Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus fyysisistä ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksista HIV-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla lapsilla ja nuorilla

maanantai 6. tammikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Morfologisten ja aineenvaihduntahäiriöiden esiintyvyys vertikaalisesti HIV-tartunnan saaneilla ja tartuttamattomilla lapsilla ja nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida aineenvaihdunnan ja fyysisten poikkeavuuksien esiintyvyyttä HIV-tartunnan saaneilla (tartunnan kautta äidiltä lapselle) ja tartunnan saamattomilla lapsilla ja nuorilla. Aineenvaihdunta, kehon koostumus, luun tiheys ja muut tekijät arvioidaan suhteessa osallistujien altistumiseen erittäin aktiiviselle antiretroviraaliselle hoidolle (HAART).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta HAART-hoitoon liittyvästä HIV-hoidon edistymisestä, monille HAART-hoitoa saaville potilaille kehittyy fyysisiä ja metabolisia ongelmia, mukaan lukien muutokset kehon rasvan jakautumisessa (lipodystrofia), osteopenia ja osteoporoosi, dyslipidemia ja hyperlaktatemia. Varhaiset tutkimukset viittaavat siihen, että proteaasi-inhibiittorit (PI:t) olivat suoraan vastuussa HIV-lipodystrofiaoireyhtymästä (HLS) ja luuston komplikaatioista HAART-hoitoa saaneilla potilailla. Tässä tutkimuksessa verrataan HIV-tartunnan saaneita, HAART-hoitoa saaneita lapsia ja nuoria ja heidän ei-tartunnan saaneita kollegansa löytääkseen yhteyksiä HAARTin, HLS:n ja luusto- ja aineenvaihduntaongelmien välillä. Tutkimus on ensimmäinen, joka käsittelee näiden komplikaatioiden esiintyvyyttä ja riskinarviointia lapsilla, ja se on hyödyllinen pitkän aikavälin ennusteen ennustamisessa HIV-potilailla, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet HAART-hoitoa.

Tutkimuksessa on kolme ryhmää. Ryhmän 1 osallistujat ovat infektoitumattomia vapaaehtoisia, jotka eivät saa protokollakohtaista hoitoa tai muita toimenpiteitä. Vertikaalisesti infektoituneet HIV-potilaat ryhmissä 2 ja 3 jatkavat nykyistä HAART-hoitoaan joko ei-PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla (ryhmä 2) tai PI:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla (ryhmä 3). Seulontaarvioinnit suoritetaan 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. Opintoarvioinnit voidaan suorittaa opiskeluvaiheessa tai enintään kolmen opintokäynnin aikana. Kaikille osallistujille tehdään koko kehon ja alueelliset DEXA-skannaukset (luun tiheyden arvioimiseksi), mittaukset seksuaalisen kypsyyden määrittämiseksi ja verikokeet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen

450

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Yhdysvallat, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Yhdysvallat, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

HIV-tartunnan saamattomille osallistujille (ryhmä 1)

HIV-1-negatiivinen (perinataalisesti HIV-altistuneet, mutta ei-tartunnan saaneet osallistujat ovat kelvollisia)

HIV-tartunnan saaneille osallistujille (ryhmät 2 ja 3)

Äidistä lapselle (pystysuoraan) tarttuva HIV-infektio
Vahvistettu HIV-1-infektion diagnoosi kahdella positiivisella määrityksellä kahdesta eri näytteestä
Ryhmä 2 ei ole saanut proteaasinestäjiä sisältävää hoito-ohjelmaa 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai ei ole koskaan saanut proteaasinestäjää vähintään 2 viikkoa
Ryhmän 3 tulee tällä hetkellä ottaa samaa PI:tä sisältävää hoito-ohjelmaa yhtäjaksoisesti vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa

Kaikille osallistujille

Saatavilla oleva lääketieteellinen ja lääkityshistoria
Vanhempi, laillinen huoltaja tai osallistuja, joka on halukas antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan tutkimusvaatimuksia
Naisilla, joilla on alkaneet kuukautiset, tulee olla negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit

Tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien kasvuhormonin, megestroliasetaatin, anabolisten aineiden, sytokiinien vastaisten aineiden, systeemisen ketokonatsolin, systeemisten glukokortikoidien (paitsi jos saa stabiileja fysiologisia annoksia) tai osteoporoosin hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden vastaanottaminen
Tyypin II diabetes mellitus, eikä lääkitystä voida jättää väliin ennen näytteenottoa
Raskaus viimeisen 12 kuukauden aikana, tällä hetkellä raskaana tai imetät
Syömishäiriön historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Opintojen puheenjohtaja: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2003

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

P1045
10108 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
PACTG P1045

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .