Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Xeloda (Capecitabine) Plus Oxaliplatin hos patienter med tjocktarmscancer

14 februari 2020 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En öppen randomiserad fas III-studie av intermittent oral capecitabin i kombination med intravenöst oxaliplatin (Q3W) ("XELOX") versus fluorouracil/leucovorin som adjuvant terapi för patienter som har opererats för kolonkarcinom, AJCC/UICC stadium III (Dukes C)

Denna 2-armsstudie kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av intermittent oral Xeloda plus Eloxatin (oxaliplatin) med effekten av fluorouracil/leucovorin hos patienter som har opererats för tjocktarmscancer och ingen tidigare kemoterapi. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen 1) XELOX (Xeloda 1000mg/m2 po bid dag 1-15 + oxaliplatin) i 3 veckors cykler eller 2)5-fluorouracil + leukovorin i cykler på 4 eller 8 veckor. Den förväntade tiden för studiebehandling är tills sjukdomsprogression och målprovstorleken är 500+ individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1886

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australien, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Förenta staterna, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Förenta staterna, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Förenta staterna, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Förenta staterna, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grekland, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grekland, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grekland, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grekland, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grekland, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italien, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italien, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italien, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italien, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italien, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italien, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italien, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Kanada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korea, Republiken av, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexiko, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexiko, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nya Zeeland
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nya Zeeland, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nya Zeeland, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Ryska Federationen, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spanien, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannien
      • Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Storbritannien, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Storbritannien, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannien, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Storbritannien, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannien, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Storbritannien, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Storbritannien, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Storbritannien, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Sydafrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Sydafrika, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungern, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungern, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat kolonkarcinom, AJCC/UICC steg III (Dukes stadium C)
  • Komplett tumörresektion; Patienter opererade med kurativ avsikt och utan makroskopiska eller mikroskopiska bevis för kvarvarande tumör som kan randomiseras till endera behandlingsarmen inom 8 veckor efter operationen. Eftersom detta är en adjuvant prövning ska patienter aldrig ha haft några tecken på metastaserande sjukdom (inklusive förekomst av tumörceller i ascites).
  • Ha en förväntad livslängd på minst 5 år

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studien
  • Tidigare cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi, för den nu behandlade tjocktarmscancern
  • Patienter som inte helt återhämtat sig från operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV)
Deltagarna fick en av två kurer (varje deltagande center specificerade i förväg vilken kur de skulle använda för alla patienter på det centret): i) Mayo Clinic-regimgrupp: LV 20 mg/m^2 IV bolusinjektion + 5-FU 425 mg/m ^2 IV bolusinjektion dagligen dag 1-5 i en fyraveckorscykel, totalt sex cykler (24 veckor), eller; ii) Roswell Park-regimgrupp: LV 500 mg/m^2 vid två timmars IV-infusion + 5-FU 500 mg/m^2 IV-bolusinjektion en timme efter starten av LV-infusionen på dag 1 i vecka 1 till 6 av varje åttaveckorscykel, totalt fyra cykler (32 veckor).
Läkemedel: Leucovorin (LV)
Administreras med en av två kurer, enligt beskrivningen av armarna.
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
Administreras med en av två kurer, enligt beskrivningen av armarna.
Experimentell: Capecitabin i kombination med Oxaliplatin (XELOX)
Capecitabin administrerades som en oral poliklinisk intermittent behandling två gånger dagligen (3-veckors cykler bestående av två veckors behandling följt av en vecka utan behandling) kombinerat med intravenöst (IV) oxaliplatin på dag 1 i varje cykel. Capecitabin administrerades oralt i en dos av 1000 mg/m^2 två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 2000 mg/m^2) med den första dosen på kvällen dag 1 och den sista dosen på morgonen dag 15. Oxaliplatin administrerades som en 130 mg/m^2 IV-infusion under två timmar på dag 1 i varje cykel. XELOX-kombinationen administrerades under totalt åtta cykler (24 veckor).
Läkemedel: Capecitabin
1000 milligram per kvadratmeter kroppsyta (mg/m^2) oralt två gånger dagligen på dagarna 1-15 i varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
  • Xeloda
Läkemedel: Oxaliplatin
130 mg/m^2 intravenös (IV) infusion under två timmar på dag 1 i varje 3-veckorscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) [Antal händelser]
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för den första DFS-händelsen/datumet som senast var händelsefritt. Medianobservationstiden för DFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
Bestämning av en händelse baserades på tumörbedömningar och överlevnadsuppföljningsbedömningar. En sjukdomsfri överlevnad (DFS)-händelse definierades som varje återfall av den ursprungliga tjocktarmscancern eller uppkomsten av en ny tjocktarms- eller ändtarmscancer (bevisad genom cytologi eller histologi, när det är möjligt) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var tidigast. Deltagare som inte hade haft någon sådan händelse vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid det senaste datumet de var kända för att vara händelsefria. Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades på dag 1. En isolerad händelse av ökad CEA eller oförklarad klinisk försämring ansågs inte vara tecken på återfall utan stöd för andra objektiva mätningar. Återfallsdatumet definierades som datumet för den definitiva bedömningen genom objektiva mätningar.
Tid från randomiseringsdatum till datum för den första DFS-händelsen/datumet som senast var händelsefritt. Medianobservationstiden för DFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
Sjukdomsfri överlevnad (DFS) [Time to Event]
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för den första DFS-händelsen/datumet som senast var händelsefritt. Medianobservationstiden för DFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
Bestämning av en händelse baserades på tumörbedömningar och överlevnadsuppföljningsbedömningar. En sjukdomsfri överlevnad (DFS)-händelse definierades som varje återfall av den ursprungliga tjocktarmscancern eller uppkomsten av en ny tjocktarms- eller ändtarmscancer (bevisad genom cytologi eller histologi, när det är möjligt) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilken som var tidigast. Deltagare som inte hade haft någon sådan händelse vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid det senaste datumet de var kända för att vara händelsefria. Deltagare utan tumörbedömningar efter baslinjen censurerades på dag 1. En isolerad händelse av ökad CEA eller oförklarad klinisk försämring ansågs inte vara tecken på återfall utan stöd för andra objektiva mätningar. Återfallsdatumet definierades som datumet för den definitiva bedömningen genom objektiva mätningar. Medianen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Värdena för hela intervallet inkluderar censurerade observationer.
Tid från randomiseringsdatum till datum för den första DFS-händelsen/datumet som senast var händelsefritt. Medianobservationstiden för DFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS) [Antal händelser]
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för första RFS-händelse/datum som senast var känd som händelsefri. Medianobservationstiden för RFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
En återfallsfri överlevnad (RFS)-händelse inkluderade återfall av den ursprungliga tjocktarmscancern, utveckling av en ny tjocktarmscancer eller ändtarmscancer och dödsfall relaterade till något av följande: behandling, återfall av den ursprungliga tjocktarmscancern eller utveckling av en ny tjocktarmscancer eller ändtarmscancer. Deltagare som inte hade haft någon sådan händelse vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid det senaste datumet de var kända för att vara händelsefria. Deltagare vars dödsorsak inte var relaterad till behandling eller återfall av sjukdomen censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen.
Tid från randomiseringsdatum till datum för första RFS-händelse/datum som senast var känd som händelsefri. Medianobservationstiden för RFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
Återfallsfri överlevnad (RFS) [Time to Event]
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till datum för första RFS-händelse/datum som senast var känd som händelsefri. Medianobservationstiden för RFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
En återfallsfri överlevnad (RFS)-händelse inkluderade återfall av den ursprungliga tjocktarmscancern, utveckling av en ny tjocktarmscancer eller ändtarmscancer och dödsfall relaterade till något av följande: behandling, återfall av den ursprungliga tjocktarmscancern eller utveckling av en ny tjocktarmscancer eller ändtarmscancer. Deltagare som inte hade haft någon sådan händelse vid tidpunkten för dataanalysen censurerades vid det senaste datumet de var kända för att vara händelsefria. Deltagare vars dödsorsak inte var relaterad till behandling eller återfall av sjukdomen censurerades vid tidpunkten för den senaste tumörbedömningen. Medianen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Värdena för hela intervallet inkluderar censurerade observationer.
Tid från randomiseringsdatum till datum för första RFS-händelse/datum som senast var känd som händelsefri. Medianobservationstiden för RFS var 74 månader (intervall: 0-95 månader).
Total överlevnad [Antal händelser]
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum/datum som senast var vid liv. Medianobservationstiden var 83 månader (intervall: 0-95 månader).
Total överlevnad mättes som tiden från randomisering till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som inte rapporterades ha dött vid tidpunkten för analysen censurerades med det datum de senast visste att de var vid liv.
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum/datum som senast var vid liv. Medianobservationstiden var 83 månader (intervall: 0-95 månader).
Total överlevnad [Time to Event]
Tidsram: Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum/datum som senast var vid liv. Medianobservationstiden var 83 månader (intervall: 0-95 månader).
Total överlevnad mättes som tiden från randomisering till dödsdatum, oavsett dödsorsak. Deltagare som inte rapporterades ha dött vid tidpunkten för analysen censurerades med det datum de senast visste att de var vid liv. Medianen uppskattades med Kaplan-Meier-metoden. Värdena för hela intervallet inkluderar censurerade observationer.
Tid från randomiseringsdatum till dödsdatum/datum som senast var vid liv. Medianobservationstiden var 83 månader (intervall: 0-95 månader).
Antal deltagare med minst en biverkning efter allvarligaste intensiteten
Tidsram: Från tidpunkten för det allra första läkemedelsintaget till 28 dagar efter det allra sista läkemedelsintaget (median [full intervall] studiebehandlingslängd per arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dagar; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dagar; XELOX: 163 [1-275] dagar).
Intensiteten av alla biverkningar (AE) kategoriserades enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (version 3.0) betygssystem. Om en AE hade inträffat som inte fanns med i NCI-CTC, användes en fyrgradig skala (lindrig, måttlig, svår, livshotande). Termerna "svår" och "allvarlig" är inte synonyma och bedöms oberoende för varje AE. Endast den mest allvarliga intensiteten räknades för flera förekomster av en AE hos en individ. Se AEs resultattabell för detaljer.
Från tidpunkten för det allra första läkemedelsintaget till 28 dagar efter det allra sista läkemedelsintaget (median [full intervall] studiebehandlingslängd per arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dagar; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dagar; XELOX: 163 [1-275] dagar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

21 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

21 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2003

Första postat (Uppskatta)

18 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO16968

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera