Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av fysiske og metabolske abnormiteter hos HIV-infiserte og uinfiserte barn og ungdom

6. januar 2014 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalens av morfologiske og metabolske abnormiteter hos vertikalt HIV-infiserte og uinfiserte barn og ungdom

Hensikten med denne studien er å vurdere forekomsten av metabolske og fysiske abnormiteter hos HIV-smittede (via mor-til-barn-overføring) og uinfiserte barn og unge. Metabolisme, kroppssammensetning, bentetthet og andre faktorer vil bli vurdert i forhold til deltakernes eksponering for høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Til tross for fremskritt innen HIV-behandling knyttet til HAART, utvikler mange pasienter på HAART-regimer fysiske og metabolske problemer, inkludert endringer i kroppsfettfordeling (lipodystrofi), osteopeni og osteoporose, dyslipidemi og hyperlaktatemi. Tidlige studier tyder på at proteasehemmere (PI) var direkte ansvarlige for HIV Lipodystrophy Syndrome (HLS) og skjelettkomplikasjoner hos HAART-behandlede pasienter. Denne studien vil sammenligne HIV-infiserte, HAART-behandlede barn og ungdom og deres uinfiserte motparter for å lage sammenhenger mellom HAART, HLS og skjelett- og metabolske problemer. Studien er den første som tar for seg prevalens og risikovurdering av disse komplikasjonene hos barn, og vil være nyttig for å forutsi langtidsprognose hos HIV-pasienter som bruker eller har brukt HAART.

Det vil være tre grupper i studiet. Gruppe 1-deltakere vil være uinfiserte frivillige som ikke vil motta noen protokollspesifikk behandling eller annen intervensjon. Vertikalt infiserte HIV-pasienter i gruppe 2 og 3 vil fortsette sin nåværende HAART enten på et ikke-PI-holdig regime (Gruppe 2) eller et PI-holdig regime (Gruppe 3). Screeningsevalueringer vil bli utført innen 30 dager før studiestart. Studieevalueringer kan gjennomføres ved studiestart eller i løpet av inntil 3 studiebesøk. Alle deltakere vil gjennomgå hele kroppen og regionale DEXA-skanninger (for å vurdere bentetthet), målinger for å bestemme seksuell modenhet og blodarbeid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91803
        • Usc La Nichd Crs
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
      • Torrance, California, Forente stater, 90509
        • Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Med. Ctr., ACTU
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0296
        • Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Chicago Children's CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane/LSU Maternal/Child CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901-1969
        • UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers - New Jersey Medical School CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
      • Bronx, New York, Forente stater, 10451
        • Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Med. Ctr.
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Nyu Ny Nichd Crs
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Metropolitan Hosp. Ctr.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-8111
        • SUNY Stony Brook NICHD CRS
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7220
        • UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • DUMC Ped. CRS
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude/UTHSC CRS
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Children's Hosp. CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

For deltakere som ikke er smittet med HIV (gruppe 1)

  • HIV-1 negativ (perinatalt HIV-eksponerte, men uinfiserte deltakere er kvalifisert)

For HIV-smittede deltakere (gruppe 2 og 3)

  • Mor-til-barn (vertikalt) overført HIV-infeksjon
  • Bekreftet diagnose av HIV-1-infeksjon ved to positive analyser fra to forskjellige prøver
  • For gruppe 2, kan ikke ha tatt en PI-holdig diett i løpet av de 12 månedene før studiestart eller noen gang ha mottatt en PI i 2 eller flere uker
  • For gruppe 3, må for øyeblikket ta det samme PI-holdige diett tatt kontinuerlig i minst 12 måneder før studiestart

For alle deltakere

  • Tilgjengelig medisinsk historie og medisinhistorie
  • Foreldre, verge eller deltaker som er villig til å gi informert samtykke og er villig til å overholde studiekravene
  • Kvinner som har begynt å menstruere må ha negativ graviditetstest

Eksklusjonskriterier

  • Mottak av visse medisiner, inkludert veksthormon, megestrolacetat, anabole midler, anticytokinmidler, systemisk ketokonazol, systemiske glukokortikoider (bortsett fra dersom de mottar stabile fysiologiske doser), eller legemidler for å behandle osteoporose
  • Type II diabetes mellitus og ute av stand til å utelate medisiner før prøvetaking
  • Graviditet i løpet av de siste 12 månedene, gravid eller ammer
  • Historie med spiseforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Studiestol: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
  • Studiestol: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P1045
  • 10108 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • PACTG P1045

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere