Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieprawidłowości fizycznych i metabolicznych u dzieci i młodzieży zakażonych i niezakażonych wirusem HIV

6 stycznia 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Częstość występowania nieprawidłowości morfologicznych i metabolicznych u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV wertykalnie i niezakażonych

Celem pracy jest ocena częstości występowania nieprawidłowości metabolicznych i fizycznych u dzieci i młodzieży zakażonych wirusem HIV (transmisja z matki na dziecko) oraz niezakażonych. Metabolizm, skład ciała, gęstość kości i inne czynniki zostaną ocenione w odniesieniu do narażenia uczestników na wysoce aktywną terapię antyretrowirusową (HAART).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pomimo postępów w leczeniu HIV związanych z HAART, u wielu pacjentów stosujących schematy HAART pojawiają się problemy fizyczne i metaboliczne, w tym zmiany w dystrybucji tkanki tłuszczowej (lipodystrofia), osteopenia i osteoporoza, dyslipidemia i hiperlaktatemia. Wczesne badania sugerują, że inhibitory proteazy (PI) były bezpośrednio odpowiedzialne za zespół lipodystrofii HIV (HLS) i powikłania szkieletowe u pacjentów leczonych HAART. W tym badaniu porównane zostaną zakażone wirusem HIV dzieci i młodzież leczone HAART oraz ich niezakażeni odpowiednicy, aby ustalić powiązania między HAART, HLS a problemami szkieletowymi i metabolicznymi. Badanie jest pierwszym, które zajmuje się oceną częstości występowania i ryzyka tych powikłań u dzieci i będzie przydatne w przewidywaniu długoterminowego rokowania u pacjentów z HIV, którzy stosują lub stosowali HAART.

W badaniu będą trzy grupy. Uczestnicy grupy 1 będą niezakażonymi ochotnikami, którzy nie otrzymają żadnego leczenia ani innej interwencji związanej z protokołem. Pionowo zakażeni pacjenci HIV z grup 2 i 3 będą kontynuować dotychczasową terapię HAART według schematu niezawierającego PI (grupa 2) lub schematu zawierającego PI (grupa 3). Oceny przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania. Oceny badań mogą być zakończone na początku badania lub w trakcie maksymalnie 3 wizyt studyjnych. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skanom całego ciała i regionalnym DEXA (w celu oceny gęstości kości), pomiarom w celu określenia dojrzałości płciowej i badaniu krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy

450

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Portoryko, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Stany Zjednoczone, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Dla uczestników niezakażonych wirusem HIV (grupa 1)

HIV-1 ujemny (uczestnicy narażeni na HIV w okresie okołoporodowym, ale niezakażeni, kwalifikują się)

Dla uczestników zakażonych wirusem HIV (grupy 2 i 3)

Zakażenie wirusem HIV przenoszone z matki na dziecko (pionowo).
Potwierdzona diagnoza zakażenia HIV-1 przez dwa pozytywne testy z dwóch różnych próbek
W przypadku grupy 2 nie mogli przyjmować schematu zawierającego PI w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania lub kiedykolwiek otrzymywali PI przez 2 lub więcej tygodni
W przypadku grupy 3 muszą obecnie przyjmować ten sam schemat zawierający PI, który stosowano nieprzerwanie przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania

Dla wszystkich uczestników

Dostępna historia leczenia i leków
Rodzic, opiekun prawny lub uczestnik, który chce wyrazić świadomą zgodę i spełnić wymagania dotyczące badania
Kobiety, które zaczęły miesiączkować, muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wyłączenia

Przyjmowanie niektórych leków, w tym hormonu wzrostu, octanu megestrolu, środków anabolicznych, leków przeciwcytokinowych, ogólnoustrojowego ketokonazolu, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów (z wyjątkiem sytuacji, gdy otrzymują stabilne dawki fizjologiczne) lub leków stosowanych w leczeniu osteoporozy
Cukrzyca typu II i niezdolność do pominięcia leków przed pobraniem próbki
Ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy, obecnie ciąża lub karmienie piersią
Historia zaburzeń odżywiania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

Krzesło do nauki: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Krzesło do nauki: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

P1045
10108 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES)
PACTG P1045

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .