Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физических и метаболических нарушений у ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей и молодежи

6 января 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Распространенность морфологических и метаболических нарушений у вертикально ВИЧ-инфицированных и неинфицированных детей и молодежи

Целью данного исследования является оценка распространенности метаболических и физических нарушений у ВИЧ-инфицированных (путем передачи от матери ребенку) и неинфицированных детей и молодежи. Метаболизм, состав тела, плотность костей и другие факторы будут оцениваться в зависимости от воздействия на участников высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Несмотря на успехи в лечении ВИЧ, связанные с ВААРТ, у многих пациентов, получающих ВААРТ, развиваются физические и метаболические проблемы, в том числе изменения в распределении жира в организме (липодистрофия), остеопения и остеопороз, дислипидемия и гиперлактатемия. Ранние исследования предполагают, что ингибиторы протеазы (ИП) были непосредственно ответственны за синдром липодистрофии ВИЧ (HLS) и скелетные осложнения у пациентов, получавших ВААРТ. В этом исследовании будут сравниваться ВИЧ-инфицированные дети и молодежь, получающие ВААРТ, и их неинфицированные сверстники, чтобы установить связь между ВААРТ, ЗОЖ, скелетными и метаболическими проблемами. Это первое исследование, в котором рассматривается распространенность и оценка риска этих осложнений у детей, и оно будет полезно для прогнозирования долгосрочного прогноза у пациентов с ВИЧ, которые используют или применяли ВААРТ.

В исследовании будет три группы. Участники группы 1 будут неинфицированными добровольцами, которые не будут получать лечение по протоколу или другое вмешательство. Вертикально инфицированные ВИЧ-пациенты в группах 2 и 3 будут продолжать текущую ВААРТ либо по схеме, не содержащей ИП (группа 2), либо по схеме, содержащей ИП (группа 3). Скрининговые оценки будут проводиться в течение 30 дней до начала исследования. Оценка исследования может быть завершена при включении в исследование или в течение до 3 учебных визитов. Все участники пройдут сканирование DEXA всего тела и регионарных областей (для оценки плотности костей), измерения для определения половой зрелости и анализ крови.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация

450

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Пуэрто-Рико
- - San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Соединенные Штаты, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Соединенные Штаты, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Для ВИЧ-неинфицированных участников (группа 1)

ВИЧ-1 отрицательный (участники, подвергавшиеся перинатальному воздействию ВИЧ, но не инфицированные, имеют право на участие)

Для ВИЧ-инфицированных участников (группы 2 и 3)

ВИЧ-инфекция передается от матери ребенку (вертикально)
Подтвержденный диагноз инфекции ВИЧ-1 двумя положительными тестами из двух разных образцов.
Для группы 2: не могли принимать схемы, содержащие ИП, в течение 12 месяцев до включения в исследование или когда-либо получали ИП в течение 2 или более недель.
Для группы 3 в настоящее время необходимо принимать одну и ту же схему, содержащую ИП, непрерывно в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.

Для всех участников

Доступная история болезни и лекарств
Родитель, законный опекун или участник, желающий дать информированное согласие и желающий соблюдать требования исследования
Женщины, у которых началась менструация, должны иметь отрицательный тест на беременность.

Критерий исключения

Прием определенных лекарств, включая гормон роста, мегестрола ацетат, анаболические средства, антицитокиновые средства, системный кетоконазол, системные глюкокортикоиды (за исключением случаев приема стабильных физиологических доз) или лекарств для лечения остеопороза
Сахарный диабет II типа и невозможность пропустить прием лекарств перед сбором образцов
Беременность в течение последних 12 месяцев, беременность в настоящее время или кормление грудью
История расстройства пищевого поведения

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Учебный стул: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Учебный стул: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P1045
10108 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
PACTG P1045

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .