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結腸がん患者におけるゼローダ(カペシタビン)とオキサリプラチンの研究

2020年2月14日 更新者:Hoffmann-La Roche

結腸癌、AJCC/UICCステージIII(デュークスステージ)の手術を受けた患者を対象とした、補助療法としてのオキサリプラチン静脈内投与(Q3W)(「XELOX」)とフルオロウラシル/ロイコボリンとの併用による断続的経口カペシタビンの非盲検ランダム化第III相試験C)

この2群研究では、結腸がんの手術を受け、化学療法歴のない患者を対象に、間欠経口ゼローダとエロキサチン(オキサリプラチン)の有効性と安全性をフルオロウラシル/ロイコボリンの有効性と安全性と比較する。 患者は、1)XELOX(1~15日目にゼローダ1000mg/m2経口投与+オキサリプラチン)を3週間サイクルで投与するか、2)5-フルオロウラシル+ロイコボリンを4週間または8週間サイクルで投与するかのいずれかに無作為に割り付けられる。 研究治療の予想期間は疾患が進行するまでであり、対象サンプルサイズは500人以上です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

1886

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cork、アイルランド
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin、アイルランド、8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway、アイルランド
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra、California、アメリカ、91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield、California、アメリカ、93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach、California、アメリカ、90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge、California、アメリカ、91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard、California、アメリカ、93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego、California、アメリカ、92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista、California、アメリカ、92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett、New Hampshire、アメリカ、03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit、New Jersey、アメリカ、07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima、Washington、アメリカ、98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton、イギリス、BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds、イギリス、IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge、イギリス、CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby、イギリス、DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds、イギリス、LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester、イギリス、LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London、イギリス、W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London、イギリス、W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone、イギリス、ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester、イギリス、M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough、イギリス、TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood、イギリス、HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth、イギリス、PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl、イギリス、LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
      • Beer Sheva、イスラエル、8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem、イスラエル、9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem、イスラエル、9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba、イスラエル、4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya、イスラエル、22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva、イスラエル
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan、イスラエル、52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot、イスラエル、7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv、イスラエル、64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin、イスラエル、6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica、Emilia-Romagna、イタリア、47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma、Emilia-Romagna、イタリア、43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini、Emilia-Romagna、イタリア、47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova、Liguria、イタリア、16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo、Lombardia、イタリア、24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano、Lombardia、イタリア、20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona、Marche、イタリア、60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari、Sardegna、イタリア、07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno、Toscana、イタリア、57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi、Toscana、イタリア、53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie、New South Wales、オーストラリア、2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis、Quebec、カナダ、G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
      • Athens、ギリシャ、10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion、ギリシャ、711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras、ギリシャ、265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ、546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki、ギリシャ、56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
      • Singapore、シンガポール、119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore、シンガポール、169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen、スペイン、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes、Madrid、スペイン、28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Bangkok、タイ、10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok、タイ、10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok、タイ、10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok、タイ、10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
      • Freiburg、ドイツ、79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg、ドイツ、39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier、ドイツ、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
      • Auckland、ニュージーランド、1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin、ニュージーランド、9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North、ニュージーランド、4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington、ニュージーランド、6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
      • Budapest、ハンガリー、1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged、ハンガリー、6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
      • Panama City、パナマ
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
      • Tampere、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
      • Colmar、フランス、68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille、フランス、13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg、フランス、67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
    • MG
      • Belo Horizonte、MG、ブラジル、30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau、SP、ブラジル、17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • Az Groeninge
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Beja、ポルトガル、7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
      • Krakow、ポーランド、31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz、ポーランド、93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan、ポーランド、61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin、ポーランド、71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora、ポーランド、65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua、メキシコ、31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali、メキシコ、21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City、メキシコ、14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg、ロシア連邦、197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg、ロシア連邦、198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
      • Beijing、中国、100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou、中国、510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang、中国、330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing、中国、210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong、中国、250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai、中国、200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City、中国、200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin、中国、300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban、南アフリカ、4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg、南アフリカ、3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria、南アフリカ、0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton、南アフリカ、2196
        • Sandton Oncology Medical Group
      • Taipei、台湾
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City、台湾、11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul、大韓民国、133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
      • Hong Kong、香港、852
        • Queen Mary Hospital; Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に結腸癌が確認された、AJCC/UICC ステージ III (デュークス ステージ C)
  • 腫瘍の完全切除。治癒目的で手術を行い、残存腫瘍の肉眼的または顕微鏡的証拠がない患者は、手術後 8 週間以内にいずれかの治療群に無作為に割り付けられます。 これはアジュバント試験であるため、患者には転移性疾患の証拠(腹水中の腫瘍細胞の存在を含む)があってはならない。
  • 少なくとも5年の余命がある

