Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af fysiske og metaboliske abnormiteter hos HIV-inficerede og uinficerede børn og unge

6. januar 2014 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Forekomst af morfologiske og metaboliske abnormiteter hos vertikalt HIV-inficerede og uinficerede børn og unge

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forekomsten af metaboliske og fysiske abnormiteter hos HIV-inficerede (via mor-til-barn-overførsel) og uinficerede børn og unge. Metabolisme, kropssammensætning, knogletæthed og andre faktorer vil blive vurderet i forhold til deltagernes eksponering for højaktiv antiretroviral terapi (HAART).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

På trods af fremskridt inden for HIV-behandling forbundet med HAART, udvikler mange patienter i HAART-regimer fysiske og metaboliske problemer, herunder ændringer i kropsfedtfordelingen (lipodystrofi), osteopeni og osteoporose, dyslipidæmi og hyperlaktæmi. Tidlige undersøgelser tyder på, at proteasehæmmere (PI'er) var direkte ansvarlige for HIV-lipodystrofisyndrom (HLS) og skeletkomplikationer hos HAART-behandlede patienter. Denne undersøgelse vil sammenligne HIV-inficerede, HAART-behandlede børn og unge og deres uinficerede modstykker for at skabe forbindelser mellem HAART, HLS og skelet- og metaboliske problemer. Undersøgelsen er den første, der behandler prævalensen og risikovurderingen af disse komplikationer hos børn, og vil være nyttig til at forudsige langtidsprognose hos HIV-patienter, der bruger eller har brugt HAART.

Der vil være tre grupper i undersøgelsen. Gruppe 1 deltagere vil være uinficerede frivillige, som ikke vil modtage nogen protokolspecifik behandling eller anden intervention. Vertikalt inficerede HIV-patienter i gruppe 2 og 3 vil fortsætte deres nuværende HAART enten på et ikke-PI-holdigt regime (Gruppe 2) eller et PI-holdigt regime (Gruppe 3). Screeningsevalueringer vil blive udført inden for 30 dage før studiestart. Studieevalueringer kan gennemføres ved studiestart eller i løbet af op til 3 studiebesøg. Alle deltagere vil gennemgå hele kroppen og regionale DEXA-scanninger (for at vurdere knogletæthed), målinger for at bestemme seksuel modenhed og blodarbejde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Forenede Stater, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Forenede Stater, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Forenede Stater, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Forenede Stater, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

For HIV-ikke-inficerede deltagere (Gruppe 1)

HIV-1 negativ (perinatalt HIV-eksponerede, men uinficerede deltagere er kvalificerede)

For HIV-smittede deltagere (gruppe 2 og 3)

Mor-til-barn (lodret) overført HIV-infektion
Bekræftet diagnose af HIV-1-infektion ved to positive analyser fra to forskellige prøver
For gruppe 2, kan ikke have taget en PI-holdig kur i de 12 måneder forud for studiestart eller nogensinde have modtaget en PI i 2 eller flere uger
For gruppe 3, skal i øjeblikket tage den samme PI-holdige kur taget kontinuerligt i mindst 12 måneder før studiestart

For alle deltagere

Tilgængelig medicinsk og medicinhistorie
Forælder, værge eller deltager, der er villig til at give informeret samtykke og er villig til at overholde undersøgelseskrav
Kvinder, der er begyndt at menstruere, skal have negativ graviditetstest

Eksklusionskriterier

Modtagelse af visse lægemidler, herunder væksthormon, megestrolacetat, anabolske midler, anticytokinmidler, systemisk ketoconazol, systemiske glukokortikoider (undtagen hvis de modtager stabile fysiologiske doser) eller lægemidler til behandling af osteoporose
Type II diabetes mellitus og ude af stand til at udelade medicin før prøvetagning
Graviditet inden for de sidste 12 måneder, aktuelt gravid eller ammende
Historie om spiseforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Studiestol: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiestol: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2003

Først opslået (Skøn)

16. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

P1045
10108 (Registry Identifier: DAIDS ES)
PACTG P1045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .