Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo das anormalidades físicas e metabólicas em crianças e jovens infectados e não infectados pelo HIV

6 de janeiro de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalência de anormalidades morfológicas e metabólicas em crianças e jovens verticalmente infectados e não infectados pelo HIV

O objetivo deste estudo é avaliar a prevalência de anormalidades metabólicas e físicas em crianças e jovens infectados pelo HIV (através da transmissão de mãe para filho) e não infectados. Metabolismo, composição corporal, densidade óssea e outros fatores serão avaliados em relação à exposição dos participantes à terapia antirretroviral altamente ativa (HAART).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Apesar dos avanços no tratamento do HIV associados à HAART, muitos pacientes em esquemas HAART desenvolvem problemas físicos e metabólicos, incluindo alterações na distribuição da gordura corporal (lipodistrofia), osteopenia e osteoporose, dislipidemia e hiperlactatemia. Estudos iniciais sugerem que os inibidores de protease (IPs) foram diretamente responsáveis pela Síndrome de Lipodistrofia do HIV (HLS) e complicações esqueléticas em pacientes tratados com HAART. Este estudo irá comparar crianças e jovens infectados pelo HIV tratados com HAART e seus homólogos não infectados para fazer conexões entre HAART, HLS e problemas esqueléticos e metabólicos. O estudo é o primeiro a abordar a prevalência e avaliação de risco dessas complicações em crianças e será útil na previsão do prognóstico a longo prazo em pacientes com HIV que usam ou usaram HAART.

Haverá três grupos no estudo. Os participantes do Grupo 1 serão voluntários não infectados que não receberão nenhum tratamento específico do protocolo ou outra intervenção. Os pacientes com HIV infectados verticalmente nos Grupos 2 e 3 continuarão seu HAART atual em um regime não contendo IP (Grupo 2) ou um regime contendo IP (Grupo 3). As avaliações de triagem serão realizadas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo. As avaliações do estudo podem ser concluídas na entrada do estudo ou ao longo de até 3 visitas do estudo. Todos os participantes serão submetidos a varreduras DEXA de corpo inteiro e regionais (para avaliar a densidade óssea), medições para determinar a maturidade sexual e exames de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

450

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Estados Unidos, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Estados Unidos, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Estados Unidos, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 25 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Para participantes não infectados pelo HIV (Grupo 1)

HIV-1 negativo (participantes expostos perinatalmente ao HIV, mas não infectados, são elegíveis)

Para participantes infectados pelo HIV (Grupos 2 e 3)

Infecção por HIV transmitida de mãe para filho (verticalmente)
Diagnóstico confirmado de infecção por HIV-1 por dois ensaios positivos de duas amostras diferentes
Para o Grupo 2, não pode ter tomado um regime contendo IP nos 12 meses anteriores à entrada no estudo ou já recebeu um IP por 2 ou mais semanas
Para o Grupo 3, deve estar atualmente tomando o mesmo regime contendo IP continuamente por pelo menos 12 meses antes da entrada no estudo

Para todos os participantes

Histórico médico e medicamentoso acessível
Pai, responsável legal ou participante disposto a dar consentimento informado e disposto a cumprir os requisitos do estudo
Mulheres que começaram a menstruar devem ter teste de gravidez negativo

Critério de exclusão

Recebimento de certos medicamentos, incluindo hormônio do crescimento, acetato de megestrol, agentes anabolizantes, agentes anticitocinas, cetoconazol sistêmico, glicocorticoides sistêmicos (exceto se estiver recebendo doses fisiológicas estáveis) ou medicamentos para tratar a osteoporose
Diabetes mellitus tipo II e incapaz de omitir a medicação antes da coleta da amostra
Gravidez nos últimos 12 meses, atualmente grávida ou amamentando
Histórico de transtorno alimentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Cadeira de estudo: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Cadeira de estudo: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

P1045
10108 (Identificador de registro: DAIDS ES)
PACTG P1045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .