Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Xeloda (Capecitabine) Plus Oxaliplatin hos patienter med tyktarmskræft

14. februar 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En åben-label randomiseret fase III-undersøgelse af intermitterende oral capecitabin i kombination med intravenøs oxaliplatin (Q3W) ("XELOX") versus fluorouracil/leucovorin som adjuverende terapi til patienter, der har gennemgået kirurgi for tyktarmscarcinom, AJCC/UICC trin III (Dukes C)

Denne 2-armsundersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intermitterende oral Xeloda plus Eloxatin (oxaliplatin) med virkningen og sikkerheden af ​​fluorouracil/leucovorin hos patienter, der er blevet opereret for tyktarmskræft og ingen tidligere kemoterapi. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten 1) XELOX (Xeloda 1000mg/m2 po bid på dag 1-15 + oxaliplatin) i 3 ugers cyklusser eller 2)5-fluorouracil + leucovorin i 4 eller 8 ugers cyklusser. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil sygdomsprogression, og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1886

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Det Forenede Kongerige, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Det Forenede Kongerige, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Det Forenede Kongerige, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Forenede Stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forenede Stater, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Frankrig
      • Colmar, Frankrig, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Frankrig, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grækenland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grækenland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grækenland, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin cancer hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet coloncarcinom, AJCC/UICC trin III (Dukes trin C)
  • Komplet tumorresektion; Patienter opereret med kurativ hensigt og uden makroskopisk eller mikroskopisk evidens for resterende tumor, som kan randomiseres til begge behandlingsarme inden for 8 uger efter operationen. Da dette er et adjuverende forsøg, skulle patienter aldrig have haft tegn på metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites).
  • Har en forventet levetid på mindst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen
  • Tidligere cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, for den aktuelt behandlede tyktarmskræft
  • Patienter, der ikke er kommet sig helt efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV)
Deltagerne fik et af to regimer (hvert deltagende center forudspecificerede, hvilket regime de ville bruge til alle patienter på det pågældende center): i) Mayo Clinic regimegruppe: LV 20 mg/m^2 IV bolusinjektion + 5-FU 425 mg/m ^2 IV bolusinjektion dagligt på dag 1-5 i en fire-ugers cyklus, i alt seks cyklusser (24 uger), eller; ii) Roswell Park-regimegruppe: LV 500 mg/m^2 ved to-timers IV-infusion + 5-FU 500 mg/m^2 IV-bolusinjektion en time efter starten af ​​LV-infusionen på dag 1 i uge 1 til 6 af hver otte ugers cyklus, i alt fire cyklusser (32 uger).
Medicin: Leucovorin (LV)
Administreret ved en af ​​to regimer, som specificeret i armbeskrivelsen.
Medicin: 5-Fluorouracil (5-FU)
Administreret ved en af ​​to regimer, som specificeret i armbeskrivelsen.
Eksperimentel: Capecitabin i kombination med Oxaliplatin (XELOX)
Capecitabin blev administreret som en oral ambulant intermitterende behandling to gange dagligt (3-ugers cyklusser bestående af to ugers behandling efterfulgt af en uge uden behandling) kombineret med intravenøs (IV) oxaliplatin på dag 1 i hver cyklus. Capecitabin blev indgivet oralt i en dosis på 1000 mg/m^2 to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 2000 mg/m^2) med den første dosis givet om aftenen på dag 1 og sidste dosis givet om morgenen dag 15. Oxaliplatin blev administreret som en 130 mg/m^2 IV-infusion over to timer på dag 1 i hver cyklus. XELOX-kombinationen blev administreret i i alt otte cyklusser (24 uger).
Medicin: Capecitabin
1000 milligram pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal (mg/m^2) oralt to gange dagligt på dag 1-15 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 intravenøs (IV) infusion over to timer på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS) [Antal hændelser]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første DFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for DFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
Bestemmelse af en hændelse var baseret på tumorvurderinger og overlevelsesopfølgningsvurderinger. En sygdomsfri overlevelseshændelse (DFS) blev defineret som ethvert tilbagefald af den oprindelige tyktarmskræft eller forekomst af en ny tyktarms- eller endetarmskræft (bevist ved cytologi eller histologi, når det er muligt) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligst. Deltagere, der ikke havde haft nogen sådan begivenhed på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være begivenhedsfrie. Deltagere uden tumorvurderinger efter baseline blev censureret på dag 1. En isoleret hændelse af øget CEA eller uforklarlig klinisk forværring blev ikke anset for at være tegn på tilbagefald uden understøttelse af andre objektive målinger. Datoen for tilbagefald blev defineret som datoen for den endelige vurdering ved objektive målinger.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første DFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for DFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
Sygdomsfri overlevelse (DFS) [Time to Event]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første DFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for DFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
Bestemmelse af en hændelse var baseret på tumorvurderinger og overlevelsesopfølgningsvurderinger. En sygdomsfri overlevelseshændelse (DFS) blev defineret som ethvert tilbagefald af den oprindelige tyktarmskræft eller forekomst af en ny tyktarms- eller endetarmskræft (bevist ved cytologi eller histologi, når det er muligt) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligst. Deltagere, der ikke havde haft nogen sådan begivenhed på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være begivenhedsfrie. Deltagere uden tumorvurderinger efter baseline blev censureret på dag 1. En isoleret hændelse af øget CEA eller uforklarlig klinisk forværring blev ikke anset for at være tegn på tilbagefald uden understøttelse af andre objektive målinger. Datoen for tilbagefald blev defineret som datoen for den endelige vurdering ved objektive målinger. Medianen blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Værdierne for det fulde område inkluderer censurerede observationer.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første DFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for DFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) [Antal hændelser]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første RFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for RFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
En tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)-hændelse omfattede tilbagefald af den oprindelige tyktarmskræft, udvikling af en ny tyktarms- eller endetarmskræft og dødsfald relateret til et af følgende: behandling, tilbagevenden af ​​den oprindelige tyktarmskræft eller udvikling af en ny tyktarm eller endetarmskræft. Deltagere, der ikke havde haft nogen sådan begivenhed på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være begivenhedsfrie. Deltagere, hvis dødsårsag ikke var relateret til behandling eller sygdomsgentagelse, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første RFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for RFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS) [Time to Event]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første RFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for RFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
En tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)-hændelse omfattede tilbagefald af den oprindelige tyktarmskræft, udvikling af en ny tyktarms- eller endetarmskræft og dødsfald relateret til et af følgende: behandling, tilbagevenden af ​​den oprindelige tyktarmskræft eller udvikling af en ny tyktarm eller endetarmskræft. Deltagere, der ikke havde haft nogen sådan begivenhed på tidspunktet for dataanalysen, blev censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være begivenhedsfrie. Deltagere, hvis dødsårsag ikke var relateret til behandling eller sygdomsgentagelse, blev censureret på tidspunktet for den sidste tumorvurdering. Medianen blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Værdierne for det fulde område inkluderer censurerede observationer.
Tid fra randomiseringsdatoen til datoen for den første RFS-begivenhed/datoen, der sidst er kendt for at være begivenhedsfri. Median observationstid for RFS var 74 måneder (interval: 0-95 måneder).
Samlet overlevelse [Antal begivenheder]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato senest kendt for at være i live. Median observationstid var 83 måneder (interval: 0-95 måneder).
Samlet overlevelse blev målt som tiden fra randomisering til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på tidspunktet for analysen, blev censureret ved at bruge den dato, de sidst var kendt for at være i live.
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato senest kendt for at være i live. Median observationstid var 83 måneder (interval: 0-95 måneder).
Samlet overlevelse [Tid til begivenhed]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato senest kendt for at være i live. Median observationstid var 83 måneder (interval: 0-95 måneder).
Samlet overlevelse blev målt som tiden fra randomisering til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der ikke blev rapporteret som døde på tidspunktet for analysen, blev censureret ved at bruge den dato, de sidst var kendt for at være i live. Medianen blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Værdierne for det fulde område inkluderer censurerede observationer.
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato senest kendt for at være i live. Median observationstid var 83 måneder (interval: 0-95 måneder).
Antal deltagere med mindst én uønsket hændelse efter mest alvorlig intensitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for allerførste lægemiddelindtagelse til 28 dage efter allersidste lægemiddelindtagelse (median [fuldt spektrum] varighed af undersøgelsesbehandling pr. arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dage; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dage; XELOX: 163 [1-275] dage).
Intensiteten af ​​alle bivirkninger (AE'er) blev kategoriseret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (version 3.0) graderingssystem. Hvis der var opstået en AE, som ikke var indeholdt i NCI-CTC, blev der brugt en firepunktsskala (mild, moderat, svær, livstruende). Udtrykkene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uafhængigt for hver AE. Kun den mest alvorlige intensitet blev talt for flere forekomster af en AE i et individ. Se AEs resultattabellen for detaljer.
Fra tidspunktet for allerførste lægemiddelindtagelse til 28 dage efter allersidste lægemiddelindtagelse (median [fuldt spektrum] varighed af undersøgelsesbehandling pr. arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dage; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dage; XELOX: 163 [1-275] dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2003

Først opslået (Skøn)

18. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO16968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Leucovorin (LV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner