- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069004
Eine Studie über körperliche und metabolische Anomalien bei HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern und Jugendlichen
Prävalenz morphologischer und metabolischer Anomalien bei vertikal HIV-infizierten und nicht infizierten Kindern und Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Trotz der Fortschritte in der HIV-Versorgung im Zusammenhang mit HAART entwickeln viele Patienten unter HAART-Behandlungen körperliche und metabolische Probleme, darunter Veränderungen in der Körperfettverteilung (Lipodystrophie), Osteopenie und Osteoporose, Dyslipidämie und Hyperlaktatämie. Frühe Studien deuten darauf hin, dass Proteaseinhibitoren (PIs) direkt für das HIV-Lipodystrophie-Syndrom (HLS) und Skelettkomplikationen bei mit HAART behandelten Patienten verantwortlich sind. In dieser Studie werden HIV-infizierte, mit HAART behandelte Kinder und Jugendliche und ihre nicht infizierten Kollegen verglichen, um Zusammenhänge zwischen HAART, HLS sowie Skelett- und Stoffwechselproblemen herzustellen. Die Studie ist die erste, die sich mit der Prävalenz und Risikobewertung dieser Komplikationen bei Kindern befasst, und wird bei der Vorhersage der Langzeitprognose für HIV-Patienten nützlich sein, die HAART anwenden oder angewendet haben.
An der Studie wird es drei Gruppen geben. Bei den Teilnehmern der Gruppe 1 handelt es sich um nicht infizierte Freiwillige, die keine protokollspezifische Behandlung oder andere Intervention erhalten. Vertikal infizierte HIV-Patienten in den Gruppen 2 und 3 setzen ihre aktuelle HAART entweder mit einem nicht PI-haltigen Regime (Gruppe 2) oder einem PI-haltigen Regime (Gruppe 3) fort. Screening-Bewertungen werden innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn durchgeführt. Studienbewertungen können bei Studieneintritt oder im Verlauf von bis zu drei Studienbesuchen durchgeführt werden. Alle Teilnehmer werden Ganzkörper- und regionalen DEXA-Scans (zur Beurteilung der Knochendichte), Messungen zur Bestimmung der Geschlechtsreife und Blutuntersuchungen unterzogen.
Studientyp
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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San Juan, Puerto Rico, 00935
- Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
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California
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Alhambra, California, Vereinigte Staaten, 91803
- Usc La Nichd Crs
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
- Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
- Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Med. Ctr., ACTU
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
- Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0296
- Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- USF - Tampa NICHD CRS
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Georgia
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
- Chicago Children's CRS
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane/LSU Maternal/Child CRS
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901-1969
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers - New Jersey Medical School CRS
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-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10451
- Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Med. Ctr.
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Nyu Ny Nichd Crs
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
- Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Metropolitan Hosp. Ctr.
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8111
- SUNY Stony Brook NICHD CRS
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Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7220
- UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- DUMC Ped. CRS
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
- St. Jude/UTHSC CRS
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Texas Children's Hosp. CRS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Für nicht HIV-infizierte Teilnehmer (Gruppe 1)
- HIV-1-negativ (perinatal HIV-exponierte, aber nicht infizierte Teilnehmer sind teilnahmeberechtigt)
Für HIV-infizierte Teilnehmer (Gruppen 2 und 3)
- Von der Mutter auf das Kind (vertikal) übertragene HIV-Infektion
- Bestätigte Diagnose einer HIV-1-Infektion durch zwei positive Tests aus zwei verschiedenen Proben
- Für Gruppe 2 darf in den 12 Monaten vor Studienbeginn kein PI-haltiges Regime eingenommen oder jemals zwei oder mehr Wochen lang ein PI erhalten worden sein
- Für Gruppe 3 muss derzeit das gleiche PI-haltige Regime eingenommen werden, das mindestens 12 Monate lang vor Studienbeginn kontinuierlich eingenommen wurde
Für alle Teilnehmer
- Zugängliche Kranken- und Medikamentenhistorie
- Elternteil, Erziehungsberechtigter oder Teilnehmer, der bereit ist, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten
- Frauen, die mit der Menstruation begonnen haben, müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben
Ausschlusskriterien
- Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Wachstumshormon, Megestrolacetat, Anabolika, Antizytokinmittel, systemisches Ketoconazol, systemische Glukokortikoide (außer bei Einnahme stabiler physiologischer Dosen) oder Medikamente zur Behandlung von Osteoporose
- Typ-II-Diabetes mellitus und nicht in der Lage, Medikamente vor der Probenentnahme wegzulassen
- Schwangerschaft innerhalb der letzten 12 Monate, derzeit schwanger oder stillend
- Vorgeschichte einer Essstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
- Studienstuhl: Peggy Borum, PhD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wanke CA, Falutz JM, Shevitz A, Phair JP, Kotler DP. Clinical evaluation and management of metabolic and morphologic abnormalities associated with human immunodeficiency virus. Clin Infect Dis. 2002 Jan 15;34(2):248-59. doi: 10.1086/324744. Epub 2001 Dec 7.
- Smith KY. Selected metabolic and morphologic complications associated with highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2002 May 15;185 Suppl 2:S123-7. doi: 10.1086/340200.
- Currier J, Carpenter C, Daar E, Kotler D, Wanke C. Identifying and managing morphologic complications of HIV and HAART. AIDS Read. 2002 Mar;12(3):114-9, 124-5.
- Carr A, Samaras K, Thorisdottir A, Kaufmann GR, Chisholm DJ, Cooper DA. Diagnosis, prediction, and natural course of HIV-1 protease-inhibitor-associated lipodystrophy, hyperlipidaemia, and diabetes mellitus: a cohort study. Lancet. 1999 Jun 19;353(9170):2093-9. doi: 10.1016/S0140-6736(98)08468-2.
- Bockhorst JL, Ksseiry I, Toye M, Chipkin SR, Stechenberg BW, Fisher DJ, Allen HF. Evidence of human immunodeficiency virus-associated lipodystrophy syndrome in children treated with protease inhibitors. Pediatr Infect Dis J. 2003 May;22(5):463-5.
- Tebas P, Powderly WG, Claxton S, Marin D, Tantisiriwat W, Teitelbaum SL, Yarasheski KE. Accelerated bone mineral loss in HIV-infected patients receiving potent antiretroviral therapy. AIDS. 2000 Mar 10;14(4):F63-7. doi: 10.1097/00002030-200003100-00005.
- Jacobson DL, Lindsey JC, Gordon CM, Moye J, Hardin DS, Mulligan K, Aldrovandi GM; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1045 team. Total body and spinal bone mineral density across Tanner stage in perinatally HIV-infected and uninfected children and youth in PACTG 1045. AIDS. 2010 Mar 13;24(5):687-96. doi: 10.1097/QAD.0b013e328336095d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Stoffwechselerkrankungen
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- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
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- Osteoporose
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
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- HIV-assoziiertes Lipodystrophie-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- P1045
- 10108 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
- PACTG P1045
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