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Un estudio de Xeloda (capecitabina) más oxaliplatino en pacientes con cáncer de colon

14 de febrero de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto aleatorizado de fase III de capecitabina oral intermitente en combinación con oxaliplatino intravenoso (Q3W) ("XELOX") versus fluorouracilo/leucovorina como terapia adyuvante para pacientes que se han sometido a cirugía por carcinoma de colon, estadio III de AJCC/UICC (estadio de Dukes) C)

Este estudio de 2 brazos comparará la eficacia y la seguridad de Xeloda oral intermitente más Eloxatin (oxaliplatino) con la de fluorouracilo/leucovorina en pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de colon y sin quimioterapia previa. Los pacientes serán aleatorizados para recibir 1) XELOX (Xeloda 1000 mg/m2 po dos veces al día los días 1 a 15 + oxaliplatino) en ciclos de 3 semanas o 2) 5-fluorouracilo + leucovorina en ciclos de 4 u 8 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad y el tamaño de la muestra objetivo es de más de 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1886

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Alemania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canadá, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canadá, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Corea, república de, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, España, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, España, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, España, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, España, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, España, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Estados Unidos, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Estados Unidos, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Federación Rusa, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Francia
      • Colmar, Francia, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grecia, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grecia, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grecia, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irlanda
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • México
      • Chihuahua, México, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, México, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, México, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, México, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nueva Zelanda
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nueva Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nueva Zelanda, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panamá
      • Panama City, Panamá
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polonia, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polonia, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polonia, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Porcelana, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Porcelana, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Porcelana, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Reino Unido, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Reino Unido, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Reino Unido, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Reino Unido, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Reino Unido, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Reino Unido, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Sudáfrica, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Sudáfrica, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Tailandia, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwán, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de colon confirmado histológicamente, estadio III de AJCC/UICC (estadio C de Dukes)
  • Resección completa del tumor; Pacientes operados con intención curativa y sin evidencia macroscópica o microscópica de tumor remanente que pueden aleatorizarse a cualquiera de los brazos de tratamiento dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía. Como se trata de un ensayo adyuvante, los pacientes nunca deberían haber tenido evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en la ascitis).
  • Tener una esperanza de vida de al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio
  • Quimioterapia citotóxica previa, radioterapia o inmunoterapia, para el cáncer de colon actualmente tratado
  • Pacientes que no se han recuperado completamente de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 5-fluorouracilo/leucovorina (5-FU/LV)
Los participantes recibieron uno de dos regímenes (cada centro participante especificó previamente qué régimen usarían para todos los pacientes en ese centro): i) Grupo de régimen de Mayo Clinic: LV 20 mg/m^2 inyección en bolo IV + 5-FU 425 mg/m ^2 inyección en bolo IV diariamente en los días 1 a 5 de un ciclo de cuatro semanas, por un total de seis ciclos (24 semanas), o; ii) Grupo de régimen de Roswell Park: LV 500 mg/m^2 por infusión IV de dos horas + 5-FU 500 mg/m^2 inyección en bolo IV una hora después del inicio de la infusión LV el día 1 de las semanas 1 a 6 de cada ciclo de ocho semanas, para un total de cuatro ciclos (32 semanas).
Droga: Leucovorina (LV)
Administrado por uno de dos regímenes, como se especifica en la descripción del brazo.
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Administrado por uno de dos regímenes, como se especifica en la descripción del brazo.
Experimental: Capecitabina en combinación con oxaliplatino (XELOX)
La capecitabina se administró como tratamiento ambulatorio intermitente oral dos veces al día (ciclos de 3 semanas que constaban de dos semanas de tratamiento seguidas de una semana sin tratamiento) combinado con oxaliplatino intravenoso (IV) el día 1 de cada ciclo. La capecitabina se administró por vía oral a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 2000 mg/m^2) con la primera dosis administrada durante la tarde del día 1 y la última dosis administrada durante la mañana. del día 15. El oxaliplatino se administró como una infusión IV de 130 mg/m^2 durante dos horas el día 1 de cada ciclo. La combinación XELOX se administró durante un total de ocho ciclos (24 semanas).
Droga: Capecitabina
1000 miligramos por metro cuadrado de superficie corporal (mg/m^2) por vía oral dos veces al día en los días 1 a 15 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Oxaliplatino
Infusión intravenosa (IV) de 130 mg/m^2 durante dos horas el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) [Número de eventos]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento DFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para DFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
La determinación de un evento se basó en evaluaciones de tumores y evaluaciones de seguimiento de supervivencia. Un evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se definió como cualquier recurrencia del cáncer de colon original o aparición de un nuevo cáncer de colon o recto (comprobado por citología o histología, cuando sea posible) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que no habían tenido ningún evento de este tipo en el momento del análisis de los datos fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de eventos. Los participantes sin evaluaciones de tumores después del inicio fueron censurados en el Día 1. Un evento aislado de aumento de CEA o deterioro clínico inexplicable no se consideró evidencia de recaída sin el apoyo de otras medidas objetivas. La fecha de recaída se definió como la fecha de la evaluación definitiva por medidas objetivas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento DFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para DFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
