Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Xeloda (Capecitabine) Pluss Oxaliplatin hos pasienter med tykktarmskreft

14. februar 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen randomisert fase III-studie av intermitterende oral capecitabin i kombinasjon med intravenøs oksaliplatin (Q3W) ("XELOX") versus fluorouracil/leucovorin som adjuvant terapi for pasienter som har gjennomgått kirurgi for kolonkarsinom, AJCC/UICC trinn III (Dukes C)

Denne 2-armsstudien vil sammenligne effektiviteten og sikkerheten til intermitterende oral Xeloda pluss Eloxatin (oksaliplatin) med effekten av fluorouracil/leucovorin hos pasienter som har blitt operert for tykktarmskreft og ingen tidligere kjemoterapi. Pasienter vil bli randomisert til å motta enten 1) XELOX (Xeloda 1000mg/m2 po bid dag 1-15 + oksaliplatin) i 3 ukers sykluser eller 2)5-fluorouracil + leukovorin i 4 eller 8 ukers sykluser. Den forventede tiden på studiebehandling er frem til sykdomsprogresjon og målprøvestørrelsen er 500+ individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1886

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, Forente stater, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, Forente stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, Forente stater, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center
  • Frankrike
      • Colmar, Frankrike, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Hellas, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Hellas, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Hellas, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Hellas, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irland
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israel, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israel
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israel, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israel, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israel, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israel, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italia, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italia, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italia, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italia, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italia, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Kina, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Kina, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Korea, Republikken, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Centro Estatal de Cancerologia
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexico, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, New Zealand
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, New Zealand, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, New Zealand, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Polen, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Polen, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Polen, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Portugal
      • Beja, Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Spania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Spania, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Storbritannia, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Storbritannia, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Storbritannia, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Storbritannia, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Storbritannia, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Storbritannia, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Storbritannia, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Sør-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taiwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thailand, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • Tyskland
      • Freiburg, Tyskland, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kolonkarsinom, AJCC/UICC stadium III (Dukes stadium C)
  • Komplett tumorreseksjon; Pasienter operert med kurativ hensikt og uten makroskopisk eller mikroskopisk bevis for gjenværende svulst som kan randomiseres til begge behandlingsarmene innen 8 uker etter operasjonen. Siden dette er en adjuvant studie, skal pasienter aldri ha hatt noen tegn på metastatisk sykdom (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites).
  • Ha en forventet levetid på minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi, for den nå behandlede tykktarmskreften
  • Pasienter som ikke har kommet seg helt etter operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 5-Fluorouracil/Leucovorin (5-FU/LV)
Deltakerne fikk ett av to regimer (hvert deltakende senter spesifiserte på forhånd hvilket regime de ville bruke for alle pasienter ved det senteret): i) Mayo Clinic-regimegruppe: LV 20 mg/m^2 IV bolusinjeksjon + 5-FU 425 mg/m ^2 IV bolusinjeksjon daglig på dag 1-5 av en fireukers syklus, i totalt seks sykluser (24 uker), eller; ii) Roswell Park-regimegruppe: LV 500 mg/m^2 ved to-timers IV-infusjon + 5-FU 500 mg/m^2 IV-bolusinjeksjon én time etter starten av LV-infusjonen på dag 1 i uke 1 til 6 av hver åtte ukers syklus, i totalt fire sykluser (32 uker).
Legemiddel: Leucovorin (LV)
Administreres ved ett av to regimer, som spesifisert i armbeskrivelsen.
Legemiddel: 5-fluorouracil (5-FU)
Administreres ved ett av to regimer, som spesifisert i armbeskrivelsen.
Eksperimentell: Capecitabin i kombinasjon med oksaliplatin (XELOX)
Capecitabin ble administrert som en oral poliklinisk intermitterende behandling to ganger daglig (3-ukers sykluser bestående av to ukers behandling etterfulgt av en uke uten behandling) kombinert med intravenøst ​​(IV) oksaliplatin på dag 1 i hver syklus. Capecitabin ble administrert oralt i en dose på 1000 mg/m^2 to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 2000 mg/m^2) med den første dosen gitt om kvelden dag 1 og siste dose gitt om morgenen av dag 15. Oksaliplatin ble administrert som en 130 mg/m^2 IV-infusjon over to timer på dag 1 i hver syklus. XELOX-kombinasjonen ble administrert i totalt åtte sykluser (24 uker).
Legemiddel: Capecitabin
1000 milligram per kvadratmeter kroppsoverflate (mg/m^2) oralt to ganger daglig på dag 1-15 i hver 3-ukers syklus.
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Oksaliplatin
130 mg/m^2 intravenøs (IV) infusjon over to timer på dag 1 i hver 3-ukers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse (DFS) [Antall hendelser]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første DFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for DFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Bestemmelse av en hendelse var basert på tumorvurderinger og overlevelsesoppfølgingsvurderinger. En sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelse ble definert som ethvert tilbakefall av den opprinnelige tykktarmskreften eller opptreden av en ny tykktarms- eller endetarmskreft (bevist ved cytologi eller histologi, når det er mulig) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligst. Deltakere som ikke hadde hatt noen slik hendelse på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være hendelsesfrie. Deltakere uten tumorvurderinger etter baseline ble sensurert på dag 1. En isolert hendelse med økt CEA eller uforklarlig klinisk forverring ble ikke ansett for å være bevis på tilbakefall uten støtte for andre objektive målinger. Datoen for tilbakefall ble definert som datoen for den endelige vurderingen ved objektive målinger.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første DFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for DFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Sykdomsfri overlevelse (DFS) [Tid til hendelse]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første DFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for DFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Bestemmelse av en hendelse var basert på tumorvurderinger og overlevelsesoppfølgingsvurderinger. En sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelse ble definert som ethvert tilbakefall av den opprinnelige tykktarmskreften eller opptreden av en ny tykktarms- eller endetarmskreft (bevist ved cytologi eller histologi, når det er mulig) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligst. Deltakere som ikke hadde hatt noen slik hendelse på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være hendelsesfrie. Deltakere uten tumorvurderinger etter baseline ble sensurert på dag 1. En isolert hendelse med økt CEA eller uforklarlig klinisk forverring ble ikke ansett for å være bevis på tilbakefall uten støtte for andre objektive målinger. Datoen for tilbakefall ble definert som datoen for den endelige vurderingen ved objektive målinger. Medianen ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Verdiene for hele området inkluderer sensurerte observasjoner.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første DFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for DFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) [Antall hendelser]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første RFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for RFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
En tilbakefallsfri overlevelse (RFS)-hendelse inkluderte tilbakefall av den opprinnelige tykktarmskreften, utvikling av ny tykktarms- eller endetarmskreft og dødsfall relatert til noen av følgende: behandling, tilbakefall av den opprinnelige tykktarmskreften eller utvikling av ny tykktarm eller endetarmskreft. Deltakere som ikke hadde hatt noen slik hendelse på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være hendelsesfrie. Deltakere hvis dødsårsak ikke var relatert til behandling eller tilbakefall av sykdom, ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første RFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for RFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Tilbakefallsfri overlevelse (RFS) [Tid til hendelse]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dato for første RFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for RFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
En tilbakefallsfri overlevelse (RFS)-hendelse inkluderte tilbakefall av den opprinnelige tykktarmskreften, utvikling av ny tykktarms- eller endetarmskreft og dødsfall relatert til noen av følgende: behandling, tilbakefall av den opprinnelige tykktarmskreften eller utvikling av ny tykktarm eller endetarmskreft. Deltakere som ikke hadde hatt noen slik hendelse på tidspunktet for dataanalysen ble sensurert på den siste datoen de var kjent for å være hendelsesfrie. Deltakere hvis dødsårsak ikke var relatert til behandling eller tilbakefall av sykdom, ble sensurert på tidspunktet for siste tumorvurdering. Medianen ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Verdiene for hele området inkluderer sensurerte observasjoner.
Tid fra randomiseringsdato til dato for første RFS-hendelse/dato sist kjent for å være hendelsesfri. Median observasjonstid for RFS var 74 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Total overlevelse [Antall hendelser]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato sist kjent for å være i live. Median observasjonstid var 83 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Total overlevelse ble målt som tiden fra randomisering til dødsdato, uavhengig av dødsårsak. Deltakere som ikke ble rapportert som døde på tidspunktet for analysen, ble sensurert ved å bruke datoen de sist var kjent for å være i live.
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato sist kjent for å være i live. Median observasjonstid var 83 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Total overlevelse [Tid til hendelse]
Tidsramme: Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato sist kjent for å være i live. Median observasjonstid var 83 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Total overlevelse ble målt som tiden fra randomisering til dødsdato, uavhengig av dødsårsak. Deltakere som ikke ble rapportert som døde på tidspunktet for analysen, ble sensurert ved å bruke datoen de sist var kjent for å være i live. Medianen ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden. Verdiene for hele området inkluderer sensurerte observasjoner.
Tid fra randomiseringsdato til dødsdato/dato sist kjent for å være i live. Median observasjonstid var 83 måneder (spredning: 0-95 måneder).
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse etter mest alvorlig intensitet
Tidsramme: Fra tidspunktet for aller første legemiddelinntak til 28 dager etter aller siste legemiddelinntak (median [full spekter] varighet av studiebehandling per arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dager; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dager; XELOX: 163 [1-275] dager).
Intensiteten til alle uønskede hendelser (AE) ble kategorisert i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) (versjon 3.0) graderingssystem. Hvis det hadde oppstått en AE som ikke var inneholdt i NCI-CTC, ble en firepunktsskala (mild, moderat, alvorlig, livstruende) brukt. Begrepene "alvorlig" og "alvorlig" er ikke synonyme og vurderes uavhengig for hver AE. Bare den mest alvorlige intensiteten ble talt for flere forekomster av en AE hos ett individ. Se AEs resultattabell for detaljer.
Fra tidspunktet for aller første legemiddelinntak til 28 dager etter aller siste legemiddelinntak (median [full spekter] varighet av studiebehandling per arm: 5-FU/LV MAYO CLINIC: 145 [4-208] dager; 5-FU/LV ROSWELL PARK: 204 [1-239] dager; XELOX: 163 [1-275] dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2003

Primær fullføring (Faktiske)

21. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

21. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO16968

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere