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Une étude sur Xeloda (capécitabine) plus oxaliplatine chez des patients atteints d'un cancer du côlon

14 février 2020 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte randomisée de phase III comparant la capécitabine orale intermittente en association avec l'oxaliplatine intraveineux (Q3W) (« XELOX ») par rapport au fluorouracile/leucovorine en tant que traitement adjuvant pour les patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un carcinome du côlon, AJCC/UICC stade III (stade de Dukes) C)

Cette étude à 2 bras comparera l'efficacité et l'innocuité de Xeloda oral intermittent plus Eloxatine (oxaliplatine) à celles de fluorouracile/leucovorine chez des patients ayant subi une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon et aucune chimiothérapie antérieure. Les patients seront randomisés pour recevoir soit 1) XELOX (Xeloda 1000mg/m2 po bid les jours 1-15 + oxaliplatine) en cycles de 3 semaines ou 2)5-fluorouracile + leucovorine en cycles de 4 ou 8 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la maladie et la taille de l'échantillon cible est de plus de 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1886

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7500
        • Panorama Medical Clinic; Oncology Unit
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
        • Hopelands Cancer Centre; Oncology
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
        • Hopelands Cancer Centre ST. ANNES HOSPITAL; DEPT. OF ONCOLOGY
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0001
        • Little Company of Mary Hospital; Mary Potter Oncology Centre
      • Sandton, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group
  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79110
        • Praxis für Interdisziplinäre Onkologie und Hämatologie GbR
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle; Klinik u.Poliklinik fuer Innere Medizin IV
      • Magdeburg, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg gemeinnützige GmbH; Klinik Haematologie und Onkologie
      • Trier, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaeerinnen gGmbH; Haematologie/Onkologie
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital; Medical Oncology
      • Port Macquarie, New South Wales, Australie, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital; Oncology
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Southern Medical Day Care; Clinical Trials Unit
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • Queen Elizabeth Hospital; Medical Oncology
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital; Oncology
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Footscray Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • St John of God Hospital; Medical Oncology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brésil
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil, 30285-000
        • Hospital de Baleia; Serviço de Oncologia Clínica
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-120
        • Hospital Amaral Carvalho
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas - FMUSP; Gastroenterologia
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre; Dept of Medicine
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute ; Dept of Medical Oncology
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
        • Bcca - Cancer Center Southern Interior
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
        • BCCA-Fraser Valley Cancer Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 6V5
        • Bcca - Vancouver Island Cancer Centre; Oncology
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Dr. H. Bliss Murphy Cancer Centre; Oncology
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre; Oncology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Hamilton Health Sciences - Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Credit Valley Hospital/Carlo Fidani Peel Regional Cancer Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Centre; Oncology
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Science Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Cite de La Sante de Laval; Hemato-Oncologie
      • Levis, Quebec, Canada, G6V 3Z1
        • Hotel Dieu de Levis; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve- Rosemont; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • McGill University; Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital; Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Chum Campus Notre Dame
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • Hopital Du Sacre Coeur de Montreal; Pneumologie
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Chuq - Hopital Hotel Dieu de Quebec; Oncology
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
      • Guangzhou, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Hangzhou, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College
      • Nanchang, Chine, 330006
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanjing, Chine, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital
      • Shandong, Chine, 250117
        • Shandong Cancer Hospital; Oncology
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine (SJTUSM) - Ruijin Hospital (GuangCi Hospital)
      • Shanghai, Chine, 200092
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai City, Chine, 200120
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital
      • Wuhan, Chine, 430030
        • Tongji Hosp, Tongji Med. Col, Huazhong Univ. of Sci. & Tech
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine/Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Centre; Division of Hematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Yonsei Medical Center; Dept. of Medicine , Division of Hemato-Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 133-792
        • Hanyang Uni Hospital; Dept. of Internal Medicine , Section of Hemato-Oncology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08907
        • Hospital Duran i Reynals; Oncologia
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Jaen, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Oncologia
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche; Servicio de Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla; Servicio de Oncologia
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases
    • Madrid
      • Leganes, Madrid, Espagne, 28911
        • Hospital Severo Ochoa; Servicio de Oncologia
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Espagne, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital; Dept of Oncology
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Uni Central Hospital; Oncology Clinics
  • France
      • Colmar, France, 68024
        • Hopital Louis Pasteur; Medecine B
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Medecine Interne Oncologie
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmettes; Oncologie Medicale
      • Strasbourg, France, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Fédération Russe, 105229
        • N.N.Burdenko Main Military Clinical Hospital; Chemotherapy
      • St Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • Petrov Research Inst. of Oncology; Dept of Bio-Therapy & Transplantation of Bone Marrow
      • St Petersburg, Fédération Russe, 198255
        • St. Petersburg City Clinical Oncological Dispensary; Colorectal (Department 4)
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evangelismos Hospital; Medical Oncology
      • Athens, Grèce, 11527
        • Per. Gen. Hospital Ippokrateion; Oncology Dept.
