Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fyzických a metabolických abnormalit u dětí a mládeže infikovaných a neinfikovaných HIV

6. ledna 2014 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalence morfologických a metabolických abnormalit u vertikálně HIV infikovaných a neinfikovaných dětí a mládeže

Účelem této studie je posoudit prevalenci metabolických a fyzických abnormalit u HIV infikovaných (přes přenos z matky na dítě) a neinfikovaných dětí a mládeže. Metabolismus, složení těla, hustota kostí a další faktory budou hodnoceny ve vztahu k expozici účastníků vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

I přes pokroky v péči o HIV spojené s HAART se u mnoha pacientů na režimech HAART rozvinou fyzické a metabolické problémy, včetně změn v distribuci tělesného tuku (lipodystrofie), osteopenie a osteoporózy, dyslipidémie a hyperlaktatémie. Dřívější studie naznačují, že inhibitory proteázy (PI) byly přímo zodpovědné za HIV lipodystrofický syndrom (HLS) a skeletální komplikace u pacientů léčených HAART. Tato studie porovná děti a mládež infikované HIV, léčené HAART a jejich neinfikované protějšky, aby se zjistilo spojení mezi HAART, HLS a kosterními a metabolickými problémy. Studie je první, která se zabývá prevalencí a hodnocením rizik těchto komplikací u dětí a bude užitečná při predikci dlouhodobé prognózy u pacientů s HIV, kteří užívají nebo užívali HAART.

Ve studii budou tři skupiny. Účastníky skupiny 1 budou neinfikovaní dobrovolníci, kteří nebudou dostávat žádnou léčbu specifickou pro protokol ani jinou intervenci. Vertikálně infikovaní HIV pacienti ve skupinách 2 a 3 budou pokračovat ve své současné HAART buď v režimu bez PI (skupina 2), nebo v režimu s PI (skupina 3). Screeningová hodnocení budou provedena do 30 dnů před vstupem do studie. Hodnocení studie může být ukončeno při vstupu do studia nebo v průběhu až 3 studijních návštěv. Všichni účastníci podstoupí celotělové a regionální vyšetření DEXA (k posouzení hustoty kostí), měření k určení sexuální zralosti a krevní obraz.

Typ studie

Pozorovací

Zápis

450

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Portoriko, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Spojené státy, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Spojené státy, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro HIV neinfikované účastníky (skupina 1)

  • HIV-1 negativní (perinatálně vystavení HIV, ale neinfikovaní účastníci jsou způsobilí)

Pro účastníky infikované HIV (skupiny 2 a 3)

  • Infekce HIV přenášená z matky na dítě (vertikálně).
  • Potvrzená diagnóza infekce HIV-1 dvěma pozitivními testy ze dvou různých vzorků
  • Pro skupinu 2, nemohl užívat režim obsahující PI během 12 měsíců před vstupem do studie nebo někdy dostával PI po dobu 2 nebo více týdnů
  • Pro skupinu 3 musí v současné době užívat stejný režim obsahující PI užívaný nepřetržitě po dobu nejméně 12 měsíců před vstupem do studie

Pro všechny účastníky

  • Dostupné lékařské a léky historie
  • Rodič, zákonný zástupce nebo účastník ochotný dát informovaný souhlas a ochotný splnit studijní požadavky
  • Ženy, které začaly menstruovat, musí mít negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení

  • Příjem určitých léků, včetně růstového hormonu, megestrolacetátu, anabolických látek, anticytokinových látek, systémového ketokonazolu, systémových glukokortikoidů (kromě případů, kdy jsou podávány stabilní fyziologické dávky) nebo léků k léčbě osteoporózy
  • Diabetes mellitus typu II a neschopnost vynechat medikaci před odběrem vzorku
  • Těhotenství během posledních 12 měsíců, současné těhotenství nebo kojení
  • Historie poruchy příjmu potravy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studijní židle: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

16. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P1045
  • 10108 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • PACTG P1045

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit