Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van fysieke en metabole afwijkingen bij met HIV geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen en jongeren

6 januari 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Prevalentie van morfologische en metabole afwijkingen bij verticaal HIV-geïnfecteerde en niet-geïnfecteerde kinderen en jongeren

Het doel van deze studie is het beoordelen van de prevalentie van metabole en lichamelijke afwijkingen bij HIV-geïnfecteerde (via overdracht van moeder op kind) en niet-geïnfecteerde kinderen en jongeren. Metabolisme, lichaamssamenstelling, botdichtheid en andere factoren zullen worden beoordeeld in relatie tot de blootstelling van deelnemers aan zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de vooruitgang in hiv-zorg in verband met HAART, ontwikkelen veel patiënten op HAART-regimes fysieke en metabolische problemen, waaronder veranderingen in de verdeling van lichaamsvet (lipodystrofie), osteopenie en osteoporose, dyslipidemie en hyperlactatemie. Vroege studies suggereren dat proteaseremmers (PI's) direct verantwoordelijk waren voor het hiv-lipodystrofiesyndroom (HLS) en skeletcomplicaties bij met HAART behandelde patiënten. Deze studie zal HIV-geïnfecteerde, met HAART behandelde kinderen en jongeren vergelijken met hun niet-geïnfecteerde tegenhangers om verbanden te leggen tussen HAART, HLS en skelet- en stofwisselingsproblemen. De studie is de eerste die de prevalentie en risicobeoordeling van deze complicaties bij kinderen behandelt, en zal nuttig zijn bij het voorspellen van de langetermijnprognose bij HIV-patiënten die HAART gebruiken of hebben gebruikt.

Er zullen drie groepen in de studie zijn. Groep 1-deelnemers zijn niet-geïnfecteerde vrijwilligers die geen protocolspecifieke behandeling of andere interventie zullen krijgen. Verticaal geïnfecteerde HIV-patiënten in groep 2 en 3 zullen hun huidige HAART voortzetten, hetzij op een niet-PI-bevattend regime (Groep 2) of een PI-bevattend regime (Groep 3). Screeningsevaluaties zullen worden uitgevoerd binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie. Studie-evaluaties kunnen worden voltooid bij aanvang van de studie of in de loop van maximaal 3 studiebezoeken. Alle deelnemers ondergaan scans van het hele lichaam en regionale DEXA-scans (om de botdichtheid te beoordelen), metingen om de geslachtsrijpheid te bepalen en bloedonderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving

450

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00936
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - Univ. of Puerto Rico Ped. HIV/AIDS Research Program CRS
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
    - UAB, Dept. of Ped., Div. of Infectious Diseases
- California
  - Alhambra, California, Verenigde Staten, 91803
    - Usc La Nichd Crs
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Memorial Med. Ctr., Miller Children's Hosp.
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
    - UCSD Mother-Child-Adolescent Program CRS
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
    - Harbor - UCLA Med. Ctr. - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Yale Univ. School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Infectious Disease
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    - Children's National Med. Ctr., ACTU
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
    - Howard Univ. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
    - South Florida CDTC Ft Lauderdale NICHD CRS
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0296
    - Univ. of Florida College of Medicine-Dept of Peds, Div. of Immunology, Infectious Diseases & Allergy
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Med. College of Georgia School of Medicine, Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
    - Chicago Children's CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
    - Mt. Sinai Hosp. Med. Ctr. - Chicago, Womens & Childrens HIV Program
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Tulane/LSU Maternal/Child CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - HMS - Children's Hosp. Boston, Div. of Infectious Diseases
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901-1969
    - UMDNJ - Robert Wood Johnson Med. School, Div. of Allergy, Immunology & Infectious Diseases
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
    - Rutgers - New Jersey Medical School CRS
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10451
    - Lincoln Med. & Mental Health Ctr.
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
    - Jacobi Med. Ctr.
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY Downstate Med. Ctr., Children's Hosp. at Downstate NICHD CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - Nyu Ny Nichd Crs
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10037
    - Harlem Hosp. Ctr. NY NICHD CRS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Metropolitan Hosp. Ctr.
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mt. Sinai School of Medicine, Div. of Ped. Infectious Diseases
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
    - Strong Memorial Hospital Rochester NY NICHD CRS
  - Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-8111
    - SUNY Stony Brook NICHD CRS
  - Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
    - SUNY Upstate Med. Univ., Dept. of Peds.
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7220
    - UNC at Chapel Hill School of Medicine - Dept. of Peds., Div. of Immunology & Infectious Diseases
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - DUMC Ped. CRS
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
    - St. Jude/UTHSC CRS
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp. CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Voor niet met hiv geïnfecteerde deelnemers (groep 1)

HIV-1-negatief (perinataal aan HIV blootgestelde maar niet-geïnfecteerde deelnemers komen in aanmerking)

Voor hiv-geïnfecteerde deelnemers (groep 2 en 3)

Moeder-op-kind (verticaal) overgedragen hiv-infectie
Bevestigde diagnose van HIV-1-infectie door twee positieve assays van twee verschillende monsters
Voor Groep 2, mag geen PI-bevattend regime hebben genomen in de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of ooit een PI hebben gekregen gedurende 2 of meer weken
Voor Groep 3, moet momenteel hetzelfde PI-bevattende regime worden gebruikt dat gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie ononderbroken is ingenomen

Voor alle deelnemers

Toegankelijke medische en medicatiegeschiedenis
Ouder, wettelijke voogd of deelnemer bereid om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan de studievereisten
Vrouwtjes die beginnen te menstrueren, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria

Ontvangst van bepaalde medicijnen, waaronder groeihormoon, megestrolacetaat, anabole middelen, anticytokinemiddelen, systemische ketoconazol, systemische glucocorticoïden (behalve als ze stabiele fysiologische doses krijgen), of geneesmiddelen om osteoporose te behandelen
Type II diabetes mellitus en niet in staat om medicatie weg te laten voorafgaand aan monsterafname
Zwangerschap in de afgelopen 12 maanden, momenteel zwanger of borstvoeding
Geschiedenis van eetstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: Grace Aldrovandi, MD, University of Alabama at Birmingham
Studie stoel: Peggy Borum, PhD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P1045
10108 (Register-ID: DAIDS ES)
PACTG P1045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .