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Eine Studie über körperliche und metabolische Anomalien bei HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern und Jugendlichen

Prävalenz morphologischer und metabolischer Anomalien bei vertikal HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern und Jugendlichen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Prävalenz metabolischer und körperlicher Anomalien bei HIV-infizierten (über Mutter-Kind-Übertragung) und nicht infizierten Kindern und Jugendlichen zu bewerten. Stoffwechsel, Körperzusammensetzung, Knochendichte und andere Faktoren werden im Zusammenhang mit der Exposition der Teilnehmer gegenüber einer hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Fortschritte in der HIV-Versorgung im Zusammenhang mit HAART entwickeln viele Patienten unter HAART-Behandlungen körperliche und metabolische Probleme, darunter Veränderungen in der Körperfettverteilung (Lipodystrophie), Osteopenie und Osteoporose, Dyslipidämie und Hyperlaktatämie. Frühe Studien deuten darauf hin, dass Proteaseinhibitoren (PIs) direkt für das HIV-Lipodystrophie-Syndrom (HLS) und Skelettkomplikationen bei mit HAART behandelten Patienten verantwortlich sind. In dieser Studie werden HIV-infizierte, mit HAART behandelte Kinder und Jugendliche und ihre nicht infizierten Kollegen verglichen, um Zusammenhänge zwischen HAART, HLS sowie Skelett- und Stoffwechselproblemen herzustellen. Die Studie ist die erste, die sich mit der Prävalenz und Risikobewertung dieser Komplikationen bei Kindern befasst, und wird bei der Vorhersage der Langzeitprognose für HIV-Patienten nützlich sein, die HAART anwenden oder angewendet haben.

An der Studie wird es drei Gruppen geben. Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 handelt es sich um nicht infizierte Freiwillige, die keine protokollspezifische Behandlung oder andere Intervention erhalten. Vertikal infizierte HIV-Patienten in den Gruppen 2 und 3 setzen ihre aktuelle HAART entweder mit einem nicht PI-haltigen Regime (Gruppe 2) oder einem PI-haltigen Regime (Gruppe 3) fort. Screening-Bewertungen werden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt. Studienbewertungen können bei Studieneintritt oder im Verlauf von bis zu drei Studienbesuchen durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden Ganzkörper- und regionalen DEXA-Scans (zur Beurteilung der Knochendichte), Messungen zur Bestimmung der Geschlechtsreife und Blutuntersuchungen unterzogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für nicht HIV-infizierte Teilnehmer (Gruppe 1)

  • HIV-1-negativ (perinatal HIV-exponierte, aber nicht infizierte Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt)

Für HIV-infizierte Teilnehmer (Gruppen 2 und 3)

  • Von der Mutter auf das Kind (vertikal) übertragene HIV-Infektion
  • Bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion durch zwei positive Tests aus zwei verschiedenen Proben
  • Für Gruppe 2 darf in den 12 Monaten vor Studienbeginn kein PI-haltiges Regime eingenommen oder jemals zwei oder mehr Wochen lang ein PI erhalten worden sein
  • Für Gruppe 3 muss derzeit das gleiche PI-haltige Regime eingenommen werden, das mindestens 12 Monate lang vor Studienbeginn kontinuierlich eingenommen wurde

Für alle Teilnehmer

  • Zugängliche Kranken- und Medikamentenhistorie
  • Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Teilnehmer, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
  • Frauen, die mit der Menstruation begonnen haben, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien

  • Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Wachstumshormon, Megestrolacetat, Anabolika, Antizytokinmittel, systemisches Ketoconazol, systemische Glukokortikoide (außer bei Einnahme stabiler physiologischer Dosen) oder Medikamente zur Behandlung von Osteoporose
  • Typ-II-Diabetes mellitus und nicht in der Lage, Medikamente vor der Probenentnahme wegzulassen
  • Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate, derzeit schwanger oder stillend
  • Vorgeschichte einer Essstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studienstuhl: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

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