      • Heraklion, Grèce, 711 10
        • Univ General Hosp Heraklion; Medical Oncology
      • Patras, Grèce, 265 04
        • University Hospital of Patras Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grèce, 546 39
        • Theagenio Anticancer Hospital; 3Rd Oncology Clinic
      • Thessaloniki, Grèce, 56439
        • Theageneio Anticancer Hospital; Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Queen Mary Hospital; Surgery
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1051
        • Ogyi, Orszagos Gyogyszereszeti Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Fovarosi Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet; Onkologiai Osztaly X
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologial Intezet; Onkologiai Osztaly X
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem, AOK, Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont, Onkoterapias Klinika
  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Mercy Uni Hospital; Deparment of Medical Oncology
      • Dublin, Irlande, 8
        • St. James Hospital; Oncology
      • Galway, Irlande
        • Galway Uni Hospital; Oncology Dept
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 8410100
        • Soroka Medical Center; Oncology Dept
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center; Oncology
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center; Oncology Dept
      • Jerusalem, Israël, 9112000
        • Hadassah Ein Karem Hospital; Oncology Dept
      • Kfar-Saba, Israël, 4428164
        • Meir Medical Center; Oncology
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Nahariya Hospital; Oncology
      • Petach Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center; Oncology Dept
      • Petach Tikva, Israël
        • Golda Hasharon Medical Center; Oncology
      • Ramat Gan, Israël, 52620-00
        • Chaim Sheba Medical Center; Oncology Dept
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Kaplan Medical Center; Oncology Inst.
      • Tel Aviv, Israël, 64239-06
        • Sourasky / Ichilov Hospital; Oncology Department
      • Zerifin, Israël, 6093000
        • Assaf Harofeh; Oncology
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Cattolica, Emilia-Romagna, Italie, 47841
        • Ospedale Cervesi di Cattolica; ONCOLOGIA
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • Ospedale Regionale Di Parma; Divisione Di Oncologia Medica
      • Rimini, Emilia-Romagna, Italie, 47900
        • Ospedale Degli Infermi; Divisione Di Oncologia
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italie, 33100
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Dipartimento Interaziendale Di Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16132
        • Az. Osp. Uni Ria San Martino; Cliniche Uni Rie Convenzionate U.O. Oncologia Medical
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII; Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italie, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italie, 60121
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I-G.M.Lancisi-G.Salesi Ancona;S.O.D. MED.Interna-Clinica Oncologica
    • Sardegna
      • Sassari, Sardegna, Italie, 07100
        • Ospedale Civile; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Livorno, Toscana, Italie, 57100
        • Ospedale Civile; Unita Operativa Di Oncologia Medica
      • Poggibonsi, Toscana, Italie, 53036
        • Azienda Usl 7; Dept. Oncologico
  • Le Portugal
      • Beja, Le Portugal, 7801-849
        • Hospital Jose Joaquim Fernandes; Unidade de Oncologia Medica
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria; Servico de Oncologia Medica
      • Porto, Le Portugal, 4200-072
        • IPO do Porto; Servico de Oncologia Medica
  • Mexique
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Centro Estatal de Cancerología
      • Chihuahua, Mexique, 31000
        • Hospital Christus Muguerza Del Parque; Centro de Rehabilitacion
      • Mexicali, Mexique, 21100
        • Clinica de Especialidades # 30 Dr. Humberto Torres Sangines; Oncology
      • Mexico City, Mexique, 14000
        • Instituto Nacional De Ciencias Medicas Y Nutricion; Nefrology
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Auckland city hospital; Auckland Regional Cancer Centre and Blood Service
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
        • Christchurch Hospital; Dept of Oncology
      • Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9016
        • Dunedin Hospital; Oncology - Haematology Clinical Practice Group
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4442
        • Palmerston North Hospital; Regional Cancer Treatment Service
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
        • Wellington Hospital; Regional Oncology Unit
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Isthmian Medical Research Center, S.A.; Oncology
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Rydygiera Hospital; Chemotherapy
      • Lodz, Pologne, 93-509
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. M. Kopernika; Oddzial Chorob Rozrostowych
      • Poznan, Pologne, 61-866
        • Wielkopolskie Centrum Onkologii; Oddzial Chemioterapii
      • Szczecin, Pologne, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii - Inst.Im. Marii Sklodowskiej-Curie; Klinika Nowotworow Jelita Grubego
      • Zielona Gora, Pologne, 65-046
        • Lubuski Osrodek Onkologii, Szpital Wojewodzki; Oddzial Onkologii
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary; Medical Oncology Dept
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • The Royal Sussex County Hospital; the Sussex Cancer Centre
      • Bury St Edmunds, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • West Suffolk Hospital Nhs Trust; Gi Corridor
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QH
        • Addenbrooke'S Hospital; Univ.Dept.& Mrc Unit of Clin.Oncology & Radiotherapeutics
      • Derby, Royaume-Uni, DE1 2QY
        • Derbyshire Royal Infirmary; Dept of Oncology
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Cruk Clinical Trials Unit; Level 0 Beatson West Of Scotland Cancer Ctr
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James Institute of Oncology
      • Leicester, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital; Medical Oncology.
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Nhs Trust; Consultant Cancer Physician
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital; Oncology Dept
      • London, Royaume-Uni, W12 OHS
        • Hammersmith Hospital; Mrc Clinical Science Centre
      • Maidstone, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4QL
        • Christie Hospital; Breast Cancer Research Office
      • Middlesborough, Royaume-Uni, TS4 3BW
        • James Cook Uni Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Northern Centre for Cancer Care;Oncology
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Mount Vernon Hospital; Centre For Cancer Treatment
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital; Oncology
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; Plymouth Oncology Centre
      • Rhyl, Royaume-Uni, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
      • Salisbury, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District General Hospital; Medical Oncology Dept
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Somers Cancer Research Building
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital; Dept of Medical Oncology
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital; National University Cancer Institute, Singapore (NCIS)
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre; Medical Oncology
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital Basel; Onkologie
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Mackay Memorial Hospital; Department of Surgery, Division of Colon and Rectal Surgery
      • Taipei City, Taïwan, 11259
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center; Hemato-Oncology
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation - Linkou; Colo-rectal Surgery
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Pramongkutklao Hospital; Medicine - Medical Oncology Unit
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Faculty of Med. Siriraj Hosp.; Med.-Div. of Med. Oncology
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital; Dept of Med.-Div. of Med. Onc
      • Bangkok, Thaïlande, 10110
        • Bumrungrad Hospital Foundation; Horizon Centre
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital; Medical Oncology Unit
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • The Cancer Center At Providence Park
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Central Hematology Oncology Medical Group Inc.
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Comprehensive Blood/Cancer Ctr
      • Fullerton, California, États-Unis, 92835
        • Virginia K. Crossen Cancer Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Northridge, California, États-Unis, 91325
        • West Valley Hematology Oncology The Thomas and Dorothy Leavey Cancer Center
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Specialists
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • Scripps Cancer Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92154
        • Kaiser Permanente San Diego; Hepatology Research
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Santa Barbara Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Vista, California, États-Unis, 92083
        • San Diego Cancer Center'S Medical Group
      • Whittier, California, États-Unis, 90603
        • Innovative clinical research institute/American institute of research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health Science Center; Biomedical Research Bldg. Room 511
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80528
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
        • Hematology Oncology P.C.
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown Uni Medical Center; Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33804-1057
        • Lakeland Regional Cancer Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Uni of Miami School of Medicine; Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30341
        • Georgia Cancer Specialists
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Illinois Cancer Care
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Cancer Inst.
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St Joseph Oncology
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63136
        • Hematology Oncology Consultants, Inc.
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Great Falls Clinic
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • VA Medical Center
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • Nh Oncology Hematology, Pa
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Morristown Medical Center;Hematology-Oncology Assoc
      • Summit, New Jersey, États-Unis, 07901
        • Overlook Oncology Center; Summit Medical Group
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent'S Hospital; Comprehensive Care Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28233-3549
        • Presbyterian Healthcare; Cancer Research Dept
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Moses Cone Reg Cancer Ctr
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • Oncology-Hematology of Lehigh Valley, Pc
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Oncology Associates
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase-Temple Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4283
        • Hospital of the Uni of Pennsylvania; Section of Hematology/Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • Uni of Pittsburgh Cancer Inst. ; Oncology
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • West Clinic
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • US Oncology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • Intermountain Hematology & Oncology
    • Washington
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Internal Medicine Associates of Yakima Inc.