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 性的に活発な男性および女性(妊娠の可能性がある)で、研究中に避妊を実施する意思がない
  • 現在治療中の結腸がんに対する以前の細胞傷害性化学療法、放射線療法、または免疫療法
  • 手術から完全に回復していない患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:5-フルオロウラシル/ロイコボリン (5-FU/LV)
参加者には 2 つのレジメンのうち 1 つが与えられました (各参加センターは、そのセンターのすべての患者にどのレジメンを使用するかを事前に指定しました): i) メイヨー クリニックレジメン グループ: LV 20 mg/m^2 IV ボーラス注射 + 5-FU 425 mg/m ^ 2 4 週間のサイクルの 1 ~ 5 日目に毎日、合計 6 サイクル (24 週間) の IV ボーラス注射、または; ii) ロズウェルパークレジメングループ: 2 時間の IV 注入による LV 500 mg/m^2 + 1 ~ 6 週目の 1 日目の LV 注入開始 1 時間後の 5-FU 500 mg/m^2 IV ボーラス注射8 週間ごとのサイクル、合計 4 サイクル (32 週間)。
治療薬の説明に記載されている 2 つのレジメンのいずれかによって投与されます。
治療薬の説明に記載されている 2 つのレジメンのいずれかによって投与されます。
実験的:カペシタビンとオキサリプラチンの併用(XELOX)
カペシタビンは、各サイクルの 1 日目に静脈内 (IV) オキサリプラチンと組み合わせて、1 日 2 回の経口外来間欠治療 (2 週間の治療とその後の 1 週間の治療なしからなる 3 週間サイクル) として投与されました。 カペシタビンは、1000 mg/m^2 の用量を 1 日 2 回(1 日の総用量 2000 mg/m^2 に相当)経口投与され、最初の用量は 1 日目の夕方に与えられ、最後の用量は午前中に与えられました。 15日目。 オキサリプラチンは、各サイクルの 1 日目に 2 時間かけて 130 mg/m^2 IV 点滴として投与されました。 XELOX の組み合わせを合計 8 サイクル (24 週間) 投与しました。
体表面積 1 平方メートルあたり 1000 ミリグラム (mg/m^2) を、3 週間の各サイクルの 1 ~ 15 日目に 1 日 2 回経口投与します。
他の名前:
  • ゼローダ
各 3 週間サイクルの 1 日目に 2 時間かけて 130 mg/m^2 の静脈内 (IV) 注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS) [イベント数]
時間枠:ランダム化日から最初の DFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 DFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
イベントの判定は、腫瘍評価と生存追跡評価に基づいて行われました。 無病生存(DFS)事象は、元の結腸がんの再発、または新たな結腸がんまたは直腸がんの出現(可能であれば細胞診または組織学によって証明される)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。 データ分析時にそのような出来事がなかった参加者は、イベントがなかったことが判明した最後の日に検閲されました。 ベースライン後に腫瘍評価が行われなかった参加者は、1 日目に打ち切られました。 CEAの増加という単独の事象や説明のつかない臨床症状の悪化は、他の客観的な測定値の裏付けがなければ再発の証拠とはみなされませんでした。 再発日は、客観的測定による最終評価日として定義されました。
ランダム化日から最初の DFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 DFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
無病生存期間 (DFS) [発生までの時間]
時間枠:ランダム化日から最初の DFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 DFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
イベントの判定は、腫瘍評価と生存追跡評価に基づいて行われました。 無病生存(DFS)事象は、元の結腸がんの再発、または新たな結腸がんまたは直腸がんの出現(可能であれば細胞診または組織学によって証明される)、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方と定義されました。 データ分析時にそのような出来事がなかった参加者は、イベントがなかったことが判明した最後の日に検閲されました。 ベースライン後に腫瘍評価が行われなかった参加者は、1 日目に打ち切られました。 CEAの増加という単独の事象や説明のつかない臨床症状の悪化は、他の客観的な測定値の裏付けがなければ再発の証拠とはみなされませんでした。 再発日は、客観的測定による最終評価日として定義されました。 中央値はカプランマイヤー法によって推定されました。 全範囲の値には打ち切られた観測値が含まれます。
ランダム化日から最初の DFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 DFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無再発生存期間(RFS) [イベント数]
時間枠:ランダム化日から最初の RFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 RFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
無再発生存期間(RFS)イベントには、元の結腸癌の再発、新しい結腸癌または直腸癌の発生、および次のいずれかに関連した死亡が含まれます:治療、元の結腸癌の再発、または新しい結腸癌の発生直腸がんとか。 データ分析時にそのような出来事がなかった参加者は、イベントがなかったことが判明した最後の日に検閲されました。 死因が治療や病気の再発と無関係だった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られた。
ランダム化日から最初の RFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 RFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
無再発生存期間 (RFS) [発症までの時間]
時間枠:ランダム化日から最初の RFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 RFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
無再発生存期間(RFS)イベントには、元の結腸癌の再発、新しい結腸癌または直腸癌の発生、および次のいずれかに関連した死亡が含まれます:治療、元の結腸癌の再発、または新しい結腸癌の発生直腸がんとか。 データ分析時にそのような出来事がなかった参加者は、イベントがなかったことが判明した最後の日に検閲されました。 死因が治療や病気の再発と無関係だった参加者は、最後の腫瘍評価時に打ち切られた。 中央値はカプランマイヤー法によって推定されました。 全範囲の値には打ち切られた観測値が含まれます。
ランダム化日から最初の RFS イベントの日付/最後にイベントが発生していないことが判明した日付までの時間。 RFS の観察期間の中央値は 74 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
全体生存[イベント数]
時間枠:ランダム化日から死亡日/最後に生存が判明した日までの時間。観察期間の中央値は 83 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
全生存期間は、死因に関係なく、ランダム化から死亡日までの時間として測定されました。 分析時に死亡が報告されていなかった参加者は、最後に生存が確認された日付を使用して検閲されました。
ランダム化日から死亡日/最後に生存が判明した日までの時間。観察期間の中央値は 83 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
全体的な生存 [イベントまでの時間]
時間枠:ランダム化日から死亡日/最後に生存が判明した日までの時間。観察期間の中央値は 83 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
全生存期間は、死因に関係なく、ランダム化から死亡日までの時間として測定されました。 分析時に死亡が報告されていなかった参加者は、最後に生存が確認された日付を使用して検閲されました。 中央値はカプランマイヤー法によって推定されました。 全範囲の値には打ち切られた観測値が含まれます。
ランダム化日から死亡日/最後に生存が判明した日までの時間。観察期間の中央値は 83 か月 (範囲: 0 ~ 95 か月) でした。
最も重篤な強度別の少なくとも 1 つの有害事象のある参加者の数
時間枠:最初の薬物摂取時から最後の薬物摂取後 28 日まで (各群の治験治療期間の中央値 [全範囲]: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] 日; 5-FU/LV ROSWELL)パーク: 204 [1-239] 日、XELOX: 163 [1-275] 日)。
すべての有害事象 (AE) の強度は、国立がん研究所の有害事象共通毒性基準 (NCI CTCAE) (バージョン 3.0) 等級付けシステムに従って分類されました。 NCI-CTC に含まれていない AE が発生した場合は、4 段階評価 (軽度、中等度、重度、生命を脅かす) が使用されました。 「重度」と「重篤」という用語は同義ではなく、AE ごとに独立して評価されます。 1 人の個人で複数回発生した AE については、最も重篤な強度のみがカウントされました。 詳細については、AE 結果表を参照してください。
最初の薬物摂取時から最後の薬物摂取後 28 日まで (各群の治験治療期間の中央値 [全範囲]: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] 日; 5-FU/LV ROSWELL)パーク: 204 [1-239] 日、XELOX: 163 [1-275] 日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年4月18日

一次修了 (実際)

2011年4月21日

研究の完了 (実際)

2011年4月21日

試験登録日

最初に提出

2003年9月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年9月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月14日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

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ロイコボリン (LV)の臨床試験

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