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Une étude des anomalies physiques et métaboliques chez les enfants et les jeunes infectés et non infectés par le VIH

6 janvier 2014 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prévalence des anomalies morphologiques et métaboliques chez les enfants et les jeunes infectés verticalement et non infectés par le VIH

Le but de cette étude est d'évaluer la prévalence des anomalies métaboliques et physiques chez les enfants et les jeunes infectés par le VIH (par transmission mère-enfant) et non infectés. Le métabolisme, la composition corporelle, la densité osseuse et d'autres facteurs seront évalués en relation avec l'exposition des participants à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Malgré les progrès de la prise en charge du VIH associés au HAART, de nombreux patients sous HAART développent des problèmes physiques et métaboliques, notamment des modifications de la répartition des graisses corporelles (lipodystrophie), de l'ostéopénie et de l'ostéoporose, de la dyslipidémie et de l'hyperlactatémie. Les premières études suggèrent que les inhibiteurs de la protéase (IP) étaient directement responsables du syndrome de lipodystrophie du VIH (HLS) et des complications osseuses chez les patients traités par HAART. Cette étude comparera les enfants et les jeunes infectés par le VIH et traités par HAART et leurs homologues non infectés afin d'établir des liens entre la HAART, le HLS et les problèmes squelettiques et métaboliques. L'étude est la première à aborder la prévalence et l'évaluation des risques de ces complications chez les enfants, et sera utile pour prédire le pronostic à long terme chez les patients séropositifs qui utilisent ou ont utilisé le HAART.

Il y aura trois groupes dans l'étude. Les participants du groupe 1 seront des volontaires non infectés qui ne recevront aucun traitement spécifique au protocole ou autre intervention. Les patients infectés verticalement par le VIH dans les groupes 2 et 3 poursuivront leur traitement HAART actuel soit avec un régime sans IP (groupe 2) soit avec un régime contenant des IP (groupe 3). Les évaluations de sélection seront effectuées dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude. Les évaluations de l'étude peuvent être effectuées à l'entrée de l'étude ou au cours de 3 visites d'étude maximum. Tous les participants subiront des analyses DEXA du corps entier et régionales (pour évaluer la densité osseuse), des mesures pour déterminer la maturité sexuelle et des analyses de sang.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

450

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, États-Unis, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, États-Unis, 10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Pour les participants non infectés par le VIH (groupe 1)

  • VIH-1 négatif (les participants périnatalement exposés au VIH mais non infectés sont éligibles)

Pour les participants infectés par le VIH (groupes 2 et 3)

  • Infection à VIH transmise de la mère à l'enfant (verticalement)
  • Diagnostic confirmé d'infection par le VIH-1 par deux tests positifs provenant de deux échantillons différents
  • Pour le groupe 2, ne peut pas avoir pris un régime contenant un IP dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude ou avoir déjà reçu un IP pendant 2 semaines ou plus
  • Pour le groupe 3, doit actuellement prendre le même régime contenant des IP pris en continu pendant au moins 12 mois avant l'entrée à l'étude

Pour tous les participants

  • Historique médical et des médicaments accessible
  • Parent, tuteur légal ou participant disposé à donner son consentement éclairé et disposé à se conformer aux exigences de l'étude
  • Les femmes qui ont commencé leurs règles doivent avoir un test de grossesse négatif

Critère d'exclusion

  • Réception de certains médicaments, y compris l'hormone de croissance, l'acétate de mégestrol, les agents anabolisants, les agents anticytokines, le kétoconazole systémique, les glucocorticoïdes systémiques (sauf s'ils reçoivent des doses physiologiques stables) ou les médicaments pour traiter l'ostéoporose
  • Diabète sucré de type II et incapable d'omettre des médicaments avant le prélèvement de l'échantillon
  • Grossesse au cours des 12 derniers mois, actuellement enceinte ou allaitante
  • Antécédents de trouble de l'alimentation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Chaise d'étude: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2003

Première publication (Estimation)

16 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P1045
  • 10108 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • PACTG P1045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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