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UNI OF WISCONSIN SCHOOL OF MEDICINE; GI Oncology Research Group, Paul P Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome du côlon histologiquement confirmé, AJCC/UICC Stade III (Dukes stade C)
  • Résection complète de la tumeur ; Patients opérés avec une intention curative et sans preuve macroscopique ou microscopique de tumeur restante qui peuvent être randomisés dans l'un ou l'autre bras de traitement dans les 8 semaines suivant la chirurgie. Comme il s'agit d'un essai adjuvant, les patients ne doivent jamais avoir présenté de signe de maladie métastatique (y compris la présence de cellules tumorales dans l'ascite).
  • Avoir une espérance de vie d'au moins 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude
  • Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie, pour le cancer du côlon actuellement traité
  • Les patients qui n'ont pas complètement récupéré de la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 5-Fluorouracile/Leucovorine (5-FU/LV)
Les participants ont reçu l'un des deux régimes (chaque centre participant a préspécifié le régime qu'il utiliserait pour tous les patients de ce centre) : i) Groupe de régime de la Mayo Clinic : LV 20 mg/m^2 IV injection bolus + 5-FU 425 mg/m ^ 2 injection intraveineuse en bolus tous les jours les jours 1 à 5 d'un cycle de quatre semaines, pour un total de six cycles (24 semaines), ou ; ii) Groupe du régime Roswell Park : LV 500 mg/m^2 en perfusion IV de deux heures + 5-FU 500 mg/m^2 en bolus IV une heure après le début de la perfusion LV le jour 1 des semaines 1 à 6 de chaque cycle de huit semaines, pour un total de quatre cycles (32 semaines).
Médicament: Leucovorine (LV)
Administré par l'un des deux régimes, comme spécifié dans la description du bras.
Médicament: 5-Fluorouracile (5-FU)
Administré par l'un des deux régimes, comme spécifié dans la description du bras.
Expérimental: Capécitabine en association avec l'oxaliplatine (XELOX)
La capécitabine a été administrée sous forme de traitement ambulatoire intermittent par voie orale deux fois par jour (cycles de 3 semaines consistant en deux semaines de traitement suivies d'une semaine sans traitement) associée à de l'oxaliplatine par voie intraveineuse (IV) au jour 1 de chaque cycle. La capécitabine a été administrée par voie orale à une dose de 1000 mg/m^2 deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 2000 mg/m^2) avec la première dose administrée le soir du jour 1 et la dernière dose administrée le matin du Jour 15. L'oxaliplatine a été administré en perfusion IV de 130 mg/m^2 pendant deux heures le jour 1 de chaque cycle. L'association XELOX a été administrée pendant un total de huit cycles (24 semaines).
Médicament: Capécitabine
1000 milligrammes par mètre carré de surface corporelle (mg/m^2) par voie orale deux fois par jour les jours 1 à 15 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
  • Xeloda
Médicament: Oxaliplatine
130 mg/m^2 en perfusion intraveineuse (IV) sur deux heures le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie (DFS) [Nombre d'événements]
Délai: Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement DFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la SSM était de 74 mois (intervalle : 0-95 mois).
La détermination d'un événement était basée sur les évaluations de la tumeur et les évaluations de suivi de la survie. Un événement de survie sans maladie (DFS) a été défini comme toute récidive du cancer du côlon d'origine ou l'apparition d'un nouveau cancer du côlon ou du rectum (prouvé par cytologie ou histologie, si possible) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'avaient pas eu un tel événement au moment de l'analyse des données ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être sans événement. Les participants sans évaluation de la tumeur après le départ ont été censurés au jour 1. Un événement isolé d'augmentation de l'ACE ou une détérioration clinique inexpliquée n'ont pas été considérés comme des preuves de rechute sans l'appui d'autres mesures objectives. La date de rechute a été définie comme la date de l'évaluation définitive par des mesures objectives.
Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement DFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la SSM était de 74 mois (intervalle : 0-95 mois).
Survie sans maladie (DFS) [Time to Event]
Délai: Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement DFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la SSM était de 74 mois (intervalle : 0-95 mois).
La détermination d'un événement était basée sur les évaluations de la tumeur et les évaluations de suivi de la survie. Un événement de survie sans maladie (DFS) a été défini comme toute récidive du cancer du côlon d'origine ou l'apparition d'un nouveau cancer du côlon ou du rectum (prouvé par cytologie ou histologie, si possible) ou un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les participants qui n'avaient pas eu un tel événement au moment de l'analyse des données ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être sans événement. Les participants sans évaluation de la tumeur après le départ ont été censurés au jour 1. Un événement isolé d'augmentation de l'ACE ou une détérioration clinique inexpliquée n'ont pas été considérés comme des preuves de rechute sans l'appui d'autres mesures objectives. La date de rechute a été définie comme la date de l'évaluation définitive par des mesures objectives. La médiane a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les valeurs de la plage complète incluent les observations censurées.
Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement DFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la SSM était de 74 mois (intervalle : 0-95 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans rechute (RFS) [Nombre d'événements]
Délai: Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement RFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la RFS était de 74 mois (extrêmes : 0-95 mois).
Un événement de survie sans rechute (RFS) comprenait la récurrence du cancer du côlon d'origine, le développement d'un nouveau cancer du côlon ou du rectum et les décès liés à l'un des éléments suivants : traitement, récidive du cancer du côlon d'origine ou développement d'un nouveau cancer du côlon. ou cancer du rectum. Les participants qui n'avaient pas eu un tel événement au moment de l'analyse des données ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être sans événement. Les participants dont la cause du décès n'était pas liée au traitement ou à la récidive de la maladie ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur.
Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement RFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la RFS était de 74 mois (extrêmes : 0-95 mois).
Survie sans rechute (RFS) [Time to Event]
Délai: Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement RFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la RFS était de 74 mois (extrêmes : 0-95 mois).
Un événement de survie sans rechute (RFS) comprenait la récurrence du cancer du côlon d'origine, le développement d'un nouveau cancer du côlon ou du rectum et les décès liés à l'un des éléments suivants : traitement, récidive du cancer du côlon d'origine ou développement d'un nouveau cancer du côlon. ou cancer du rectum. Les participants qui n'avaient pas eu un tel événement au moment de l'analyse des données ont été censurés à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être sans événement. Les participants dont la cause du décès n'était pas liée au traitement ou à la récidive de la maladie ont été censurés au moment de la dernière évaluation de la tumeur. La médiane a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les valeurs de la plage complète incluent les observations censurées.
Temps entre la date de randomisation et la date du premier événement RFS/date connue pour être sans événement. La durée médiane d'observation de la RFS était de 74 mois (extrêmes : 0-95 mois).
Survie globale [Nombre d'événements]
Délai: Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès/date connue pour la dernière fois en vie. La durée médiane d'observation était de 83 mois (extrêmes : 0-95 mois).
La survie globale a été mesurée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Les participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurés en utilisant la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie.
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès/date connue pour la dernière fois en vie. La durée médiane d'observation était de 83 mois (extrêmes : 0-95 mois).
Survie globale [Time to Event]
Délai: Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès/date connue pour la dernière fois en vie. La durée médiane d'observation était de 83 mois (extrêmes : 0-95 mois).
La survie globale a été mesurée comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès, quelle que soit la cause du décès. Les participants qui n'ont pas été signalés comme étant décédés au moment de l'analyse ont été censurés en utilisant la date à laquelle ils étaient connus pour la dernière fois en vie. La médiane a été estimée par la méthode de Kaplan-Meier. Les valeurs de la plage complète incluent les observations censurées.
Temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès/date connue pour la dernière fois en vie. La durée médiane d'observation était de 83 mois (extrêmes : 0-95 mois).
Nombre de participants avec au moins un événement indésirable par intensité la plus sévère
Délai: Du moment de la toute première prise de médicament à 28 jours après la toute dernière prise de médicament (durée médiane [intervalle complet] du traitement à l'étude par bras : 5-FU/LV MAYO CLINIC : 145 [4-208] jours ; 5-FU/LV ROSWELL PARC : 204 [1-239] jours ; XELOX : 163 [1-275] jours).
L'intensité de tous les événements indésirables (EI) a été classée selon le système de classement des critères communs de toxicité du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) (version 3.0). Si un EI s'était produit et n'était pas contenu dans le NCI-CTC, une échelle à quatre points (léger, modéré, grave, mettant la vie en danger) a été utilisée. Les termes « sévère » et « grave » ne sont pas synonymes et sont évalués indépendamment pour chaque EI. Seule l'intensité la plus sévère a été comptée pour les occurrences multiples d'un EI chez un individu. Voir le tableau des résultats des EI pour plus de détails.
Du moment de la toute première prise de médicament à 28 jours après la toute dernière prise de médicament (durée médiane [intervalle complet] du traitement à l'étude par bras : 5-FU/LV MAYO CLINIC : 145 [4-208] jours ; 5-FU/LV ROSWELL PARC : 204 [1-239] jours ; XELOX : 163 [1-275] jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

21 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2003

Première publication (Estimation)

18 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NO16968

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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