血症。 早期研究表明，蛋白酶抑制剂 (PI) 直接导致 HAART 治疗患者的 HIV 脂肪代谢障碍综合征 (HLS) 和骨骼并发症。 这项研究将比较感染 HIV、接受 HAART 治疗的儿童和青少年与未感染的儿童和青少年，以在 HAART、HLS 以及骨骼和代谢问题之间建立联系。 该研究是第一个解决儿童这些并发症的患病率和风险评估的研究，将有助于预测使用或已经使用 HAART 的 HIV 患者的长期预后。

研究将分为三组。 第 1 组参与者将是未受感染的志愿者，他们不会接受特定方案的治疗或其他干预。 第 2 组和第 3 组中垂直感染的 HIV 患者将继续他们目前的 HAART，要么采用不含 PI 的方案（第 2 组），要么采用含 PI 的方案（第 3 组）。 筛选评估将在进入研究前 30 天内进行。 研究评估可以在研究开始时或在最多 3 次研究访问的过程中完成。 所有参与者都将接受全身和局部 DEXA 扫描（以评估骨密度）、测量以确定性成熟度和血液检查。

研究类型

观察性的

注册

450

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan、波多黎各、00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra、California、美国、91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego、California、美国、92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco、California、美国、94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance、California、美国、90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington、District of Columbia、美国、20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville、Florida、美国、32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago、Illinois、美国、60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark、New Jersey、美国、07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx、New York、美国、10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York、New York、美国、10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York、New York、美国、10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse、New York、美国、13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

对于未感染 HIV 的参与者（第 1 组）

  • HIV-1 阴性（围产期暴露于 HIV 但未感染的参与者符合条件）

对于感染 HIV 的参与者（第 2 组和第 3 组）

  • 母婴（垂直）传播的 HIV 感染
  • 通过两个不同样本的两个阳性检测结果确诊 HIV-1 感染
  • 对于第 2 组，在进入研究之前的 12 个月内不能服用含 PI 的方案，或者曾经接受过 PI 2 周或更长时间
  • 对于第 3 组，目前必须在进入研究前连续服用相同的含 PI 方案至少 12 个月

对于所有参与者

  • 可访问的医疗和药物史
  • 愿意给予知情同意并愿意遵守研究要求的父母、法定监护人或参与者
  • 开始月经的女性妊娠试验必须呈阴性

排除标准

  • 接受某些药物，包括生长激素、醋酸甲地孕酮、合成代谢剂、抗细胞因子剂、全身性酮康唑、全身性糖皮质激素（除非接受稳定的生理剂量）或治疗骨质疏松症的药物
  • II 型糖尿病且无法在标本采集前省略药物治疗
  • 最近 12 个月内怀孕，目前怀孕或正在哺乳
  • 进食障碍史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Grace Aldrovandi, MD、University of Alabama at Birmingham
  • 学习椅：Peggy Borum, PhD、University of Florida

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

研究完成 (实际的)

2005年8月1日

研究注册日期

首次提交

2003年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2003年9月15日

首次发布 (估计)

2003年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月6日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1045
  • 10108 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • PACTG P1045

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