Supervivencia libre de enfermedad (DFS) [Tiempo hasta el evento]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento DFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para DFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
La determinación de un evento se basó en evaluaciones de tumores y evaluaciones de seguimiento de supervivencia. Un evento de supervivencia libre de enfermedad (DFS, por sus siglas en inglés) se definió como cualquier recurrencia del cáncer de colon original o aparición de un nuevo cáncer de colon o recto (comprobado por citología o histología, cuando sea posible) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Los participantes que no habían tenido ningún evento de este tipo en el momento del análisis de los datos fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de eventos. Los participantes sin evaluaciones de tumores después del inicio fueron censurados en el Día 1. Un evento aislado de aumento de CEA o deterioro clínico inexplicable no se consideró evidencia de recaída sin el apoyo de otras medidas objetivas. La fecha de recaída se definió como la fecha de la evaluación definitiva por medidas objetivas. La mediana se estimó por el método de Kaplan-Meier. Los valores de rango completo incluyen observaciones censuradas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento DFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para DFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas (RFS) [Número de eventos]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento RFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para RFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
Un evento de supervivencia libre de recaídas (SLR) incluyó la recurrencia del cáncer de colon original, el desarrollo de un nuevo cáncer de colon o recto y las muertes relacionadas con cualquiera de los siguientes: tratamiento, recurrencia del cáncer de colon original o desarrollo de un nuevo cáncer de colon o cáncer de recto. Los participantes que no habían tenido ningún evento de este tipo en el momento del análisis de los datos fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de eventos. Los participantes cuya causa de muerte no estaba relacionada con el tratamiento o la recurrencia de la enfermedad fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento RFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para RFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
Supervivencia libre de recaídas (RFS) [Tiempo hasta el evento]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento RFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para RFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
Un evento de supervivencia libre de recaídas (SLR) incluyó la recurrencia del cáncer de colon original, el desarrollo de un nuevo cáncer de colon o recto y las muertes relacionadas con cualquiera de los siguientes: tratamiento, recurrencia del cáncer de colon original o desarrollo de un nuevo cáncer de colon o cáncer de recto. Los participantes que no habían tenido ningún evento de este tipo en el momento del análisis de los datos fueron censurados en la última fecha en que se sabía que estaban libres de eventos. Los participantes cuya causa de muerte no estaba relacionada con el tratamiento o la recurrencia de la enfermedad fueron censurados en el momento de la última evaluación del tumor. La mediana se estimó por el método de Kaplan-Meier. Los valores de rango completo incluyen observaciones censuradas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento RFS/última fecha conocida sin eventos. La mediana del tiempo de observación para RFS fue de 74 meses (rango: 0-95 meses).
Supervivencia general [Número de eventos]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte/fecha de la última vez que se supo que estaba vivo. La mediana del tiempo de observación fue de 83 meses (rango: 0-95 meses).
La supervivencia global se midió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los participantes de los que no se informó que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados utilizando la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte/fecha de la última vez que se supo que estaba vivo. La mediana del tiempo de observación fue de 83 meses (rango: 0-95 meses).
Supervivencia general [Tiempo hasta el evento]
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte/fecha de la última vez que se supo que estaba vivo. La mediana del tiempo de observación fue de 83 meses (rango: 0-95 meses).
La supervivencia global se midió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte, independientemente de la causa de la muerte. Los participantes de los que no se informó que habían muerto en el momento del análisis fueron censurados utilizando la última fecha en que se supo que estaban vivos. La mediana se estimó por el método de Kaplan-Meier. Los valores de rango completo incluyen observaciones censuradas.
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte/fecha de la última vez que se supo que estaba vivo. La mediana del tiempo de observación fue de 83 meses (rango: 0-95 meses).
Número de participantes con al menos un evento adverso por intensidad más grave
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera ingesta del fármaco hasta 28 días después de la última ingesta del fármaco (mediana [rango completo] de duración del tratamiento del estudio por brazo: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] días; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] días; XELOX: 163 [1-275] días).
La intensidad de todos los eventos adversos (EA) se clasificó de acuerdo con el sistema de calificación de los Criterios comunes de toxicidad para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) (versión 3.0). Si ocurría un EA que no estaba contenido en el NCI-CTC, se usaba una escala de cuatro puntos (leve, moderado, grave, potencialmente mortal). Los términos "grave" y "grave" no son sinónimos y se evalúan de forma independiente para cada EA. Solo se contó la intensidad más grave para las ocurrencias múltiples de un EA en un individuo. Consulte la tabla de resultados de AE ​​para obtener más detalles.
Desde el momento de la primera ingesta del fármaco hasta 28 días después de la última ingesta del fármaco (mediana [rango completo] de duración del tratamiento del estudio por brazo: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] días; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] días; XELOX: 163 [1-275] días).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2003

Finalización primaria (Actual)

21 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

21 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de septiembre de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NO16968

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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