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결장암 환자에서 젤로다(카페시타빈) + 옥살리플라틴에 대한 연구

2020년 2월 14일 업데이트: Hoffmann-La Roche

결장암, AJCC/UICC 3기(듀크 병기)에 대한 수술을 받은 환자를 위한 보조 요법으로서 정맥 옥살리플라틴(Q3W)("XELOX")과 병용한 간헐적 경구 카페시타빈 대 플루오로우라실/류코보린의 공개 라벨 무작위 3상 연구 씨)

이번 2군 연구는 이전에 화학요법 없이 결장암 수술을 받은 환자를 대상으로 간헐적 경구 젤로다 + 엘록사틴(옥살리플라틴)의 효능과 안전성을 플루오로우라실/류코보린과 비교합니다. 환자는 1) 3주 주기로 XELOX(1-15일에 Xeloda 1000mg/m2 po bid + 옥살리플라틴) 또는 2) 4주 또는 8주 주기로 2)5-플루오로우라실 + 류코보린을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 치료에 대한 예상 시간은 질병이 진행될 때까지이며 대상 샘플 크기는 500명 이상입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1886

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, 그리스, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, 그리스, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, 그리스, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, 그리스, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, 남아프리카, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, 남아프리카, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, 남아프리카, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, 뉴질랜드
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, 뉴질랜드, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, 뉴질랜드, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, 뉴질랜드, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, 대만, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, 대한민국, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • 독일
      • Freiburg, 독일, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, 독일, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, 독일, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, 독일, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, 러시아 연방, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, 멕시코, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, 멕시코, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, 미국, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, 미국, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, 미국, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, 미국, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, 미국, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, 미국, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, 미국, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, 미국, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, 미국, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, 미국, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, 미국, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, 미국, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, 미국, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • 브라질
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, 브라질, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, 브라질, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, 스페인, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, 스페인, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, 아일랜드, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, 아일랜드
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, 영국, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, 영국, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, 영국, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, 영국, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, 영국, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, 영국, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, 영국, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, 영국, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, 영국, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, 영국, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, 영국, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, 영국, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, 영국, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, 이스라엘
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, 이스라엘, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, 이탈리아, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, 이탈리아, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, 이탈리아, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, 이탈리아, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, 이탈리아, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, 이탈리아, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, 중국, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, 중국, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, 중국, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, 중국, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, 중국, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, 중국, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, 캐나다, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, 태국, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • 파나마
      • Panama City, 파나마
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • 포르투갈
      • Beja, 포르투갈, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, 폴란드, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, 폴란드, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, 폴란드, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, 폴란드, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • 프랑스
      • Colmar, 프랑스, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, 프랑스, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • 핀란드
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, 핀란드, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, 헝가리, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, 호주, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 결장암, AJCC/UICC III기(듀크스 C기)
  • 완전한 종양 절제; 수술 후 8주 이내에 치료군 중 하나로 무작위 배정될 수 있는 잔여 종양에 대한 거시적 또는 현미경적 증거가 없고 치료 목적으로 수술한 환자. 이것은 보조 시험이므로 환자는 전이성 질환의 증거(복수에 종양 세포의 존재 포함)가 없어야 합니다.
  • 최소한 5년의 기대 수명을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 성적으로 활동적인 남성과 여성(가임 가능성이 있음) 연구 기간 동안 피임을 원하지 않음
  • 현재 치료 중인 결장암에 대한 이전의 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법
  • 수술 후 완전히 회복되지 않은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 5-플루오로우라실/류코보린(5-FU/LV)
참가자에게 두 요법 중 하나를 제공했습니다(각 참여 센터는 해당 센터의 모든 환자에게 사용할 요법을 미리 지정했습니다). i) Mayo Clinic 요법 그룹: LV 20mg/m^2 IV 볼루스 주사 + 5-FU 425mg/m ^2 총 6주기(24주) 동안 4주 주기의 1-5일에 매일 IV 볼루스 주사, 또는; ii) Roswell Park 요법군: 1주차부터 6주차의 1일차에 좌심실 주입 시작 1시간 후 LV 500 mg/m^2 2시간 IV 주입 + 5-FU 500 mg/m^2 IV 볼루스 주입 각 8주 주기의 총 4주기(32주) 동안.
의약품: 류코보린(LV)
팔 설명에 명시된 대로 두 가지 요법 중 하나로 관리합니다.
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
팔 설명에 명시된 대로 두 가지 요법 중 하나로 관리합니다.
실험적: 옥살리플라틴(XELOX)과 카페시타빈 병용
카페시타빈은 각 주기의 1일째에 정맥내(IV) 옥살리플라틴과 병용하여 매일 2회 경구 외래 환자 간헐적 치료(2주 치료 후 1주 치료 없이 구성되는 3주 주기)로 투여되었습니다. 카페시타빈은 1일 2회 1000mg/m^2(1일 총 투여량 2000mg/m^2에 해당)의 용량으로 경구 투여되었으며 첫 번째 용량은 1일 저녁에, 마지막 용량은 아침에 제공되었습니다. 15일의. 옥살리플라틴은 각 주기의 제1일에 2시간에 걸쳐 130 mg/m^2 IV 주입으로 투여되었습니다. XELOX 조합은 총 8주기(24주) 동안 투여되었습니다.
의약품: 카페시타빈
각 3주 주기의 1-15일에 1일 2회 경구로 체표면적 제곱미터당 1000밀리그램(mg/m^2).
다른 이름들:
  • 젤로다
의약품: 옥살리플라틴
각 3주 주기의 제1일에 2시간에 걸쳐 130 mg/m^2 정맥내(IV) 주입.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS) [사건 수]
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. DFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
이벤트의 결정은 종양 평가 및 생존 후속 평가를 기반으로 했습니다. 무병 생존(DFS) 사례는 원래 결장암의 재발 또는 새로운 결장암 또는 직장암(가능한 경우 세포학 또는 조직학으로 입증됨)의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 것으로 정의되었습니다. 데이터 분석 당시 그러한 사건이 없었던 참가자는 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. CEA 증가 또는 설명할 수 없는 임상 악화의 단독 사례는 다른 객관적 측정의 지원 없이 재발의 증거로 간주되지 않았습니다. 재발 날짜는 객관적인 측정에 의한 최종 평가 날짜로 정의되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. DFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
무질병 생존(DFS) [발생까지의 시간]
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. DFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
이벤트의 결정은 종양 평가 및 생존 후속 평가를 기반으로 했습니다. 무병 생존(DFS) 사례는 원래 결장암의 재발 또는 새로운 결장암 또는 직장암(가능한 경우 세포학 또는 조직학으로 입증됨)의 출현 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 가장 빠른 것으로 정의되었습니다. 데이터 분석 당시 그러한 사건이 없었던 참가자는 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 기준선 이후 종양 평가가 없는 참가자는 1일째에 검열되었습니다. CEA 증가 또는 설명할 수 없는 임상 악화의 단독 사례는 다른 객관적 측정의 지원 없이 재발의 증거로 간주되지 않았습니다. 재발 날짜는 객관적인 측정에 의한 최종 평가 날짜로 정의되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 전체 범위 값에는 중도절단된 관측치가 포함됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 DFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. DFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존(RFS) [사건 수]
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 RFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. RFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
무재발 생존(RFS) 사건에는 원래 결장암의 재발, 새로운 결장암 또는 직장암의 발생 및 다음 중 하나와 관련된 사망이 포함되었습니다. 치료, 원래 결장암의 재발 또는 새로운 결장암의 발생 또는 직장암. 데이터 분석 당시 그러한 사건이 없었던 참가자는 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 사망 원인이 치료 또는 질병 재발과 관련이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 RFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. RFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
무재발 생존(RFS) [사건까지의 시간]
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 RFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. RFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
무재발 생존(RFS) 사건에는 원래 결장암의 재발, 새로운 결장암 또는 직장암의 발생 및 다음 중 하나와 관련된 사망이 포함되었습니다. 치료, 원래 결장암의 재발 또는 새로운 결장암의 발생 또는 직장암. 데이터 분석 당시 그러한 사건이 없었던 참가자는 사건이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 사망 원인이 치료 또는 질병 재발과 관련이 없는 참가자는 마지막 종양 평가 시점에서 검열되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 전체 범위 값에는 중도절단된 관측치가 포함됩니다.
무작위 배정 날짜부터 첫 번째 RFS 이벤트 날짜/이벤트가 없는 것으로 마지막으로 알려진 날짜까지의 시간입니다. RFS에 대한 중간 관찰 시간은 74개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
전체 생존 [이벤트 수]
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간. 중간 관찰 시간은 83개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
전체생존기간은 사망원인에 관계없이 무작위배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 측정하였다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열되었습니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간. 중간 관찰 시간은 83개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
전체 생존 [이벤트까지의 시간]
기간: 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간. 중간 관찰 시간은 83개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
전체생존기간은 사망원인에 관계없이 무작위배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 측정하였다. 분석 당시 사망한 것으로 보고되지 않은 참가자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜를 사용하여 검열되었습니다. 중앙값은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다. 전체 범위 값에는 중도절단된 관측치가 포함됩니다.
무작위 배정 날짜부터 사망 날짜/살아 있는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간. 중간 관찰 시간은 83개월(범위: 0-95개월)이었습니다.
가장 심각한 강도에 따른 최소 하나의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 섭취 시간부터 마지막 ​​약물 섭취 후 28일까지(팔당 연구 치료 기간 중앙값[전체 범위]: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145[4-208]일, 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204[1-239]일, XELOX: 163[1-275]일).
모든 유해 사례(AE)의 강도는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE)(버전 3.0) 등급 시스템에 따라 분류되었습니다. NCI-CTC에 포함되지 않은 AE가 발생한 경우, 4점 척도(경증, 중등도, 중증, 생명 위협)를 사용했습니다. "심각한" 및 "심각한"이라는 용어는 동의어가 아니며 각각의 AE에 대해 독립적으로 평가된다. 한 개인에서 AE가 여러 번 발생한 경우 가장 심각한 강도만 계산되었습니다. 자세한 내용은 AE 결과 표를 참조하십시오.
첫 번째 약물 섭취 시간부터 마지막 ​​약물 섭취 후 28일까지(팔당 연구 치료 기간 중앙값[전체 범위]: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145[4-208]일, 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204[1-239]일, XELOX: 163[1-275]일).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 21일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2003년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NO16968

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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