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Um estudo de Xeloda (capecitabina) mais oxaliplatina em pacientes com câncer de cólon

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um Estudo Aberto Randomizado de Fase III de Capecitabina Oral Intermitente em Combinação com Oxaliplatina Intravenosa (Q3W) ("XELOX") Versus Fluorouracil/Leucovorina como Terapia Adjuvante para Pacientes Submetidos a Cirurgia para Carcinoma de Cólon, AJCC/UICC Estágio III (Estágio Dukes C)

Este estudo de 2 braços irá comparar a eficácia e segurança de Xeloda oral intermitente mais Eloxatin (oxaliplatina) com a de fluorouracil/leucovorina em pacientes que fizeram cirurgia para câncer de cólon e sem quimioterapia anterior. Os pacientes serão randomizados para receber 1) XELOX (Xeloda 1.000 mg/m2 VO duas vezes nos dias 1-15 + oxaliplatina) em ciclos de 3 semanas ou 2) 5-fluorouracil + leucovorina em ciclos de 4 ou 8 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão da doença e o tamanho da amostra alvo é de mais de 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1886

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg, Alemanha, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Alemanha, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Alemanha, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Alemanha, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Austrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrália, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Austrália, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, China, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, China, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, China, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, China, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Espanha, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanha, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espanha, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Federação Russa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Federação Russa, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Finlândia
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlândia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • França
      • Colmar, França, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, França, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, França, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, França, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grécia, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grécia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grécia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grécia, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hungria, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Itália
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Itália, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Itália, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Itália, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itália, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Itália, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itália, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Itália, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Itália, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Itália, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, México, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, México, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nova Zelândia
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nova Zelândia, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nova Zelândia, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nova Zelândia, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polônia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polônia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polônia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polônia, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Republica da Coréia, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailândia, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, África do Sul, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, África do Sul, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, África do Sul, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de cólon confirmado histologicamente, AJCC/UICC Estágio III (estágio C de Dukes)
  • Ressecção tumoral completa; Pacientes operados com intenção curativa e sem evidências macroscópicas ou microscópicas de tumor remanescente que podem ser randomizados para qualquer braço de tratamento dentro de 8 semanas após a cirurgia. Como este é um estudo adjuvante, os pacientes nunca deveriam ter qualquer evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais na ascite).
  • Ter uma expectativa de vida de pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo
  • Quimioterapia citotóxica anterior, radioterapia ou imunoterapia, para o câncer de cólon atualmente tratado
  • Pacientes que não se recuperaram completamente da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 5-Fluorouracil/Leucovorina (5-FU/LV)
Os participantes receberam um dos dois regimes (cada centro participante pré-especificou qual regime eles usariam para todos os pacientes naquele centro): i) Grupo de regimes da Mayo Clinic: LV 20 mg/m^2 IV em bolus + 5-FU 425 mg/m ^2 injeção de bolus IV diariamente nos dias 1-5 de um ciclo de quatro semanas, para um total de seis ciclos (24 semanas), ou; ii) Grupo de regime Roswell Park: LV 500 mg/m^2 por infusão IV de duas horas + 5-FU 500 mg/m^2 injeção IV em bolus uma hora após o início da infusão LV no Dia 1 das Semanas 1 a 6 de cada ciclo de oito semanas, para um total de quatro ciclos (32 semanas).
Medicamento: Leucovorina (LV)
Administrado por um dos dois esquemas, conforme especificado na descrição do braço.
Medicamento: 5-Fluorouracil (5-FU)
Administrado por um dos dois esquemas, conforme especificado na descrição do braço.
Experimental: Capecitabina em Combinação com Oxaliplatina (XELOX)
A capecitabina foi administrada como um tratamento ambulatorial intermitente oral duas vezes ao dia (ciclos de 3 semanas consistindo em duas semanas de tratamento seguidas por uma semana sem tratamento) combinado com oxaliplatina intravenosa (IV) no Dia 1 de cada ciclo. A capecitabina foi administrada por via oral na dose de 1.000 mg/m^2 duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 2.000 mg/m^2) com a primeira dose administrada durante a noite do Dia 1 e a última dose administrada durante a manhã do dia 15. A oxaliplatina foi administrada como uma infusão IV de 130 mg/m^2 durante duas horas no dia 1 de cada ciclo. A combinação XELOX foi administrada por um total de oito ciclos (24 semanas).
Medicamento: Capecitabina
1000 miligramas por metro quadrado de área de superfície corporal (mg/m^2) por via oral duas vezes ao dia nos dias 1-15 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão intravenosa (IV) de 130 mg/m^2 durante duas horas no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Doença (DFS) [Número de Eventos]
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento DFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para DFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
A determinação de um evento foi baseada em avaliações de tumor e avaliações de acompanhamento de sobrevivência. Um evento de sobrevida livre de doença (DFS) foi definido como qualquer recorrência do câncer de cólon original ou aparecimento de um novo câncer de cólon ou retal (comprovado por citologia ou histologia, quando possível) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram nenhum desses eventos no momento da análise dos dados foram censurados na última data em que estavam livres de eventos. Os participantes sem avaliação do tumor após o início do estudo foram censurados no Dia 1. Um evento isolado de aumento de CEA ou deterioração clínica inexplicável não foi considerado evidência de recidiva sem suporte de outras medidas objetivas. A data da recidiva foi definida como a data da avaliação definitiva por medidas objetivas.
Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento DFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para DFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
Sobrevivência livre de doença (DFS) [Tempo até o evento]
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento DFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para DFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
A determinação de um evento foi baseada em avaliações de tumor e avaliações de acompanhamento de sobrevivência. Um evento de sobrevida livre de doença (DFS) foi definido como qualquer recorrência do câncer de cólon original ou aparecimento de um novo câncer de cólon ou retal (comprovado por citologia ou histologia, quando possível) ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Os participantes que não tiveram nenhum desses eventos no momento da análise dos dados foram censurados na última data em que estavam livres de eventos. Os participantes sem avaliação do tumor após o início do estudo foram censurados no Dia 1. Um evento isolado de aumento de CEA ou deterioração clínica inexplicável não foi considerado evidência de recidiva sem suporte de outras medidas objetivas. A data da recidiva foi definida como a data da avaliação definitiva por medidas objetivas. A mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Os valores de intervalo total incluem observações censuradas.
Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento DFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para DFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Recaída (RFS) [Número de Eventos]
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento RFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para RFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
Um evento de sobrevida livre de recaída (RFS) incluiu recorrência do câncer de cólon original, desenvolvimento de um novo câncer de cólon ou retal e mortes relacionadas a qualquer um dos seguintes: tratamento, recorrência do câncer de cólon original ou desenvolvimento de um novo câncer de cólon ou câncer retal. Os participantes que não tiveram nenhum desses eventos no momento da análise dos dados foram censurados na última data em que estavam livres de eventos. Os participantes cuja causa da morte não estava relacionada ao tratamento ou à recorrência da doença foram censurados no momento da última avaliação do tumor.
Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento RFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para RFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
Sobrevivência livre de recaída (RFS) [Tempo até o evento]
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento RFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para RFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
Um evento de sobrevida livre de recaída (RFS) incluiu recorrência do câncer de cólon original, desenvolvimento de um novo câncer de cólon ou retal e mortes relacionadas a qualquer um dos seguintes: tratamento, recorrência do câncer de cólon original ou desenvolvimento de um novo câncer de cólon ou câncer retal. Os participantes que não tiveram nenhum desses eventos no momento da análise dos dados foram censurados na última data em que estavam livres de eventos. Os participantes cuja causa da morte não estava relacionada ao tratamento ou à recorrência da doença foram censurados no momento da última avaliação do tumor. A mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Os valores de intervalo total incluem observações censuradas.
Tempo desde a data de randomização até a data do primeiro evento RFS/última data conhecida como livre de eventos. O tempo médio de observação para RFS foi de 74 meses (intervalo: 0-95 meses).
Sobrevivência geral [Número de eventos]
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da morte/última data conhecida por estar vivo. O tempo mediano de observação foi de 83 meses (intervalo: 0-95 meses).
A sobrevida global foi medida como o tempo desde a randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados usando a última data em que se sabia que estavam vivos.
Tempo desde a data de randomização até a data da morte/última data conhecida por estar vivo. O tempo mediano de observação foi de 83 meses (intervalo: 0-95 meses).
Sobrevivência geral [Tempo até o evento]
Prazo: Tempo desde a data de randomização até a data da morte/última data conhecida por estar vivo. O tempo mediano de observação foi de 83 meses (intervalo: 0-95 meses).
A sobrevida global foi medida como o tempo desde a randomização até a data da morte, independentemente da causa da morte. Os participantes que não foram relatados como mortos no momento da análise foram censurados usando a última data em que se sabia que estavam vivos. A mediana foi estimada pelo método de Kaplan-Meier. Os valores de intervalo total incluem observações censuradas.
Tempo desde a data de randomização até a data da morte/última data conhecida por estar vivo. O tempo mediano de observação foi de 83 meses (intervalo: 0-95 meses).
Número de participantes com pelo menos um evento adverso por intensidade mais grave
Prazo: Desde o momento da primeira ingestão do medicamento até 28 dias após a última ingestão do medicamento (duração mediana [faixa total] do tratamento do estudo por grupo: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dias; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dias; XELOX: 163 [1-275] dias).
A intensidade de todos os eventos adversos (EAs) foi categorizada de acordo com o sistema de classificação do National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versão 3.0). Se ocorreu um EA que não estava contido no NCI-CTC, uma escala de quatro pontos (leve, moderado, grave, com risco de vida) foi usada. Os termos "grave" e "grave" não são sinônimos e são avaliados de forma independente para cada EA. Apenas a intensidade mais severa foi contada para múltiplas ocorrências de um EA em um indivíduo. Consulte a tabela de resultados de EAs para obter detalhes.
Desde o momento da primeira ingestão do medicamento até 28 dias após a última ingestão do medicamento (duração mediana [faixa total] do tratamento do estudo por grupo: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dias; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dias; XELOX: 163 [1-275] dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

21 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

21 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

18 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NO16968

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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