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Uno studio sulle anomalie fisiche e metaboliche nei bambini e nei giovani con infezione da HIV e non

6 gennaio 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalenza di anomalie morfologiche e metaboliche in bambini e giovani con infezione da HIV e non infetti verticalmente

Lo scopo di questo studio è valutare la prevalenza di anomalie metaboliche e fisiche nei bambini e giovani infetti da HIV (tramite trasmissione da madre a figlio) e non infetti. Il metabolismo, la composizione corporea, la densità ossea e altri fattori saranno valutati in relazione all'esposizione dei partecipanti alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nella cura dell'HIV associati alla HAART, molti pazienti sottoposti a regimi HAART sviluppano problemi fisici e metabolici, inclusi cambiamenti nella distribuzione del grasso corporeo (lipodistrofia), osteopenia e osteoporosi, dislipidemia e iperlattatemia. I primi studi suggeriscono che gli inibitori della proteasi (PI) fossero direttamente responsabili della sindrome da lipodistrofia HIV (HLS) e delle complicanze scheletriche nei pazienti trattati con HAART. Questo studio confronterà bambini e giovani infetti da HIV, trattati con HAART e le loro controparti non infette per stabilire connessioni tra HAART, HLS e problemi scheletrici e metabolici. Lo studio è il primo ad affrontare la prevalenza e la valutazione del rischio di queste complicanze nei bambini e sarà utile per prevedere la prognosi a lungo termine nei pazienti affetti da HIV che usano o hanno usato HAART.

Ci saranno tre gruppi nello studio. I partecipanti al gruppo 1 saranno volontari non infetti che non riceveranno alcun trattamento specifico del protocollo o altro intervento. I pazienti HIV con infezione verticale nei Gruppi 2 e 3 continueranno la loro HAART attuale con un regime non contenente PI (Gruppo 2) o con un regime contenente PI (Gruppo 3). Le valutazioni di screening saranno condotte entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio. Le valutazioni dello studio possono essere completate all'ingresso nello studio o nel corso di un massimo di 3 visite di studio. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansioni DEXA di tutto il corpo e regionali (per valutare la densità ossea), misurazioni per determinare la maturità sessuale e analisi del sangue.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Porto Rico
- - San Juan, Porto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Porto Rico, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Stati Uniti, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Stati Uniti, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stati Uniti, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Per i partecipanti non infetti da HIV (Gruppo 1)

HIV-1 negativo (sono idonei i partecipanti esposti per via perinatale all'HIV ma non infetti)

Per i partecipanti con infezione da HIV (gruppi 2 e 3)

Infezione da HIV trasmessa da madre a figlio (verticalmente).
Diagnosi confermata di infezione da HIV-1 da due test positivi da due diversi campioni
Per il Gruppo 2, non aver assunto un regime contenente PI nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio o aver mai ricevuto un PI per 2 o più settimane
Per il gruppo 3, deve attualmente assumere lo stesso regime contenente PI assunto ininterrottamente per almeno 12 mesi prima dell'ingresso nello studio

Per tutti i partecipanti

Storia medica e farmaci accessibile
Genitore, tutore legale o partecipante disposto a fornire il consenso informato e disposto a rispettare i requisiti dello studio
Le donne che hanno iniziato le mestruazioni devono avere un test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione

Ricezione di alcuni farmaci, tra cui ormone della crescita, megestrolo acetato, agenti anabolizzanti, agenti anticitochinici, ketoconazolo sistemico, glucocorticoidi sistemici (eccetto se si ricevono dosi fisiologiche stabili) o farmaci per il trattamento dell'osteoporosi
Diabete mellito di tipo II e impossibilità di omettere i farmaci prima della raccolta del campione
Gravidanza negli ultimi 12 mesi, attualmente incinta o allattamento
Storia del disturbo alimentare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Cattedra di studio: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Cattedra di studio: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

P1045
10108 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
PACTG P1045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .