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Un estudio de anomalías físicas y metabólicas en niños y jóvenes infectados y no infectados por el VIH

6 de enero de 2014 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalencia de anomalías morfológicas y metabólicas en niños y jóvenes verticalmente infectados y no infectados por el VIH

El propósito de este estudio es evaluar la prevalencia de anomalías metabólicas y físicas en niños y jóvenes infectados por el VIH (a través de la transmisión de madre a hijo) y no infectados. El metabolismo, la composición corporal, la densidad ósea y otros factores se evaluarán en relación con la exposición de los participantes a la terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A pesar de los avances en la atención del VIH asociados con HAART, muchos pacientes que reciben regímenes HAART desarrollan problemas físicos y metabólicos, incluidos cambios en la distribución de la grasa corporal (lipodistrofia), osteopenia y osteoporosis, dislipidemia e hiperlactatemia. Los primeros estudios sugieren que los inhibidores de la proteasa (IP) fueron directamente responsables del síndrome de lipodistrofia del VIH (HLS) y las complicaciones esqueléticas en pacientes tratados con HAART. Este estudio comparará a niños y jóvenes infectados con VIH, tratados con HAART y sus contrapartes no infectados para establecer conexiones entre HAART, HLS y problemas esqueléticos y metabólicos. El estudio es el primero en abordar la evaluación de la prevalencia y el riesgo de estas complicaciones en niños, y será útil para predecir el pronóstico a largo plazo en pacientes con VIH que usan o han usado TARGA.

Habrá tres grupos en el estudio. Los participantes del Grupo 1 serán voluntarios no infectados que no recibirán ningún tratamiento específico del protocolo ni otra intervención. Los pacientes con VIH infectados verticalmente en los Grupos 2 y 3 continuarán con su TARGA actual ya sea con un régimen que no contenga IP (Grupo 2) o un régimen que contenga IP (Grupo 3). Las evaluaciones de detección se realizarán dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio. Las evaluaciones del estudio se pueden completar al ingresar al estudio o en el transcurso de hasta 3 visitas del estudio. Todos los participantes se someterán a exploraciones DEXA regionales y de todo el cuerpo (para evaluar la densidad ósea), mediciones para determinar la madurez sexual y análisis de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Para participantes no infectados por el VIH (Grupo 1)

  • VIH-1 negativo (los participantes expuestos perinatalmente al VIH pero no infectados son elegibles)

Para participantes infectados por el VIH (Grupos 2 y 3)

  • Infección por VIH de madre a hijo (verticalmente) transmitida
  • Diagnóstico confirmado de infección por VIH-1 mediante dos ensayos positivos de dos muestras diferentes
  • Para el Grupo 2, no puede haber tomado un régimen que contenga IP en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio o haber recibido un IP durante 2 o más semanas
  • Para el Grupo 3, debe estar tomando actualmente el mismo régimen que contiene IP tomado de forma continua durante al menos 12 meses antes del ingreso al estudio

Para todos los participantes

  • Historial médico y de medicamentos accesible
  • Padre, tutor legal o participante dispuesto a dar su consentimiento informado y dispuesto a cumplir con los requisitos del estudio
  • Las mujeres que han comenzado a menstruar deben tener una prueba de embarazo negativa.

Criterio de exclusión

  • Recibo de ciertos medicamentos, incluida la hormona del crecimiento, acetato de megestrol, agentes anabólicos, agentes anticitocinas, ketoconazol sistémico, glucocorticoides sistémicos (excepto si recibe dosis fisiológicas estables) o medicamentos para tratar la osteoporosis
  • Diabetes mellitus tipo II e incapacidad para omitir la medicación antes de la recogida de la muestra
  • Embarazo en los últimos 12 meses, actualmente embarazada o amamantando
  • Historial de trastorno alimentario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Silla de estudio: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Silla de estudio: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P1045
  • 10108 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • PACTG P1045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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